Heparin profilaxis adagolás szülés előtti kórházi kezelésekhez (HEPDOSE)
2023. április 26. frissítette: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles
Randomizált kontroll vizsgálat a nem frakcionált heparin tromboprofilaxis adagolására szülés előtti kórházi kezelések esetén
Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat, amely a terhességi életkoron alapuló adagolást hasonlítja össze a nem frakcionált heparin standard adagolásával a kórházi szülés előtti betegek tromboprofilaxisára.
A kutatók célja, hogy meghatározzák az adagolás hatását a neuraxiális érzéstelenítésre és a terhesség kimenetelére, valamint értékeljék a nem frakcionált heparin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vénás thromboembolia az anyai morbiditás és mortalitás egyik vezető oka, és a szülés előtti kórházi kezelések még nagyobb kockázatot jelentenek a várandós betegeknél a tromboembólia kialakulására.
Ennek eredményeként nagyobb hangsúlyt kap a gyógyszeres thromboprofilaxis alkalmazása a szülés előtti, hosszan tartó kórházi kezelés alatt álló betegeknél.
Korábban a nem frakcionált heparin standard adagolását széles körben alkalmazták a várandós populáció tromboprofilaxisára.
Mivel azonban feltételezhető, hogy a frakcionálatlan heparin metabolizmusa megváltozik a terhesség alatt, ami a válaszreakció csökkenését eredményezi, az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) jelenleg azt javasolja, hogy fontolja meg a nem frakcionált heparin gesztációs életkoron alapuló adagolását a thromboprofilaxis terhességi megelőzésére standard adagolás mellett. választási lehetőség.
A módosított adagolást alátámasztó adatok nagyon korlátozottak.
Ezenkívül a heparin megnövelt adagolása kihívásokat jelenthet az érzéstelenítés kezelésében, potenciálisan korlátozva a neuraxiális érzéstelenítés igénybevételét, ami megnövekedett általános érzéstelenítés iránti igényt eredményezhet, ami fokozott anyai és magzati kockázattal jár.
A nagyobb profilaktikus nem frakcionált heparin adagolás lehetséges hatásait terhes betegeknél tovább kell vizsgálni, mielőtt széles körben alkalmaznák a szülés előtti thrombocyta profilaxisban.
A kutatók azt javasolják, hogy ez a tanulmány a terhességi életkoron alapuló frakcionálatlan heparin dózisok közvetlen összehasonlítását szolgálja a nem frakcionált heparin standard adagolásával a szülés előtti kórházi betegek farmakológiai thromboprofilaxisára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Beszéljen angolul vagy spanyolul
- Szülés előtti felvétel legalább 72 órára a Ronald Reagan UCLA Medical Centerben
- Tájékozott hozzájárulást ad a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy fenyegető szülés előtti vérzés
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- Közelgő szállítás veszélye (12 órán belüli kézbesítés)
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 x 109)
- Emelkedett kiindulási aPTT (> 36,2 másodperc)
- Aggodalomra ad okot a hemolízis, az emelkedett májenzimek, az alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindróma
- Veleszületett vérzési rendellenességek (hemofíliák)
- Terápiás vagy profilaktikus véralvadásgátló kezelés (frakcionálatlan heparin, kis molekulatömegű heparin, orális antikoagulánsok) alternatív indikációra (pl. szerzett vagy öröklött thrombophilia, VTE anamnézisben)
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében
- SARS-CoV-2 pozitív
- Kognitív károsodás, pszichiátriai instabilitás vagy nyelvi akadályok, amelyek korlátozzák a tájékozott beleegyezés megadását
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos adagolás
Szabványos adag frakcionálatlan heparin
|
5000 egység szubkután nem frakcionált heparint 12 óránként
|
|
Aktív összehasonlító: Terhességi életkor alapú adagolás
A nem frakcionált heparin adagja a terhesség trimeszterétől függően
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum aktivált részleges tromboplasztin ideje meghaladja a normál tartományt (> 36,2 másodperc).
Időkeret: 6 órával a frakcionálatlan heparin adagolása után gyűjtik be, amíg a beteg nem frakcionált heparint kapott, átlagosan 1 hétig
|
Helyettesítő marker arra vonatkozóan, hogy a beteg alkalmas-e neuraxiális érzéstelenítésre a VTE profilaxisban részesülő terhes nők neuraxiális érzéstelenítésének irányelvei alapján
|
6 órával a frakcionálatlan heparin adagolása után gyűjtik be, amíg a beteg nem frakcionált heparint kapott, átlagosan 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vénás thromboemboliával (tüdőembólia és/vagy mélyvénás thromboembolia) diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés teljes időtartama alatt, átlagosan 8 nap, a szülés utáni 6 hétig
|
A kórházi kezelés teljes időtartama alatt, átlagosan 8 nap, a szülés utáni 6 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik nem kaptak neuraxiális érzéstelenítést, vagy késésben szenvedtek a frakcionálatlan heparin miatt
Időkeret: Átadáskor értékelve
|
Átadáskor értékelve
|
|
Az általános érzéstelenítésben részesült résztvevők száma
Időkeret: Átadáskor értékelve
|
Átadáskor értékelve
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kézbesítés időpontja késett a frakcionálatlan heparin miatt
Időkeret: Átadáskor értékelve
|
Átadáskor értékelve
|
|
Maximális anti-Xa faktor szint mérve
Időkeret: 6 órával a frakcionálatlan heparin adagolása után gyűjtik be, amíg a beteg nem frakcionált heparint kapott, átlagosan 1 hétig
|
6 órával a frakcionálatlan heparin adagolása után gyűjtik be, amíg a beteg nem frakcionált heparint kapott, átlagosan 1 hétig
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Átadáskor értékelve
|
Átadáskor értékelve
|
|
Becsült vérveszteség a szülésből
Időkeret: Átadáskor értékelve
|
Átadáskor értékelve
|
|
Vérátömlesztésben részesült résztvevők száma
Időkeret: A szállítás időpontjától a szülés utáni 6 hétig
|
A szállítás időpontjától a szülés utáni 6 hétig
|
|
A mért maximális aktivált részleges tromboplasztin alvadási idő szintjei
Időkeret: 6 órával a frakcionálatlan heparin adagolása után gyűjtik be, amíg a beteg nem frakcionált heparint kapott, átlagosan 1 hétig
|
6 órával a frakcionálatlan heparin adagolása után gyűjtik be, amíg a beteg nem frakcionált heparint kapott, átlagosan 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-001799
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .