Profilaktyczne dawkowanie heparyny w przypadku hospitalizacji przedporodowej (HEPDOSE)
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles
Randomizowane badanie kontrolne dawkowania heparyny niefrakcjonowanej w profilaktyce przeciwzakrzepowej w przypadku hospitalizacji przedporodowych
To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu porównanie dawkowania na podstawie wieku ciążowego ze standardowym dawkowaniem heparyny niefrakcjonowanej w profilaktyce przeciwzakrzepowej u hospitalizowanych pacjentek przedporodowych.
Badacze mają na celu określenie wpływu dawkowania na otrzymanie znieczulenia neuroosiowego i przebieg ciąży oraz ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki heparyny niefrakcjonowanej w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek, a hospitalizacje przedporodowe narażają ciężarne na jeszcze większe ryzyko rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej.
W rezultacie kładzie się większy nacisk na stosowanie farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentek przedporodowych z przedłużoną hospitalizacją.
Wcześniej powszechnie stosowano standardowe dawkowanie heparyny niefrakcjonowanej w profilaktyce przeciwzakrzepowej u ciężarnych.
Jednak ze względu na podejrzenie zmienionego metabolizmu heparyny niefrakcjonowanej w czasie ciąży, skutkującego słabszą odpowiedzią, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) obecnie zaleca rozważenie dawkowania heparyny niefrakcjonowanej w profilaktyce przeciwzakrzepowej w ciąży w zależności od wieku ciążowego, a zamiast tego standardowe dawkowanie opcja.
Dane potwierdzające zmienione dawkowanie są bardzo ograniczone.
Ponadto zwiększone dawki heparyny mogą powodować trudności w postępowaniu anestezjologicznym, potencjalnie ograniczając dostęp do znieczulenia rdzeniowego, co skutkuje zwiększoną potrzebą znieczulenia ogólnego, co wiąże się zarówno ze zwiększonym ryzykiem dla matki, jak i płodu.
Potencjalny wpływ wyższych dawek profilaktycznych heparyny niefrakcjonowanej u kobiet w ciąży wymaga dalszych badań, zanim zostanie szeroko przyjęty w profilaktyce przeciwzakrzepowej w warunkach szpitalnych.
Badacze proponują to badanie, aby zapewnić bezpośrednie porównanie dawkowania heparyny niefrakcjonowanej na podstawie wieku ciążowego ze standardowym dawkowaniem heparyny niefrakcjonowanej w farmakologicznej profilaktyce przeciwzakrzepowej u hospitalizowanych pacjentek przedporodowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
- Przyjęcie przedporodowe na co najmniej 72 godziny w Centrum Medycznym Ronalda Reagana UCLA
- Wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne lub zagrażające krwawienie przedporodowe
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Ryzyko rychłej dostawy (dostawa w ciągu 12 godzin)
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 109)
- Podwyższony wyjściowy aPTT (> 36,2 sekundy)
- Obawa przed hemolizą, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, zespołem małej liczby płytek krwi (HELLP).
- Wrodzone skazy krwotoczne (hemofilie)
- Przyjmowanie terapeutycznych lub profilaktycznych leków przeciwzakrzepowych (heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa, doustne leki przeciwzakrzepowe) ze wskazań alternatywnych (np. nabyta lub wrodzona trombofilia, ŻChZZ w wywiadzie)
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
- SARS-CoV-2 pozytywny
- Zaburzenia funkcji poznawczych, niestabilność psychiczna lub bariery językowe, które ograniczają ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dawkowanie standardowe
Standardowa dawka heparyny niefrakcjonowanej
|
5000 jednostek heparyny niefrakcjonowanej podskórnie co 12 godzin
|
|
Aktywny komparator: Dawkowanie na podstawie wieku ciążowego
Dawka heparyny niefrakcjonowanej na podstawie trymestru ciąży
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z podwyższonym czasem częściowej tromboplastyny aktywowanej surowicą powyżej normalnego zakresu (> 36,2 sekundy).
Ramy czasowe: Zebrane 6 godzin po podaniu dawki heparyny niefrakcjonowanej do momentu przyjęcia przez pacjenta heparyny niefrakcjonowanej, średnio 1 tydzień
|
Zastępczy znacznik określający, czy pacjent kwalifikuje się do znieczulenia przewodowo-osiowego na podstawie wytycznych dotyczących znieczulenia przewodowo-osiowego u kobiet w ciąży otrzymujących profilaktykę ŻChZZ
|
Zebrane 6 godzin po podaniu dawki heparyny niefrakcjonowanej do momentu przyjęcia przez pacjenta heparyny niefrakcjonowanej, średnio 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zatorowość płucna i/lub choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich)
Ramy czasowe: Oceniane przez cały okres hospitalizacji, średnio 8 dni, do 6 tygodni po porodzie
|
Oceniane przez cały okres hospitalizacji, średnio 8 dni, do 6 tygodni po porodzie
|
|
Liczba uczestników, którzy nie otrzymali lub mieli opóźnienie w znieczuleniu neuroosiowym z powodu heparyny niefrakcjonowanej
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy
|
Oceniane w momencie dostawy
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy
|
Oceniane w momencie dostawy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło opóźnienie w czasie porodu z powodu heparyny niefrakcjonowanej
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy
|
Oceniane w momencie dostawy
|
|
Maksymalny zmierzony poziom anty-czynnika Xa
Ramy czasowe: Zebrane 6 godzin po podaniu dawki heparyny niefrakcjonowanej do momentu przyjęcia przez pacjenta heparyny niefrakcjonowanej, średnio 1 tydzień
|
Zebrane 6 godzin po podaniu dawki heparyny niefrakcjonowanej do momentu przyjęcia przez pacjenta heparyny niefrakcjonowanej, średnio 1 tydzień
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy
|
Oceniane w momencie dostawy
|
|
Szacunkowa utrata krwi podczas porodu
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy
|
Oceniane w momencie dostawy
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzję krwi
Ramy czasowe: Od momentu dostawy do 6 tygodni po porodzie
|
Od momentu dostawy do 6 tygodni po porodzie
|
|
Maksymalne zmierzone poziomy czasu krzepnięcia częściowej tromboplastyny aktywowanej
Ramy czasowe: Zebrane 6 godzin po podaniu dawki heparyny niefrakcjonowanej do momentu przyjęcia przez pacjenta heparyny niefrakcjonowanej, średnio 1 tydzień
|
Zebrane 6 godzin po podaniu dawki heparyny niefrakcjonowanej do momentu przyjęcia przez pacjenta heparyny niefrakcjonowanej, średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-001799
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .