- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04635839
Heparin-Prophylaxe-Dosierung für Krankenhausaufenthalte vor der Geburt (HEPDOSE)
26. April 2023 aktualisiert von: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles
Randomisierte Kontrollstudie zur Dosierung von unfraktioniertem Heparin zur Thromboprophylaxe bei Krankenhauseinweisungen vor der Geburt
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Dosierung auf der Grundlage des Gestationsalters mit der Standarddosierung von unfraktioniertem Heparin zur Thromboseprophylaxe bei stationären Patientinnen vor der Geburt.
Ziel der Forscher ist es, die Wirkung der Dosierung auf den Erhalt einer neuraxialen Anästhesie und die Schwangerschaftsergebnisse zu bestimmen und die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von unfraktioniertem Heparin in der Schwangerschaft zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Venöse Thromboembolien sind eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität, und Krankenhausaufenthalte vor der Geburt setzen schwangere Patientinnen einem noch höheren Risiko für die Entwicklung einer Thromboembolie aus.
Infolgedessen wird der Verabreichung einer pharmakologischen Thromboseprophylaxe für antepartale Patientinnen mit verlängerten Krankenhausaufenthalten zunehmend Bedeutung beigemessen.
Früher wurde die Standarddosierung von unfraktioniertem Heparin für die Thromboseprophylaxe bei Schwangeren weithin angenommen.
Aufgrund eines Verdachts auf einen veränderten Metabolismus von unfraktioniertem Heparin in der Schwangerschaft, der zu einem verringerten Ansprechen führt, empfiehlt das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) derzeit, eine altersabhängige Dosierung für unfraktioniertes Heparin zur Thromboseprophylaxe in der Schwangerschaft mit einer Standarddosierung als Alternative in Betracht zu ziehen Möglichkeit.
Die Daten, die eine veränderte Dosierung stützen, sind sehr begrenzt.
Darüber hinaus kann eine erhöhte Dosierung von Heparin zu Herausforderungen beim Anästhesiemanagement führen, was möglicherweise den Erhalt einer neuraxialen Anästhesie einschränkt, was zu einem erhöhten Bedarf an Vollnarkose führt, der sowohl mit erhöhten mütterlichen als auch mit erhöhten fetalen Risiken verbunden ist.
Die potenziellen Wirkungen einer höheren prophylaktischen Dosierung von unfraktioniertem Heparin bei schwangeren Patientinnen müssen weiter untersucht werden, bevor sie in großem Umfang für die stationäre antepartale Thromboseprophylaxe eingesetzt werden.
Die Forscher schlagen diese Studie vor, um einen direkten Vergleich der auf dem Gestationsalter basierenden Dosierung von unfraktioniertem Heparin mit der Standarddosierung von unfraktioniertem Heparin für die pharmakologische Thromboprophylaxe von hospitalisierten antepartalen Patientinnen bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
- Vorgeburtliche Aufnahme für mindestens 72 Stunden im Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Bietet informierte Zustimmung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder drohende vorgeburtliche Blutung
- Disseminierte intravasale Koagulopathie
- Gefahr drohender Lieferung (Lieferung innerhalb von 12 Stunden)
- Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 109)
- Erhöhte Ausgangs-aPTT (> 36,2 Sekunden)
- Besorgnis über Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl (HELLP)-Syndrom
- Angeborene Blutungsstörungen (Hämophilie)
- Erhalt einer therapeutischen oder prophylaktischen Antikoagulation (unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin, orale Antikoagulanzien) für alternative Indikationen (z. B. erworbene oder angeborene Thrombophilie, VTE in der Anamnese)
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
- SARS-CoV-2 positiv
- Kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Instabilität oder Sprachbarrieren, die ihre Fähigkeit einschränken, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standarddosierung
Standarddosis von unfraktioniertem Heparin
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5.000 Einheiten subkutanes unfraktioniertes Heparin alle 12 Stunden
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Aktiver Komparator: Gestationsaltersbasierte Dosierung
Dosis von unfraktioniertem Heparin basierend auf dem Schwangerschaftstrimester
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Serum-aktivierter partieller Thromboplastinzeit über dem Normalbereich (> 36,2 Sekunden).
Zeitfenster: Gesammelt 6 Stunden nach der unfraktionierten Heparindosis, bis dem Patienten unfraktioniertes Heparin entnommen wurde, im Durchschnitt 1 Woche
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Ersatzmarker dafür, ob der Patient für eine neuraxiale Anästhesie in Frage kommt oder nicht, basierend auf den Richtlinien für die neuraxiale Anästhesie bei schwangeren Frauen, die eine VTE-Prophylaxe erhalten
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Gesammelt 6 Stunden nach der unfraktionierten Heparindosis, bis dem Patienten unfraktioniertes Heparin entnommen wurde, im Durchschnitt 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter venöser Thromboembolie (Lungenembolie und/oder tiefe venöse Thromboembolie)
Zeitfenster: Bewertet während des gesamten Krankenhausaufenthalts, eine durchschnittliche Dauer von 8 Tagen, bis 6 Wochen nach der Entbindung
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Bewertet während des gesamten Krankenhausaufenthalts, eine durchschnittliche Dauer von 8 Tagen, bis 6 Wochen nach der Entbindung
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von unfraktioniertem Heparin keine oder verzögerte neuroaxiale Anästhesie erhielten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
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Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Vollnarkose erhalten haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
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Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von unfraktioniertem Heparin eine zeitliche Verzögerung der Abgabe hatten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
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Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
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Maximal gemessener Anti-Faktor-Xa-Gehalt
Zeitfenster: Gesammelt 6 Stunden nach der unfraktionierten Heparindosis, bis dem Patienten unfraktioniertes Heparin entnommen wurde, im Durchschnitt 1 Woche
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Gesammelt 6 Stunden nach der unfraktionierten Heparindosis, bis dem Patienten unfraktioniertes Heparin entnommen wurde, im Durchschnitt 1 Woche
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
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Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
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Geschätzter Blutverlust ab Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
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Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Zeitfenster: Ab Lieferung bis 6 Wochen nach Lieferung
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Ab Lieferung bis 6 Wochen nach Lieferung
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Gemessene Höchstwerte der aktivierten partiellen Thromboplastin-Gerinnungszeit
Zeitfenster: Gesammelt 6 Stunden nach der unfraktionierten Heparindosis, bis dem Patienten unfraktioniertes Heparin entnommen wurde, im Durchschnitt 1 Woche
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Gesammelt 6 Stunden nach der unfraktionierten Heparindosis, bis dem Patienten unfraktioniertes Heparin entnommen wurde, im Durchschnitt 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-001799
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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