Heparine profylaxe dosering voor antepartum ziekenhuisopnames (HEPDOSE)
26 april 2023 bijgewerkt door: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles
Gerandomiseerde controlestudie van niet-gefractioneerde heparine-tromboprofylaxe-dosering voor antepartum-ziekenhuisopnames
Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie om dosering op basis van zwangerschapsduur te vergelijken met standaarddosering van ongefractioneerde heparine voor tromboprofylaxe van in het ziekenhuis opgenomen antepartumpatiënten.
De onderzoekers streven ernaar om het effect van dosering op ontvangst van neuraxiale anesthesie en zwangerschapsuitkomsten te bepalen en de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ongefractioneerde heparine tijdens de zwangerschap te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze trombo-embolie is een van de belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit, en ziekenhuisopnames vóór de bevalling geven zwangere patiënten een nog hoger risico op het ontwikkelen van trombo-embolie.
Als gevolg hiervan is er een verhoogde nadruk op het toedienen van farmacologische tromboprofylaxe voor antepartumpatiënten met langdurige ziekenhuisopnames.
Eerder werd de standaarddosering van ongefractioneerde heparine algemeen aanvaard voor tromboprofylaxe bij de zwangere populatie.
Vanwege een vermoedelijk veranderd metabolisme van ongefractioneerde heparine tijdens de zwangerschap, wat resulteert in een verminderde respons, beveelt het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) momenteel echter aan om dosering op basis van de zwangerschapsduur te overwegen voor ongefractioneerde heparine voor tromboprofylaxe tijdens de zwangerschap met standaarddosering als alternatief keuze.
De gegevens die gewijzigde dosering ondersteunen, zijn zeer beperkt.
Bovendien kan een verhoogde dosering van heparine leiden tot uitdagingen bij de anesthesiebehandeling, waardoor de ontvangst van neuraxiale anesthesie mogelijk wordt beperkt, wat resulteert in een grotere behoefte aan algemene anesthesie in verband met zowel verhoogde maternale als foetale risico's.
De potentiële effecten van hogere profylactische ongefractioneerde heparinedosering bij zwangere patiënten moeten verder worden onderzocht voordat ze op grote schaal worden toegepast voor intramurale antepartumtromboprofylaxe.
De onderzoekers stellen deze studie voor om een directe vergelijking te maken van op zwangerschapsduur gebaseerde ongefractioneerde heparinedosering met standaarddosering van ongefractioneerde heparine voor farmacologische tromboprofylaxe van in het ziekenhuis opgenomen antepartumpatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Spreek Engels of Spaans
- Antepartum-opname gedurende ten minste 72 uur in het Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Geeft geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of dreigende prenatale bloeding
- Diffuse intravasale stolling
- Risico op spoedige levering (levering binnen 12 uur)
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 109)
- Verhoogde baseline aPTT (> 36,2 seconden)
- Bezorgdheid voor hemolyse, verhoogde leverenzymen, laag aantal bloedplaatjes (HELLP) syndroom
- Aangeboren bloedingsstoornissen (hemofilie)
- Therapeutische of profylactische anticoagulantia krijgen (ongefractioneerde heparine, laagmoleculaire heparine, orale anticoagulantia) voor een alternatieve indicatie (bijv. verworven of erfelijke trombofilie, voorgeschiedenis van VTE)
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
- SARS-CoV-2 positief
- Cognitieve stoornissen, psychiatrische instabiliteit of taalbarrières die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beperken
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard dosering
Standaarddosis ongefractioneerde heparine
|
5.000 eenheden subcutane ongefractioneerde heparine elke 12 uur
|
|
Actieve vergelijker: Dosering op basis van zwangerschapsduur
Dosis ongefractioneerde heparine op basis van het trimester van de zwangerschap
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verhoogde serumgeactiveerde partiële tromboplastinetijd boven het normale bereik (> 36,2 seconden).
Tijdsspanne: Verzameld 6 uur na dosis ongefractioneerde heparine totdat patiënt ongefractioneerde heparine was afgenomen, gemiddeld 1 week
|
Surrogaatmarker voor het al dan niet in aanmerking komen voor neuraxiale anesthesie op basis van richtlijnen voor neuraxiale anesthesie bij zwangere vrouwen die VTE-profylaxe krijgen
|
Verzameld 6 uur na dosis ongefractioneerde heparine totdat patiënt ongefractioneerde heparine was afgenomen, gemiddeld 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met veneuze trombo-embolie (longembolie en/of diepe veneuze trombo-embolie)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de gehele ziekenhuisopname, een gemiddelde duur van 8 dagen, tot 6 weken na de bevalling
|
Beoordeeld gedurende de gehele ziekenhuisopname, een gemiddelde duur van 8 dagen, tot 6 weken na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers dat geen of een vertraging van neuraxiale anesthesie heeft ontvangen als gevolg van niet-gefractioneerde heparine
Tijdsspanne: Gekeurd bij aflevering
|
Gekeurd bij aflevering
|
|
Aantal deelnemers dat algemene anesthesie heeft gekregen
Tijdsspanne: Gekeurd bij aflevering
|
Gekeurd bij aflevering
|
|
Aantal deelnemers met een vertraging in het tijdstip van levering vanwege niet-gefractioneerde heparine
Tijdsspanne: Gekeurd bij aflevering
|
Gekeurd bij aflevering
|
|
Maximaal gemeten anti-factor Xa-niveau
Tijdsspanne: Verzameld 6 uur na dosis ongefractioneerde heparine totdat patiënt ongefractioneerde heparine was afgenomen, gemiddeld 1 week
|
Verzameld 6 uur na dosis ongefractioneerde heparine totdat patiënt ongefractioneerde heparine was afgenomen, gemiddeld 1 week
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Gekeurd bij aflevering
|
Gekeurd bij aflevering
|
|
Geschat bloedverlies vanaf levering
Tijdsspanne: Gekeurd bij aflevering
|
Gekeurd bij aflevering
|
|
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie heeft gekregen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van levering tot 6 weken na levering
|
Vanaf het moment van levering tot 6 weken na levering
|
|
Maximale geactiveerde partiële tromboplastine-stollingstijdniveaus gemeten
Tijdsspanne: Verzameld 6 uur na dosis ongefractioneerde heparine totdat patiënt ongefractioneerde heparine was afgenomen, gemiddeld 1 week
|
Verzameld 6 uur na dosis ongefractioneerde heparine totdat patiënt ongefractioneerde heparine was afgenomen, gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-001799
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .