Hepariinin ennaltaehkäisyannostus synnytystä edeltäviin sairaalahoitoihin (HEPDOSE)
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles
Satunnaistettu kontrollikoe fraktioimattoman hepariinin tromboprofylaksiaannostuksesta synnytystä edeltäviin sairaalahoitoihin
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan raskauden ikään perustuvaa annostusta fraktioimattoman hepariinin tavanomaiseen annostukseen ennen synnytystä sairaalahoidossa olevien potilaiden tromboprofylaksia.
Tutkijoiden tavoitteena on määrittää annostuksen vaikutus neuraksiaalipuudutuksen saamiseen ja raskauden tuloksiin sekä arvioida fraktioimattoman hepariinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia on yksi johtavista äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, ja synnytystä edeltävät sairaalahoidot lisäävät raskaana olevien potilaiden tromboembolian kehittymisen riskiä.
Seurauksena on, että farmakologisen tromboprofylaksin antamista synnytystä edeltäville potilaille, jotka ovat pitkään sairaalahoidossa, painotetaan entistä enemmän.
Aikaisemmin fraktioimattoman hepariinin standardiannostelu otettiin laajalti käyttöön raskaana olevien potilaiden tromboprofylaksiassa.
Koska fraktioimattoman hepariinin aineenvaihdunta epäillään kuitenkin muuttuneen raskauden aikana, mikä johtaa heikentyneeseen vasteeseen, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) suosittelee tällä hetkellä harkitsemaan fraktioimattoman hepariinin gestaatioikään perustuvaa annostusta raskauden tromboprofylaksiaa varten normaaliannosta vaihtoehtona. vaihtoehto.
Annoksen muuttamista tukevat tiedot ovat hyvin rajalliset.
Lisäksi lisääntynyt hepariiniannos voi aiheuttaa haasteita anestesian hoidossa, mikä saattaa rajoittaa neuraksiaalipuudutuksen saamista, mikä johtaa lisääntyneeseen yleisanestesian tarpeeseen sekä lisääntyneisiin äidin ja sikiön riskeihin.
Suuremman profylaktisen fraktioimattoman hepariiniannoksen mahdollisia vaikutuksia raskaana oleville potilaille on tutkittava tarkemmin, ennen kuin se otetaan laajalti käyttöön synnytystä edeltävässä tromboprofylaksiassa.
Tutkijat ehdottavat, että tämä tutkimus tarjoaa suoran vertailun gestaatioikään perustuvasta fraktioimattoman hepariinin annostelusta fraktioimattoman hepariinin tavanomaiseen annostukseen ennen synnytystä sairaalahoidossa olevien potilaiden farmakologiseen tromboen ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Puhu englantia tai espanjaa
- Synnytystä edeltävä sisäänpääsy vähintään 72 tuntia Ronald Reagan UCLA Medical Centerissä
- Antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai uhattu synnytystä edeltävä verenvuoto
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Välittömän toimituksen vaara (toimitus 12 tunnin sisällä)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 109)
- Kohonnut lähtötason aPTT (> 36,2 sekuntia)
- Huoli hemolyysistä, kohonneista maksaentsyymeistä, alhainen verihiutaleiden määrä (HELLP) -oireyhtymä
- Synnynnäiset verenvuotohäiriöt (hemofiliat)
- Terapeuttinen tai profylaktinen antikoagulantti (fraktioimaton hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, oraaliset antikoagulantit) vaihtoehtoiseen käyttöaiheeseen (esim. hankittu tai perinnöllinen trombofilia, aiempi laskimotromboemboli)
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- SARS-CoV-2 positiivinen
- Kognitiivinen häiriö, psykiatrinen epävakaus tai kielimuurit, jotka rajoittavat heidän kykyään antaa tietoinen suostumus
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioannostelu
Normaali annos fraktioimatonta hepariinia
|
5000 yksikköä subkutaanista fraktioimatonta hepariinia 12 tunnin välein
|
|
Active Comparator: Raskausajan ikään perustuva annostelu
Fraktioimattoman hepariinin annos raskauskolmanneksen perusteella
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla seerumin aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ylittää normaalin alueen (> 36,2 sekuntia).
Aikaikkuna: Kerätty 6 tuntia fraktioimattoman hepariiniannoksen jälkeen, kunnes potilas sai fraktioimatonta hepariinia, keskimäärin 1 viikko
|
Korvausmerkki siitä, olisiko potilas kelvollinen neuraksiaaliseen anestesiaan vai ei perustuen neuraksiaalianestesian ohjeisiin raskaana oleville naisille, jotka saavat VTE-profylaksia
|
Kerätty 6 tuntia fraktioimattoman hepariiniannoksen jälkeen, kunnes potilas sai fraktioimatonta hepariinia, keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu laskimotromboembolia (keuhkoembolia ja/tai syvä laskimotromboembolia)
Aikaikkuna: Arvioitu koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saaneet hermopuudutusta tai jotka viivästyivät fraktioimattoman hepariinin vuoksi
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä
|
Arvioitu toimitushetkellä
|
|
Yleisanestesian saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä
|
Arvioitu toimitushetkellä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka viivästyivät toimituksen ajoituksessa fraktioimattoman hepariinin vuoksi
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä
|
Arvioitu toimitushetkellä
|
|
Suurin anti-faktori Xa -taso mitattu
Aikaikkuna: Kerätty 6 tuntia fraktioimattoman hepariiniannoksen jälkeen, kunnes potilas sai fraktioimatonta hepariinia, keskimäärin 1 viikko
|
Kerätty 6 tuntia fraktioimattoman hepariiniannoksen jälkeen, kunnes potilas sai fraktioimatonta hepariinia, keskimäärin 1 viikko
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä
|
Arvioitu toimitushetkellä
|
|
Arvioitu verenhukka toimituksesta
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä
|
Arvioitu toimitushetkellä
|
|
Verensiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Toimitushetkestä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiinin hyytymisajan enimmäistasot mitattu
Aikaikkuna: Kerätty 6 tuntia fraktioimattoman hepariiniannoksen jälkeen, kunnes potilas sai fraktioimatonta hepariinia, keskimäärin 1 viikko
|
Kerätty 6 tuntia fraktioimattoman hepariiniannoksen jälkeen, kunnes potilas sai fraktioimatonta hepariinia, keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-001799
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .