このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分娩前入院のためのヘパリン予防投薬(HEPDOSE)

2023年4月26日 更新者:Thalia Wong, MD、University of California, Los Angeles

分娩前入院のための未分画ヘパリン血栓予防投与のランダム化比較試験

この研究は、入院中の分娩前患者の血栓予防のために、妊娠期間に基づく投与と未分画ヘパリンの標準投与を比較するための無作為対照試験です。 研究者は、脊髄脊髄幹麻酔の受容と妊娠転帰に対する投与の影響を決定し、妊娠中の未分画ヘパリンの薬物動態と薬力学を評価することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

静脈血栓塞栓症は、妊産婦の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つであり、出産前の入院により、妊娠中の患者が血栓塞栓症を発症するリスクがさらに高くなります。 その結果、長期入院を伴う分娩前の患者に対する薬理学的血栓予防の投与がますます強調されています。 以前は、未分画ヘパリンの標準投与は、妊娠中の集団における血栓予防に広く採用されていました。 しかし、妊娠中の未分画ヘパリンの代謝変化が疑われる結果、反応が低下するため、米国産科婦人科学会 (ACOG) は現在、妊娠中の血栓予防のための未分画ヘパリンの妊娠年齢に基づいた投薬を代替として標準投薬と一緒に検討することを推奨しています。オプション。 投与量の変更を裏付けるデータは非常に限られています。 さらに、ヘパリンの投与量を増やすと、麻酔管理に問題が生じる可能性があり、脊椎麻酔の適用が制限される可能性があり、その結果、母体と胎児の両方のリスクの増加に伴う全身麻酔の必要性が高まる可能性があります。 妊娠中の患者における予防的未分画ヘパリン投与の潜在的な影響は、入院患者の分娩前血栓予防に広く採用される前に、さらに調査する必要があります。 研究者らは、分娩前入院患者の薬理学的血栓予防のために、妊娠期間に基づいた未分画ヘパリン投与と未分画ヘパリンの標準投与を直接比較するために、この研究を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を話す
  • ロナルド レーガン UCLA メディカル センターでの少なくとも 72 時間の産前入院
  • 研究参加のためのインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 出生前の活動性または脅迫的な出血
  • 播種性血管内凝固症候群
  • 差し迫った配達のリスク (12 時間以内に配達)
  • 血小板減少症 (血小板数 < 100 x 109)
  • ベースライン aPTT の上昇 (> 36.2 秒)
  • 溶血、肝酵素の上昇、低血小板数(HELLP)症候群の懸念
  • 先天性出血性疾患(血友病)
  • -代替適応症(例えば、後天性または遺伝性血栓症、VTEの病歴)のために治療的または予防的抗凝固療法(未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、経口抗凝固薬)を受けている
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症(HIT)の病歴
  • SARS-CoV-2 陽性
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を制限する認知障害、精神不安定性、または言語の壁
  • 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準投与量
未分画ヘパリンの標準用量
未分画ヘパリン 5,000 単位を 12 時間ごとに皮下投与
アクティブコンパレータ:妊娠年齢に基づく投薬
妊娠三半期に基づく未分画ヘパリンの投与量
  • 妊娠第 1 期(妊娠 14 週未満):未分画ヘパリン 5,000 単位を 12 時間ごとに皮下投与
  • 妊娠第 2 期(妊娠 14 ~ 28 週):未分画ヘパリン 7,500 単位を 12 時間ごとに皮下投与
  • 妊娠第3期(妊娠28週以上):未分画ヘパリン10,000単位を12時間ごとに皮下投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上昇した血清を有する参加者の数 正常範囲を超える部分トロンボプラスチン活性化時間 (> 36.2 秒)。
時間枠:未分画ヘパリン投与の 6 時間後に、患者が未分画ヘパリンを服用するまで、平均 1 週間で採取
VTE予防を受けている妊婦における脊椎麻酔のガイドラインに基づいて、患者が脊椎麻酔に適格であるかどうかの代理マーカー
未分画ヘパリン投与の 6 時間後に、患者が未分画ヘパリンを服用するまで、平均 1 週間で採取

二次結果の測定

結果測定
時間枠
静脈血栓塞栓症(肺塞栓症および/または深部静脈血栓塞栓症)と診断された参加者の数
時間枠:入院中、平均8日間から出産後6週間まで評価
入院中、平均8日間から出産後6週間まで評価
未分画ヘパリンによる脊椎麻酔を受けなかった、または遅らせた参加者の数
時間枠:納品時に査定
納品時に査定
全身麻酔を受けた参加者の数
時間枠:納品時に査定
納品時に査定
未分画ヘパリンによる配信のタイミングの遅延があった参加者の数
時間枠:納品時に査定
納品時に査定
測定された最大抗因子 Xa レベル
時間枠:未分画ヘパリン投与の 6 時間後に、患者が未分画ヘパリンを服用するまで、平均 1 週間で採取
未分画ヘパリン投与の 6 時間後に、患者が未分画ヘパリンを服用するまで、平均 1 週間で採取
配送方法
時間枠:納品時に査定
納品時に査定
分娩による推定失血量
時間枠:納品時に査定
納品時に査定
輸血を受けた参加者の数
時間枠:納品時から納品後6週間まで
納品時から納品後6週間まで
測定された最大活性化部分トロンボプラスチン凝固時間レベル
時間枠:未分画ヘパリン投与の 6 時間後に、患者が未分画ヘパリンを服用するまで、平均 1 週間で採取
未分画ヘパリン投与の 6 時間後に、患者が未分画ヘパリンを服用するまで、平均 1 週間で採取

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

未分画ヘパリンの標準用量の臨床試験

3
購読する