Dosificación de profilaxis con heparina para hospitalizaciones anteparto (HEPDOSE)
26 de abril de 2023 actualizado por: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles
Ensayo de control aleatorizado de dosificación de tromboprofilaxis con heparina no fraccionada para hospitalizaciones previas al parto
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado para comparar la dosificación basada en la edad gestacional con la dosificación estándar de heparina no fraccionada para la tromboprofilaxis de pacientes hospitalizadas antes del parto.
El objetivo de los investigadores es determinar el efecto de la dosificación al recibir anestesia neuroaxial y los resultados del embarazo y evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de la heparina no fraccionada en el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna, y las hospitalizaciones previas al parto colocan a las pacientes embarazadas en un riesgo aún mayor de desarrollar tromboembolismo.
Como resultado, existe un mayor énfasis en la administración de tromboprofilaxis farmacológica para pacientes antes del parto con hospitalizaciones prolongadas.
Previamente, la dosificación estándar de heparina no fraccionada fue ampliamente adoptada para la tromboprofilaxis en la población embarazada.
Sin embargo, debido a la sospecha de un metabolismo alterado de la heparina no fraccionada en el embarazo que resulta en una disminución de la respuesta, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) actualmente recomienda considerar la dosificación basada en la edad gestacional para la heparina no fraccionada para la tromboprofilaxis en el embarazo con la dosificación estándar como alternativa. opción.
Los datos que respaldan la dosificación alterada son muy limitados.
Además, el aumento de la dosis de heparina puede generar desafíos en el manejo anestésico, lo que podría limitar la recepción de anestesia neuroaxial, lo que resulta en una mayor necesidad de anestesia general asociada con mayores riesgos maternos y fetales.
Los efectos potenciales de la dosificación profiláctica más alta de heparina no fraccionada en pacientes embarazadas deben explorarse más a fondo antes de que se adopten ampliamente para la tromboprofilaxis anteparto en pacientes hospitalizadas.
Los investigadores proponen este estudio para proporcionar una comparación directa de la dosificación de heparina no fraccionada basada en la edad gestacional con la dosificación estándar de heparina no fraccionada para la tromboprofilaxis farmacológica de pacientes hospitalizadas antes del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Habla ingles o español
- Admisión antes del parto durante al menos 72 horas en el Centro Médico Ronald Reagan UCLA
- Proporciona consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sangrado prenatal activo o amenazado
- Coagulación intravascular diseminada
- Riesgo de parto inminente (entrega en 12 horas)
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 109)
- TTPa basal elevado (> 36,2 segundos)
- Preocupación por hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de bajo recuento de plaquetas (HELLP)
- Trastornos hemorrágicos congénitos (hemofilias)
- Recibir anticoagulación terapéutica o profiláctica (heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, anticoagulantes orales) para indicaciones alternativas (p. ej., trombofilia adquirida o hereditaria, antecedentes de TEV)
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
- SARS-CoV-2 positivo
- Deterioro cognitivo, inestabilidad psiquiátrica o barreras del idioma que limitan su capacidad para dar su consentimiento informado
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosificación estándar
Dosis estándar de heparina no fraccionada
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5.000 unidades de heparina no fraccionada subcutánea cada 12 horas
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Comparador activo: Dosificación basada en la edad gestacional
Dosis de heparina no fraccionada según trimestre de embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tiempo de tromboplastina parcial activada en suero elevado por encima del rango normal (> 36,2 segundos).
Periodo de tiempo: Recolectado 6 horas después de la dosis de heparina no fraccionada hasta que el paciente tomó heparina no fraccionada, un promedio de 1 semana
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Marcador sustituto de si el paciente sería elegible o no para la anestesia neuroaxial según las pautas para la anestesia neuroaxial en mujeres embarazadas que reciben profilaxis para TEV
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Recolectado 6 horas después de la dosis de heparina no fraccionada hasta que el paciente tomó heparina no fraccionada, un promedio de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes diagnosticados con tromboembolismo venoso (embolia pulmonar y/o tromboembolismo venoso profundo)
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo de la hospitalización, una duración promedio de 8 días, hasta 6 semanas después del parto
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Evaluado a lo largo de la hospitalización, una duración promedio de 8 días, hasta 6 semanas después del parto
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Número de participantes que no recibieron o tuvieron un retraso en la anestesia neuroaxial debido a la heparina no fraccionada
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrega
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Evaluado en el momento de la entrega
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Número de participantes que recibieron anestesia general
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrega
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Evaluado en el momento de la entrega
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Número de participantes que tuvieron un retraso en el momento del parto debido a la heparina no fraccionada
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrega
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Evaluado en el momento de la entrega
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Nivel máximo de antifactor Xa medido
Periodo de tiempo: Recolectado 6 horas después de la dosis de heparina no fraccionada hasta que el paciente tomó heparina no fraccionada, un promedio de 1 semana
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Recolectado 6 horas después de la dosis de heparina no fraccionada hasta que el paciente tomó heparina no fraccionada, un promedio de 1 semana
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrega
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Evaluado en el momento de la entrega
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Pérdida estimada de sangre del parto
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrega
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Evaluado en el momento de la entrega
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Número de participantes que recibieron una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 6 semanas después del parto
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Desde el momento del parto hasta 6 semanas después del parto
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Niveles máximos de tiempo de coagulación de tromboplastina parcial activada medidos
Periodo de tiempo: Recolectado 6 horas después de la dosis de heparina no fraccionada hasta que el paciente tomó heparina no fraccionada, un promedio de 1 semana
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Recolectado 6 horas después de la dosis de heparina no fraccionada hasta que el paciente tomó heparina no fraccionada, un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-001799
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .