- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04635839
Dosaggio della profilassi con eparina per i ricoveri antepartum (HEPDOSE)
26 aprile 2023 aggiornato da: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles
Studio di controllo randomizzato sul dosaggio della tromboprofilassi con eparina non frazionata per i ricoveri antepartum
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato per confrontare il dosaggio basato sull'età gestazionale con il dosaggio standard di eparina non frazionata per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzate prima del parto.
Gli investigatori mirano a determinare l'effetto del dosaggio al ricevimento dell'anestesia neuroassiale e gli esiti della gravidanza e valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'eparina non frazionata in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tromboembolismo venoso è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e i ricoveri antepartum pongono le pazienti in gravidanza a un rischio ancora più elevato di sviluppare tromboembolismo.
Di conseguenza, vi è una maggiore enfasi sulla somministrazione di tromboprofilassi farmacologica per i pazienti antepartum con ricoveri prolungati.
In precedenza, il dosaggio standard di eparina non frazionata era ampiamente adottato per la tromboprofilassi nella popolazione in gravidanza.
Tuttavia, a causa di un sospetto metabolismo alterato dell'eparina non frazionata durante la gravidanza, con conseguente diminuzione della risposta, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) raccomanda attualmente di considerare il dosaggio basato sull'età gestazionale per l'eparina non frazionata per la tromboprofilassi in gravidanza con dosaggio standard come alternativa opzione.
I dati a sostegno di un dosaggio alterato sono molto limitati.
Inoltre, l'aumento del dosaggio di eparina può comportare problemi nella gestione dell'anestesia, limitando potenzialmente la ricezione dell'anestesia neuroassiale con conseguente maggiore necessità di anestesia generale associata a maggiori rischi materni e fetali.
I potenziali effetti di un più alto dosaggio profilattico di eparina non frazionata nelle pazienti in gravidanza devono essere ulteriormente esplorati prima di essere ampiamente adottati per la tromboprofilassi antepartum ospedaliera.
I ricercatori propongono questo studio per fornire un confronto diretto tra il dosaggio di eparina non frazionata basato sull'età gestazionale e il dosaggio standard di eparina non frazionata per la tromboprofilassi farmacologica dei pazienti ospedalizzati prima del parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Parla inglese o spagnolo
- Ricovero antepartum per almeno 72 ore presso il Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Fornisce il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento prenatale attivo o minacciato
- Coagulazione intravascolare disseminata
- Rischio di consegna imminente (consegna entro 12 ore)
- Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109)
- aPTT basale elevato (> 36,2 secondi)
- Preoccupazione per emolisi, enzimi epatici elevati, sindrome da basso numero di piastrine (HELLP).
- Disturbi emorragici congeniti (emofilie)
- Ricezione di anticoagulanti terapeutici o profilattici (eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, anticoagulanti orali) per indicazione alternativa (ad esempio, trombofilia acquisita o ereditaria, anamnesi di TEV)
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
- SARS-CoV-2 positivo
- Compromissione cognitiva, instabilità psichiatrica o barriere linguistiche che limitano la loro capacità di fornire il consenso informato
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dosaggio standard
Dose standard di eparina non frazionata
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5.000 unità sottocutanee di eparina non frazionata ogni 12 ore
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Comparatore attivo: Dosaggio basato sull'età gestazionale
Dose di eparina non frazionata basata sul trimestre di gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tempo di tromboplastina parziale attivato dal siero elevato al di sopra dell'intervallo normale (> 36,2 secondi).
Lasso di tempo: Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
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Indicatore surrogato per stabilire se il paziente sarebbe idoneo o meno per l'anestesia neuroassiale sulla base delle linee guida per l'anestesia neuroassiale nelle donne in gravidanza che ricevono la profilassi del TEV
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Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con diagnosi di tromboembolia venosa (embolia polmonare e/o tromboembolia venosa profonda)
Lasso di tempo: Valutato durante il ricovero, una durata media di 8 giorni, fino a 6 settimane dopo il parto
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Valutato durante il ricovero, una durata media di 8 giorni, fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti che non hanno ricevuto o hanno avuto un ritardo nell'anestesia neuroassiale a causa dell'eparina non frazionata
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
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Valutato al momento della consegna
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'anestesia generale
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
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Valutato al momento della consegna
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Numero di partecipanti che hanno avuto un ritardo nei tempi di consegna a causa dell'eparina non frazionata
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
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Valutato al momento della consegna
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Livello massimo di anti-fattore Xa misurato
Lasso di tempo: Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
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Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
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Valutato al momento della consegna
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Perdita di sangue stimata dal parto
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
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Valutato al momento della consegna
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dal momento della consegna fino a 6 settimane dopo la consegna
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Dal momento della consegna fino a 6 settimane dopo la consegna
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Livelli massimi di tempo di coagulazione della tromboplastina parziale attivata misurati
Lasso di tempo: Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
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Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-001799
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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