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Dosaggio della profilassi con eparina per i ricoveri antepartum (HEPDOSE)

26 aprile 2023 aggiornato da: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles

Studio di controllo randomizzato sul dosaggio della tromboprofilassi con eparina non frazionata per i ricoveri antepartum

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato per confrontare il dosaggio basato sull'età gestazionale con il dosaggio standard di eparina non frazionata per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzate prima del parto. Gli investigatori mirano a determinare l'effetto del dosaggio al ricevimento dell'anestesia neuroassiale e gli esiti della gravidanza e valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'eparina non frazionata in gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e i ricoveri antepartum pongono le pazienti in gravidanza a un rischio ancora più elevato di sviluppare tromboembolismo. Di conseguenza, vi è una maggiore enfasi sulla somministrazione di tromboprofilassi farmacologica per i pazienti antepartum con ricoveri prolungati. In precedenza, il dosaggio standard di eparina non frazionata era ampiamente adottato per la tromboprofilassi nella popolazione in gravidanza. Tuttavia, a causa di un sospetto metabolismo alterato dell'eparina non frazionata durante la gravidanza, con conseguente diminuzione della risposta, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) raccomanda attualmente di considerare il dosaggio basato sull'età gestazionale per l'eparina non frazionata per la tromboprofilassi in gravidanza con dosaggio standard come alternativa opzione. I dati a sostegno di un dosaggio alterato sono molto limitati. Inoltre, l'aumento del dosaggio di eparina può comportare problemi nella gestione dell'anestesia, limitando potenzialmente la ricezione dell'anestesia neuroassiale con conseguente maggiore necessità di anestesia generale associata a maggiori rischi materni e fetali. I potenziali effetti di un più alto dosaggio profilattico di eparina non frazionata nelle pazienti in gravidanza devono essere ulteriormente esplorati prima di essere ampiamente adottati per la tromboprofilassi antepartum ospedaliera. I ricercatori propongono questo studio per fornire un confronto diretto tra il dosaggio di eparina non frazionata basato sull'età gestazionale e il dosaggio standard di eparina non frazionata per la tromboprofilassi farmacologica dei pazienti ospedalizzati prima del parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Parla inglese o spagnolo
  • Ricovero antepartum per almeno 72 ore presso il Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Fornisce il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento prenatale attivo o minacciato
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • Rischio di consegna imminente (consegna entro 12 ore)
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109)
  • aPTT basale elevato (> 36,2 secondi)
  • Preoccupazione per emolisi, enzimi epatici elevati, sindrome da basso numero di piastrine (HELLP).
  • Disturbi emorragici congeniti (emofilie)
  • Ricezione di anticoagulanti terapeutici o profilattici (eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, anticoagulanti orali) per indicazione alternativa (ad esempio, trombofilia acquisita o ereditaria, anamnesi di TEV)
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • SARS-CoV-2 positivo
  • Compromissione cognitiva, instabilità psichiatrica o barriere linguistiche che limitano la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosaggio standard
Dose standard di eparina non frazionata
5.000 unità sottocutanee di eparina non frazionata ogni 12 ore
Comparatore attivo: Dosaggio basato sull'età gestazionale
Dose di eparina non frazionata basata sul trimestre di gravidanza
  • Primo trimestre (< 14 settimane di gestazione): 5.000 unità sottocutanee di eparina non frazionata ogni 12 ore
  • Secondo trimestre (14-28 settimane di gestazione): 7.500 unità sottocutanee di eparina non frazionata ogni 12 ore
  • Terzo trimestre (> 28 settimane di gestazione): 10.000 unità sottocutanee di eparina non frazionata ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tempo di tromboplastina parziale attivato dal siero elevato al di sopra dell'intervallo normale (> 36,2 secondi).
Lasso di tempo: Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
Indicatore surrogato per stabilire se il paziente sarebbe idoneo o meno per l'anestesia neuroassiale sulla base delle linee guida per l'anestesia neuroassiale nelle donne in gravidanza che ricevono la profilassi del TEV
Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di tromboembolia venosa (embolia polmonare e/o tromboembolia venosa profonda)
Lasso di tempo: Valutato durante il ricovero, una durata media di 8 giorni, fino a 6 settimane dopo il parto
Valutato durante il ricovero, una durata media di 8 giorni, fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che non hanno ricevuto o hanno avuto un ritardo nell'anestesia neuroassiale a causa dell'eparina non frazionata
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
Valutato al momento della consegna
Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'anestesia generale
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
Valutato al momento della consegna
Numero di partecipanti che hanno avuto un ritardo nei tempi di consegna a causa dell'eparina non frazionata
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
Valutato al momento della consegna
Livello massimo di anti-fattore Xa misurato
Lasso di tempo: Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
Valutato al momento della consegna
Perdita di sangue stimata dal parto
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
Valutato al momento della consegna
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dal momento della consegna fino a 6 settimane dopo la consegna
Dal momento della consegna fino a 6 settimane dopo la consegna
Livelli massimi di tempo di coagulazione della tromboplastina parziale attivata misurati
Lasso di tempo: Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana
Raccolti 6 ore dopo la dose di eparina non frazionata fino a quando il paziente è stato assunto con eparina non frazionata, una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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