- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04635839
Dosagem profilática de heparina para internações pré-parto (HEPDOSE)
26 de abril de 2023 atualizado por: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles
Ensaio de Controle Randomizado de Dosagem de Tromboprofilaxia com Heparina Não Fracionada para Hospitalizações Anteparto
Este estudo é um ensaio clínico randomizado para comparar a dosagem baseada na idade gestacional com a dosagem padrão de heparina não fracionada para tromboprofilaxia de pacientes hospitalizadas no pré-parto.
Os investigadores pretendem determinar o efeito da dosagem na recepção da anestesia neuraxial e os resultados da gravidez e avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da heparina não fracionada na gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna, e as hospitalizações pré-parto colocam as pacientes grávidas em risco ainda maior de desenvolver tromboembolismo.
Como resultado, há uma ênfase maior na administração de tromboprofilaxia farmacológica para pacientes anteparto com hospitalizações prolongadas.
Anteriormente, a dosagem padrão de heparina não fracionada era amplamente adotada para tromboprofilaxia na população grávida.
No entanto, devido a uma suspeita de metabolismo alterado da heparina não fracionada na gravidez, resultando em uma diminuição da resposta, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) atualmente recomenda considerar a dosagem baseada na idade gestacional para heparina não fracionada para tromboprofilaxia na gravidez com dosagem padrão como uma alternativa opção.
Os dados que suportam a dosagem alterada são muito limitados.
Além disso, o aumento da dosagem de heparina pode resultar em desafios no manejo anestésico, potencialmente limitando o recebimento de anestesia neuraxial, resultando em maior necessidade de anestesia geral associada a riscos maternos e fetais aumentados.
Os efeitos potenciais da dosagem profilática de heparina não fracionada mais alta em pacientes grávidas precisam ser mais explorados antes de serem amplamente adotados para tromboprofilaxia anteparto em pacientes internados.
Os investigadores propõem este estudo para fornecer uma comparação direta da dosagem de heparina não fracionada com base na idade gestacional com a dosagem padrão de heparina não fracionada para tromboprofilaxia farmacológica de pacientes hospitalizadas antes do parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Fala ingles ou Espanhol
- Admissão anteparto por pelo menos 72 horas no Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Fornece consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Sangramento pré-natal ativo ou ameaçado
- Coagulação intravascular disseminada
- Risco de parto iminente (entrega em até 12 horas)
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 109)
- aPTT basal elevado (> 36,2 segundos)
- Preocupação com hemólise, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de baixa contagem de plaquetas (HELLP)
- Distúrbios hemorrágicos congênitos (hemofilias)
- Receber anticoagulação terapêutica ou profilática (heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular, anticoagulantes orais) para indicação alternativa (por exemplo, trombofilia adquirida ou hereditária, história de TEV)
- História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- SARS-CoV-2 positivo
- Comprometimento cognitivo, instabilidade psiquiátrica ou barreiras de linguagem que limitam sua capacidade de fornecer consentimento informado
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dosagem Padrão
Dose padrão de heparina não fracionada
|
5.000 unidades de heparina não fracionada subcutânea a cada 12 horas
|
|
Comparador Ativo: Dosagem Baseada na Idade Gestacional
Dose de heparina não fracionada com base no trimestre da gravidez
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com tempo de tromboplastina parcial ativada por soro elevado acima da faixa normal (> 36,2 segundos).
Prazo: Coletados 6 horas após a dose de heparina não fracionada até que o paciente recebesse heparina não fracionada, em média 1 semana
|
Marcador substituto para saber se o paciente seria ou não elegível para anestesia neuraxial com base nas diretrizes para anestesia neuraxial em mulheres grávidas recebendo profilaxia para TEV
|
Coletados 6 horas após a dose de heparina não fracionada até que o paciente recebesse heparina não fracionada, em média 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes diagnosticados com tromboembolismo venoso (embolia pulmonar e/ou tromboembolismo venoso profundo)
Prazo: Avaliado durante toda a internação, duração média de 8 dias, até 6 semanas após o parto
|
Avaliado durante toda a internação, duração média de 8 dias, até 6 semanas após o parto
|
|
Número de participantes que não receberam ou tiveram um atraso na anestesia neuroaxial devido à heparina não fracionada
Prazo: Avaliado no momento da entrega
|
Avaliado no momento da entrega
|
|
Número de participantes que receberam anestesia geral
Prazo: Avaliado no momento da entrega
|
Avaliado no momento da entrega
|
|
Número de participantes que tiveram atraso no momento do parto devido à heparina não fracionada
Prazo: Avaliado no momento da entrega
|
Avaliado no momento da entrega
|
|
Nível máximo de antifator Xa medido
Prazo: Coletados 6 horas após a dose de heparina não fracionada até que o paciente recebesse heparina não fracionada, em média 1 semana
|
Coletados 6 horas após a dose de heparina não fracionada até que o paciente recebesse heparina não fracionada, em média 1 semana
|
|
Modo de entrega
Prazo: Avaliado no momento da entrega
|
Avaliado no momento da entrega
|
|
Perda estimada de sangue desde o parto
Prazo: Avaliado no momento da entrega
|
Avaliado no momento da entrega
|
|
Número de participantes que receberam uma transfusão de sangue
Prazo: Do momento do parto até 6 semanas após o parto
|
Do momento do parto até 6 semanas após o parto
|
|
Níveis Máximos de Tempo de Coagulação de Tromboplastina Parcial Ativada Medidos
Prazo: Coletados 6 horas após a dose de heparina não fracionada até que o paciente recebesse heparina não fracionada, em média 1 semana
|
Coletados 6 horas após a dose de heparina não fracionada até que o paciente recebesse heparina não fracionada, em média 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-001799
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .