Профилактическая доза гепарина при дородовой госпитализации (HEPDOSE)
26 апреля 2023 г. обновлено: Thalia Wong, MD, University of California, Los Angeles
Рандомизированное контрольное исследование дозирования нефракционированного гепарина для профилактики тромбообразования при дородовой госпитализации
Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием для сравнения дозирования в зависимости от гестационного возраста со стандартной дозировкой нефракционированного гепарина для профилактики тромбообразования у госпитализированных дородовых пациенток.
Исследователи стремятся определить влияние дозировки на получение нейроаксиальной анестезии и исходы беременности, а также оценить фармакокинетику и фармакодинамику нефракционированного гепарина во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия является одной из ведущих причин материнской заболеваемости и смертности, а дородовая госпитализация подвергает беременных женщин еще более высокому риску развития тромбоэмболии.
В результате повышенное внимание уделяется назначению фармакологической тромбопрофилактики дородовым пациентам с длительной госпитализацией.
Ранее стандартные дозы нефракционированного гепарина широко применялись для профилактики тромбообразования у беременных.
Тем не менее, из-за подозрения на изменение метаболизма нефракционированного гепарина во время беременности, что приводит к снижению ответа, Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) в настоящее время рекомендует рассмотреть возможность дозирования нефракционированного гепарина с учетом гестационного возраста для профилактики тромбообразования во время беременности со стандартным дозированием в качестве альтернативы. вариант.
Данные, подтверждающие изменение дозировки, очень ограничены.
Кроме того, повышенная доза гепарина может привести к проблемам с анестезиологическим обеспечением, потенциально ограничивая получение нейроаксиальной анестезии, что приводит к увеличению потребности в общей анестезии, связанной с повышенным риском как для матери, так и для плода.
Потенциальные эффекты более высоких профилактических доз нефракционированного гепарина у беременных нуждаются в дальнейшем изучении, прежде чем они будут широко применяться для стационарной дородовой профилактики тромбообразования.
Исследователи предлагают провести это исследование для проведения прямого сравнения дозы нефракционированного гепарина в зависимости от гестационного возраста со стандартной дозой нефракционированного гепарина для фармакологической тромбопрофилактики у госпитализированных дородовых пациенток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Говорите по-английски или по-испански
- Дородовая госпитализация не менее чем на 72 часа в Медицинском центре Рональда Рейгана Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
- Дает информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Активное или угрожающее антенатальное кровотечение
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- Риск скорой доставки (доставка в течение 12 часов)
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 x 109)
- Повышенное исходное АЧТВ (> 36,2 секунды)
- Беспокойство по поводу гемолиза, повышенных ферментов печени, синдрома низкого количества тромбоцитов (HELLP)
- Врожденные нарушения свертываемости крови (гемофилии)
- Прием терапевтических или профилактических антикоагулянтов (нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин, пероральные антикоагулянты) по альтернативным показаниям (например, приобретенная или наследственная тромбофилия, ВТЭ в анамнезе)
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
- SARS-CoV-2 положительный
- Когнитивные нарушения, психическая нестабильность или языковые барьеры, которые ограничивают их способность дать информированное согласие
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная дозировка
Стандартная доза нефракционированного гепарина
|
5000 ЕД нефракционированного гепарина подкожно каждые 12 часов
|
|
Активный компаратор: Дозирование в зависимости от гестационного возраста
Доза нефракционированного гепарина в зависимости от триместра беременности
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с повышенным активированным частичным тромбопластиновым временем сыворотки выше нормального диапазона (> 36,2 секунды).
Временное ограничение: Собраны через 6 часов после приема нефракционированного гепарина, пока пациент не принял нефракционированный гепарин, в среднем 1 неделя.
|
Суррогатный маркер того, подходит ли пациентке для нейроаксиальной анестезии, на основании рекомендаций по нейроаксиальной анестезии у беременных женщин, получающих профилактику ВТЭ.
|
Собраны через 6 часов после приема нефракционированного гепарина, пока пациент не принял нефракционированный гепарин, в среднем 1 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с диагнозом венозная тромбоэмболия (легочная эмболия и/или тромбоэмболия глубоких вен)
Временное ограничение: Оценивается на протяжении всей госпитализации, в среднем от 8 дней до 6 недель после родов.
|
Оценивается на протяжении всей госпитализации, в среднем от 8 дней до 6 недель после родов.
|
|
Количество участников, которые не получали или имели задержку нейроаксиальной анестезии из-за нефракционированного гепарина
Временное ограничение: Оценивается во время доставки
|
Оценивается во время доставки
|
|
Количество участников, получивших общую анестезию
Временное ограничение: Оценивается во время доставки
|
Оценивается во время доставки
|
|
Количество участников, у которых была задержка доставки из-за нефракционированного гепарина
Временное ограничение: Оценивается во время доставки
|
Оценивается во время доставки
|
|
Максимальный измеренный уровень анти-фактора Ха
Временное ограничение: Собраны через 6 часов после приема нефракционированного гепарина, пока пациент не принял нефракционированный гепарин, в среднем 1 неделя.
|
Собраны через 6 часов после приема нефракционированного гепарина, пока пациент не принял нефракционированный гепарин, в среднем 1 неделя.
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: Оценивается во время доставки
|
Оценивается во время доставки
|
|
Расчетная кровопотеря при родах
Временное ограничение: Оценивается во время доставки
|
Оценивается во время доставки
|
|
Количество участников, получивших переливание крови
Временное ограничение: С момента доставки до 6 недель после доставки
|
С момента доставки до 6 недель после доставки
|
|
Измеренные уровни максимального активированного частичного тромбопластинового времени свертывания крови
Временное ограничение: Собраны через 6 часов после приема нефракционированного гепарина, пока пациент не принял нефракционированный гепарин, в среднем 1 неделя.
|
Собраны через 6 часов после приема нефракционированного гепарина, пока пациент не принял нефракционированный гепарин, в среднем 1 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-001799
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .