치료받지 않은 광범위 단계(ES) 소세포 폐암(SCLC) 참가자의 아테졸리주맙 동시 화학방사선 요법에 대한 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 ES-SCLC(Veterans Administration Lung Study Group [VALG] 병기 결정 시스템에 따름) 2. 특정 연구 절차에 앞서 사전 서면 동의서에 서명해야 함 3. ES-SCLC에 대한 이전 치료 없음 4. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병 5. 방사선 요법을 견딜 수 있음, 방사선 요법의 금기 사항 없음 6. 체중≥40kg 7. 기대 수명 > 12주 8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0 - 1. 9. 프로토콜 요법 등록 최소 2주 전에 코르티코스테로이드의 전신 면역억제 용량(프레드니손>10 mg/d 또는 등가물)을 중단했습니다.

10. 바이오마커 탐색을 위해 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 20개의 조직 절편(4-6 미크론 두께)을 기꺼이 제공합니다. 신규 획득은 치료 시작 1일 전 3개월 이내에 획득한 검체로 정의됩니다. 새로 얻은 샘플은 코어 바늘 생검, 절제 또는 절개여야 합니다. 11. 다음 실험실 결과에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.

1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판≥ 100×109/L, 헤모글로빈≥90g/L
2. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율≥60 mL/min(Cock-Gault 공식 사용)
3. 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN 또는 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 ULN의 경우 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있습니다. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)≤2.5 ULN.
4. 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 정상 범위 내에 있습니다. 참고: 기준선 TSH가 정상 범위 내에 있지 않고 T3 및 T4가 정상 범위 내에 있는 경우 피험자는 여전히 포함 기준을 충족할 수 있습니다.
5. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5 ULN, 예외: 항응고제 치료를 받는 피험자에서 PT 또는 APTT가 권장되는 항응고제 사용 범위 내에 있는 한
6. 베이스라인 ECG는 연장된 PR 간격 또는 방실 차단을 나타내지 않았습니다. 12. 가임 여성은 피임법(예: 자궁 내 장치(LUD), 피임약 또는 콘돔)이 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 사용되어야 한다는 데 동의해야 하며, 가임 가능성은 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 비수유 참여자여야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안과 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. Atezolizumab에 대한 과민증
2. 암종성 수막염.
3. 활동성 결핵균(TB)의 병력
4. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
5. HIV 양성이거나 후천성 면역 결핍증이 있는 경우
6. 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
7. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거
8. 국소 글루코코르티코이드, 프레드니손 10mg/d를 초과하지 않는 전신 글루코코르티코이드 또는 동등한 용량의 기타 글루코코르티코이드를 제외하고 첫 번째 연구 약물 치료 2주 전에 면역억제제가 사용되었습니다.
9. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
10. 연구 1일 전 3개월 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 투여받았음
11. 지난 2주 동안 항암 목적으로 한약을 복용했습니다.
12. 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(HCV)(예: HCV 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨)
13. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
14. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양, 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
15. 활동성 소화성 궤양과 같은 출혈 경향이 있거나 항응고제 또는 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 비타민 K 길항제로 치료
16. 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 질병: (1) 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색증, 통제되지 않는 중증 부정맥; 혈압 조절 불량(SBP>140mmHg, DBP>90mmHg); (2) 활성 또는 제어되지 않는 중증 감염; (3) 간경화, 비대상성 간질환, 만성 활동성 간염 등의 간질환; (4) 당뇨병의 불량한 조절(FBG>10mmol/l); (5) 요일별 요단백 ≥ + + 및 24시간 요단백 정량 >1.0g 제안; (6) 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 치료할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
17. 정신적 또는 신체적 이외의 이유로 수감 또는 강제 구금된 수감자(예: 감염성 질병
18. 정맥 천자를 용납할 수 없다
19. 임산부 또는 수유부
20. 연구원이 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건 -