Tutkimus samanaikaisesta kemosäteilystä atetsolitsumabilla potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen (ES) pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
Monikeskus, yksihaarainen, faasi II -tutkimus atetsolitsumabista yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan ja ylläpitohoitoon atetsolitsumabilla hoitamattomilla potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä
Etoposidi-sisplatiini/-karboplatiini yhdistelmänä PD-L1-estäjän kanssa 4 syklin ajan, jota seuraa ylläpitohoito PD-L1-estäjällä, on tällä hetkellä maailmanlaajuisesti ensilinjan hoito laaja-alaiseen pienisoluiseen keuhkosyöpään. Kun 4 EC/EP-kemoterapiasykliä yhdistettynä PD-L1-estäjään ovat tehokkaita, ohjeissa suositellaan rintakehän lisäsädehoitoa.
Tutkimuksessamme tutkijat vievät sädehoitoa eteenpäin, mikä tarkoittaa, että kahden EC/EP-kemoterapian ja atetsolitsumabin syklin jälkeen osallistujat, joilla on vaste (PR/CR/SD), saavat samanaikaista sädehoitoa ja 2 sykliä EC/EP-kemoterapiaa sekä atetsolitsumabia. ylläpitohoito atetsolitsumabilla (Q3W).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia atetsolitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon hoitamattomilla potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
osallistujat saavat EC/EP-kemoterapiaa yhdistettynä atetsolitsumabiin 2 syklin ajan, ja teho arvioidaan. Jos tehon arviointi on SD/PR/CR, aloitetaan samanaikainen kemosädehoito yhdistettynä EC/EP (2 sykliä) + atetsolitsumabi. Samanaikaisen solunsalpaajahoidon + atetsolitsumabihoidon jälkeen atetsolitsumabia pidettiin PD:n tai intoleranssiin asti tai enintään 2 vuotta.
osallistujat, joilla on aivometastaaseja, saavat sädehoitoa aivometastaaseihin kahden ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- The Second Xiangya Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Histologisesti vahvistettu ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Groupin [VALG] staging-järjestelmän mukaan) 2. On allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä. Ei aikaisempaa ES-SCLC-hoitoa 4. Mitattavissa oleva sairaus, määritelty RECIST v1.1:ssä 5. Voi sietää sädehoitoa, ei sädehoidon vasta-aiheita 6. Paino ≥ 40 kg 7. Elinajanodote > 12 viikkoa 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 - 1. 9. Systeemiset immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (prednisoni> 10 mg/d tai vastaava) lopetettiin vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.
10. Ole valmis toimittamaan 20 kudosleikkaa (paksuus 4-6 mikronia) äskettäin saadusta kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsiasta biomarkkerien tutkimista varten; äskettäin saatu näytteeksi, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista päivänä 1; äskettäin otettujen näytteiden on oltava neulan ydinbiopsia, leikkaus tai viilto. 11. Elinten on oltava riittävä seuraavien laboratoriotulosten mukaan:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (käyttämällä Cock-Gault-kaavaa)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN tai kokonaisbilirubiinitaso ≥ 1,5 ULN, suora bilirubiini on normaalirajoissa; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤2,5 ULN.
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on normaalialueella. Huomautus: Jos lähtötason TSH ei ole normaalin alueen sisällä ja T3 ja T4 ovat normaalin alueen sisällä, koehenkilö saattaa silti täyttää sisällyttämiskriteerit.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ULN, poikkeus: Antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla, kunhan PT tai APTT on antikoagulanttien suositellun käytön rajoissa
- Lähtötilanteen EKG:ssä ei havaittu pidentynyttä PR-väliä tai eteiskammiokatkosta. 12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sopia, että ehkäisyä (kuten kohdunsisäisiä laitteita (LUD), ehkäisypillereitä tai kondomeja) on käytettävä tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ja hedelmällisessä iässä olevan virtsan tai seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 vuorokauden kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista, ja hänen on oltava ei-imetys; miespuoliset osallistujat sitoutuvat käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys atetsolitsumabille
- Karsinomatoosi aivokalvontulehdus.
- Aktiivinen Bacillus tuberculosis (TB) historia
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä); korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
- HIV-positiivinen tai hankinnainen immuunivajausoireyhtymä
- immuunipuutosdiagnoosi tai systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
- Aiempi aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai näyttöä siitä
- Immunosuppressiivista lääkettä käytettiin 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa, lukuun ottamatta paikallista glukokortikoidia, systemaattista glukokortikoidia, joka ei ylitä 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa annosta muuta glukokortikoidia
- Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta
- Sai aiemman syövän vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- On käyttänyt kiinalaista yrttilääkettä syövän torjuntaan viimeisen 2 viikon aikana
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. B-hepatiittiviruksen pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (HCV) (esim. HCV:n ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] havaitaan)
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa; poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä
- verenvuototaipumus, kuten aktiivinen peptinen haava, tai hoidettu antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai niiden analogeilla
- Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon sairaus, kuten: (1) epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, vakava hallitsematon rytmihäiriö; huono verenpaineen hallinta (SBP> 140 mmHg, DBP> 90 mmHg); (2) aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio; (3) maksasairaudet, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, krooninen aktiivinen hepatiitti; (4) huono diabeteksen hallinta (FBG> 10 mmol/l); (5) virtsan rutiinin mukaan ehdotettu virtsan proteiini ≥ + + ja 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g; (6) psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttö, jota ei voitu parantaa tai hänellä oli mielenterveyshäiriö
- Vanki, joka on vangittu tai vangittu muista kuin henkisistä tai fyysisistä syistä (esim. tarttuva tauti
- Ei voi sietää laskimopunktiota
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muut ehdot, jotka tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (etoposidi, sisplatiini, karboplatiini, säteily, atetsolitsumabi)
Osallistujat saavat EC/EP-kemoterapiaa yhdessä atetsolitsumabin (PD-L1-estäjän) kanssa 2 syklin ajan, ja teho arvioidaan 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Jos tehon arviointi on SD/PR/CR, aloitetaan samanaikainen kemosädehoito EC/EP (2 sykliä) + atetsolitsumabi) kanssa.
Samanaikaisen solunsalpaajahoidon ja atetsolitsumabin jälkeen atetsolitsumabia pidettiin PD- tai intoleranssiin asti tai enintään 2 vuotta.
Osallistujat, joilla on aivometastaaseja, saavat sädehoitoa aivometastaaseihin kahden ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
|
Rintakehän säteilyannos: 3Gy, QD, kokonaisannos: 30-45Gy; Osallistujat, joilla on metastaaseja aivoissa: metastaattiset leesiot≤3:kokoaivojen sädehoito paikallisella samanaikaisella PGTV:llä:50Gy/10F；metastaattiset leesiot>3:kokoaivojen sädehoito PTV:30Gy/10F.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, ja haittatapahtumien aste CTCAE v4.0:n mukaan.
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
0-36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -kesto tutkijan arvioimana käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: 0-120 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen EC/EP-kemoterapian ja PD-L1-estäjän saamisen alkamisesta taudin etenemiseen. Tutkija arvioi PFS:n käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
0-120 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCLC-LXL001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .