En studie av samtidig kjemoradiasjon med atezolizumab hos deltakere med ubehandlet småcellet lungekreft (SCLC) i omfattende stadium (ES)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet ES-SCLC (i henhold til Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiesystem) 2. Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer 3. Ingen tidligere behandling for ES-SCLC 4. Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1 5. Kan tolerere strålebehandling, ingen kontraindikasjon for strålebehandling 6. Vekt≥40 kg 7. Forventet levealder > 12 uker 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1. 9. Systemiske immunsuppressive doser av kortikosteroider (prednison>10 mg/d eller tilsvarende) ble avbrutt minst 2 uker før registrering for protokollbehandling.

10. Vær villig til å gi 20 vevssnitt (4-6 mikron tykkelse) fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon, for utforskning av biomarkører; nyinnhentet er definert som en prøve tatt innen 3 måneder før behandlingsstart på dag 1; nyinnhentede prøver må være kjernenålbiopsi, eksisjon eller snitt 11. Må ha tilstrekkelig organfunksjon definert av følgende laboratorieresultater:

1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodplater≥ 100×109/L, Hemoglobin≥90g/L
2. Serumkreatinin ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min (ved bruk av Cock-Gault-formelen)
3. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ULN eller for totalt bilirubinnivå ≥1,5 ULN, er direkte bilirubin innenfor normale grenser; AST (SGOT) og ALT (SGPT)≤2,5 ULN.
4. Det skjoldbruskkjertelstimulerende hormonet (TSH) er innenfor normalområdet. Merk: Hvis baseline-TSH ikke er innenfor normalområdet, og T3 og T4 er innenfor normalområdet, kan forsøkspersonen fortsatt oppfylle inklusjonskriteriene.
5. Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ULN, unntak: Hos personer som får antikoagulantbehandling, så lenge PT eller APTT er innenfor anbefalt bruk av antikoagulantia
6. Baseline EKG viste ingen forlenget PR-intervall eller atrioventrikulær blokkering. 12. Kvinner i fertil alder bør samtykke i at prevensjon (som intrauterin utstyr (LUD), p-piller eller kondomer) må brukes i løpet av studien til 6 måneder etter siste dose med studiemedisin, og kvinner med fertilitet bør ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin og må være en ikke-ammende deltaker; de mannlige deltakerne samtykker i å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor Atezolizumab
2. Karsinomatøs meningitt.
3. Historie med aktiv Bacillus tuberculosis (TB)
4. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler); erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling
5. HIV-positiv eller med ervervet immunsviktsyndrom
6. Diagnostisering av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi
7. Anamnese med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt
8. Immunsuppressivt legemiddel ble brukt 2 uker før den første studiemedikamentelle behandlingen, unntatt topisk glukokortikoid, systematisk glukokortikoid som ikke oversteg 10 mg/d prednison eller tilsvarende dose av andre glukokortikoider
9. Fikk en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi
10. Mottok et tidligere monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 3 måneder før studiedag 1
11. Har tatt kinesisk urtemedisin for anti-kreft formål de siste 2 ukene
12. Kjent aktiv hepatitt B (f.eks. hepatitt B-virus overflateantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatitt C (HCV) (f.eks. HCV ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist)
13. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
14. Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling; unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft
15. Blødningstendens, som aktivt magesår, eller behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister, som Warfarin, Heparin eller deres analoger
16. Enhver alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, slik som: (1) ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, alvorlig ukontrollert arytmi; dårlig blodtrykkskontroll (SBP>140 mmHg, DBP>90 mmHg); (2) aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon; (3) leversykdommer som skrumplever, dekompensert leversykdom, kronisk aktiv hepatitt; (4) dårlig kontroll av diabetes (FBG>10 mmol/l); (5) urinrutine foreslo urinprotein ≥ ++ og 24-timers urinproteinkvantifisering >1,0 g; (6) historie med psykotropisk rusmisbruk og kunne ikke kureres eller hadde psykisk lidelse
17. Fange som er fengslet eller tvangsfengslet av andre grunner enn psykiske eller fysiske (f. infeksjonssykdom
18. Tåler ikke venepunktur
19. Gravide eller ammende kvinner
20. Andre forhold som forskere anser som uegnet for deltakelse -