Un estudio de quimiorradiación concurrente con atezolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso (ES) no tratado

Criterios de inclusión:

1. ES-SCLC histológicamente confirmado (según el sistema de estadificación del Grupo de estudio de pulmón de la Administración de Veteranos [VALG]) 2. Debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio 3. Sin tratamiento previo para ES-SCLC 4.Enfermedad medible, según la definición de RECIST v1.1 5.Puede tolerar la radioterapia, sin contraindicaciones para la radioterapia 6.Peso≥40 kg 7.Esperanza de vida>12 semanas 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estado funcional de 0 - 1. 9. Las dosis inmunosupresoras sistémicas de corticosteroides (prednisona> 10 mg/d o equivalente) se suspendieron al menos 2 semanas antes del registro para la terapia del protocolo.

10. Estar dispuesto a proporcionar 20 secciones de tejido (4-6 micras de espesor) de una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral, para la exploración de biomarcadores; recién obtenida se define como una muestra obtenida dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento en el día 1; las muestras recién obtenidas deben ser biopsia con aguja gruesa, escisión o incisión 11. Debe tener una función adecuada del órgano definida por los siguientes resultados de laboratorio:

1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, Plaquetas ≥ 100 × 109/L, Hemoglobina ≥ 90 g/L
2. Creatinina sérica ≤ 1,5 límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min (utilizando la fórmula de Cock-Gault)
3. Bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN o para un nivel de bilirrubina total ≥1,5 LSN, la bilirrubina directa está dentro de los límites normales; AST (SGOT) y ALT (SGPT)≤2.5 ULN.
4. La hormona estimulante de la tiroides (TSH) está dentro del rango normal. Nota: Si la TSH inicial no está dentro del rango normal y T3 y T4 están dentro del rango normal, el sujeto aún puede cumplir con los criterios de inclusión.
5. Razón internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤1.5 ULN, excepción: en sujetos que reciben terapia anticoagulante, siempre que el PT o el TTPA estén dentro del uso recomendado de anticoagulantes
6. El ECG basal no mostró prolongación del intervalo PR ni bloqueo auriculoventricular. 12. Las mujeres en edad fértil deben aceptar que se deben usar métodos anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos (LUD), píldoras anticonceptivas o condones) durante el curso del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio, y las mujeres de el potencial fértil debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio y debe ser un participante que no esté amamantando; los participantes masculinos aceptan usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a atezolizumab
2. Meningitis carcinomatosa.
3. Antecedentes de Bacillus tuberculosis (TB) activa
4. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores); la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico
5. VIH positivo o con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida
6. Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora
7. Antecedentes o evidencia de neumonitis activa no infecciosa
8. Se utilizó un fármaco inmunosupresor 2 semanas antes del primer tratamiento con el fármaco del estudio, excluyendo glucocorticoides tópicos, glucocorticoides sistemáticos que no superen los 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otros glucocorticoides
9. Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio
10. Recibió un anticuerpo monoclonal (mAb) contra el cáncer en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio
11. Ha tomado hierbas medicinales chinas con fines anticancerígenos en las últimas 2 semanas
12. Hepatitis B activa conocida (p. ej., antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o hepatitis C (VHC) (p. ej., se detecta ácido ribonucleico [ARN] [cualitativo] del VHC)
13. Infección activa que requiere tratamiento sistémico
14. Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo; las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ
15. Tendencia al sangrado, como úlcera péptica activa, o en tratamiento con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K, como warfarina, heparina o sus análogos.
16. Cualquier enfermedad grave y/o no controlada, como: (1) angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, arritmia grave no controlada; mal control de la presión arterial (PAS>140 mmHg, PAD>90 mmHg); (2) infección grave activa o no controlada; (3) enfermedades hepáticas tales como cirrosis, enfermedad hepática descompensada, hepatitis activa crónica; (4) mal control de la diabetes (FBG>10mmol/l); (5) la rutina de orina sugirió proteína urinaria ≥ ++ y cuantificación de proteína urinaria de 24 horas > 1,0 g; (6) antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no se pudo curar o tuvo un trastorno mental
17. Prisionero que es encarcelado o detenido por la fuerza por razones que no sean mentales o físicas (p. enfermedad infecciosa
18. No puede tolerar la venopunción.
19. Mujeres embarazadas o lactantes
20. Otras condiciones que los investigadores consideran inadecuadas para la participación -