En undersøgelse af samtidig kemoradiation med atezolizumab hos deltagere med ubehandlet småcellet lungekræft (SCLC) i omfattende stadie (ES)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group [VALG] iscenesættelsessystem) 2. Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer 3. Ingen forudgående behandling for ES-SCLC 4. Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1 5. Kan tolerere strålebehandling, ingen kontraindikation af strålebehandling 6. Vægt≥40 kg 7. Forventet levealder > 12 uger 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1. 9. Systemiske immunsuppressive doser af kortikosteroider (prednison>10 mg/d eller tilsvarende) blev afbrudt mindst 2 uger før registrering til protokolbehandling.

10. Være villig til at give 20 vævssnit (4-6 mikron tykkelse) fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, til udforskning af biomarkører; nyopnået er defineret som en prøve opnået inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandling på dag 1; nyindhentede prøver skal være kernenålebiopsi, excision eller snit 11. Skal have tilstrækkelig organfunktion defineret af følgende laboratorieresultater:

1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L, Blodplader≥ 100×109/L, Hæmoglobin≥90g/L
2. Serumkreatinin ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance ≥60 ml/min (ved hjælp af Cock-Gault-formlen)
3. Total bilirubin ≤1,5 ​​ULN eller for total bilirubinniveau ≥1,5 ULN er direkte bilirubin inden for normale grænser; AST (SGOT) og ALT (SGPT)≤2,5 ULN.
4. Det thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) er inden for normalområdet. Bemærk: Hvis baseline-TSH ikke er inden for det normale område, og T3 og T4 er inden for det normale område, kan forsøgspersonen stadig opfylde inklusionskriterierne.
5. International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ULN, undtagelse: Hos forsøgspersoner, der får antikoagulantbehandling, så længe PT eller APTT er inden for den anbefalede brug af antikoagulantia
6. Baseline EKG viste ingen forlænget PR-interval eller atrioventrikulær blokering. 12. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere, at prævention (såsom intrauterin anordning (LUD), p-piller eller kondomer) skal anvendes i løbet af undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, og kvinder den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin og skal være en ikke-ammende deltager; de mandlige deltagere indvilliger i at bruge prævention i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for Atezolizumab
2. Karcinomatøs meningitis.
3. Anamnese med aktiv Bacillus tuberculosis (TB)
4. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler); erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
5. HIV-positiv eller med erhvervet immundefektsyndrom
6. Diagnosticering af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi
7. Anamnese med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
8. Immunsuppressivt lægemiddel blev brugt 2 uger før den første undersøgelses lægemiddelbehandling, undtagen topisk glukokortikoid, systematisk glukokortikoid, der ikke oversteg 10 mg/d prednison eller tilsvarende dosis af andet glukokortikoid
9. Modtog en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi
10. Modtaget et tidligere monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
11. Har taget kinesisk urtemedicin til anti-kræft formål i de sidste 2 uger
12. Kendt aktiv hepatitis B (f.eks. hepatitis B-virus overfladeantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatitis C (HCV) (f.eks. er HCV ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] påvist)
13. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
14. Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling; undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft
15. Blødningstendens, såsom aktivt mavesår, eller behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister, såsom Warfarin, Heparin eller deres analoger
16. Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, såsom: (1) ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, svær ukontrolleret arytmi; dårlig blodtrykskontrol (SBP>140 mmHg, DBP>90 mmHg); (2) aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion; (3) leversygdomme såsom cirrhosis, dekompenseret leversygdom, kronisk aktiv hepatitis; (4) dårlig kontrol af diabetes (FBG>10 mmol/l); (5) urinrutine foreslog urinprotein ≥ ++ og 24-timers urinproteinkvantificering >1,0 g; (6) historie med psykotropisk stofmisbrug og kunne ikke helbredes eller havde psykisk lidelse
17. Fange, der er fængslet eller tvangsfængslet af andre årsager end psykiske eller fysiske (f. smitsom sygdom
18. Kan ikke tolerere venepunktur
19. Gravide eller ammende kvinder
20. Andre forhold, som forskere anser for uegnede til deltagelse -