在未经治疗的广泛期 (ES) 小细胞肺癌 (SCLC) 参与者中使用 Atezolizumab 同步放化疗的研究
Atezolizumab 联合同步放化疗和 Atezolizumab 维持治疗未治疗的广泛期小细胞肺癌患者的多中心、单组 II 期研究
依托泊苷-顺铂/-卡铂联合PD-L1抑制剂4个周期后继以PD-L1抑制剂维持治疗是目前全球广泛期小细胞肺癌的一线治疗方案。 当4个周期的EC/EP化疗联合PD-L1抑制剂有效时,指南推荐追加胸部放疗。
在我们的研究中,研究者将放疗提前,这意味着在 2 个周期的 EC/EP 化疗加 Atezolizumab 后,有反应的参与者(PR/CR/SD)将接受同步放疗和 2 个周期的 EC/EP 化疗加 Atezolizumab,然后Atezolizumab(Q3W)维持治疗。
本研究的目的是探讨 Atezolizumab 联合同步放化疗对未经治疗的广泛期小细胞肺癌参与者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
参与者接受 EC/EP 化疗联合 Atezolizumab 2 个周期,将评估疗效。 如果疗效评价为SD/PR/CR,则启动EC/EP(2个周期)+Atezolizumab同步放化疗。 在同步放化疗 + Atezolizumab 后,Atezolizumab 维持至 PD 或不耐受或最多 2 年。
患有脑转移的参与者将在前 2 个化疗周期内接受针对脑转移的放射治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The second xiangya hospital
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Hunan Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1.经组织学证实的 ES-SCLC(根据退伍军人管理局肺部研究组 [VALG] 分期系统) 2.必须在任何研究特定程序之前签署书面知情同意书 3. ES-SCLC 无既往治疗 4.RECIST v1.1 定义的可测量疾病 5.可耐受放疗,无放疗禁忌证 6.体重≥40kg 7.预期寿命>12 周 8.东部肿瘤协作组 (ECOG) 0 - 1 的体能状态。 9. 全身免疫抑制剂量的皮质类固醇(泼尼松 > 10 mg/d 或等效物)在注册方案治疗前至少 2 周停止。
10. 愿意提供20片(4-6微米厚)新获得的肿瘤病灶核心或切除活检组织切片,用于生物标志物探索;新获得的标本定义为第 1 天开始治疗前 3 个月内获得的标本;新获得的样本必须是核心针活检、切除或切开 11.必须具有由以下实验室结果定义的足够的器官功能:
- 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L
- 血清肌酐≤ 1.5 正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率≥60 mL/min(使用 Cock-Gault 公式)
- 总胆红素≤1.5 ULN或总胆红素水平≥1.5 ULN,直接胆红素在正常范围内; AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5 ULN。
- 促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内。 注意:如果基线 TSH 不在正常范围内,并且 T3 和 T4 在正常范围内,则受试者可能仍符合纳入标准。
- 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 ULN,例外:在接受抗凝治疗的受试者中,只要 PT 或 APTT 在抗凝剂推荐使用范围内
- 基线心电图未显示 PR 间期延长或房室传导阻滞。 12.有生育能力的女性应同意在研究期间至最后一次研究药物给药后 6 个月内必须使用避孕措施(如宫内节育器 (LUD)、避孕药或避孕套),并且有生育能力的人在接受首次研究药物治疗前 7 天内的尿液或血清妊娠试验结果应为阴性,并且必须是非哺乳期参与者;男性参与者同意在研究期间和研究结束后的 6 个月内采取避孕措施。
排除标准:
- 对 Atezolizumab 过敏
- 癌性脑膜炎。
- 活动性结核杆菌 (TB) 病史
- 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病(即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物);替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等)不被视为全身治疗的一种形式
- HIV 阳性或患有获得性免疫缺陷综合症
- 免疫缺陷的诊断或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 活动性非感染性肺炎的病史或任何证据
- 首次研究药物治疗前 2 周使用免疫抑制药物,不包括外用糖皮质激素、系统性糖皮质激素不超过 10 mg/d 泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素
- 在计划开始研究治疗后的 30 天内接种了活疫苗
- 在研究第 1 天之前的 3 个月内接受过先前的抗癌单克隆抗体 (mAb)
- 过去2周内曾服用抗癌中草药
- 已知活动性乙型肝炎(例如,乙型肝炎病毒表面抗原 [HBsAg] 反应性)或丙型肝炎 (HCV)(例如,检测到 HCV 核糖核酸 [RNA] [定性])
- 需要全身治疗的活动性感染
- 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤;例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌
- 出血倾向,如活动性消化性溃疡,或使用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂治疗,如华法林、肝素或其类似物
- 任何严重和/或无法控制的疾病,例如: (1) 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、随机分组前 6 个月内的心肌梗死、严重的无法控制的心律失常;血压控制不佳(SBP>140 mmHg,DBP>90 mmHg); (2)活动性或不受控制的严重感染; (3)肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎等肝脏疾病; (4)糖尿病控制不佳(FBG>10mmol/l); (5)尿常规提示尿蛋白≥++且24小时尿蛋白定量>1.0g; (6)有精神药物滥用史且无法治愈或有精神障碍者
- 因精神或身体以外的原因(例如, 传染病
- 不能忍受静脉穿刺
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他研究人员认为不适合参与的情况——
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(依托泊苷、顺铂、卡铂、放疗、Atezolizumab)
受试者接受EC/EP化疗联合Atezolizumab(PD-L1抑制剂)2个周期,治疗2周后评价疗效。
若疗效评价为SD/PR/CR,则启动EC/EP(2周期)+阿特珠单抗同步放化疗。
在同步放化疗 + Atezolizumab 后,Atezolizumab 维持至 PD 或不耐受或最多 2 年。
患有脑转移的参与者将在化疗的前 2 个周期内接受针对脑转移的放疗。
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胸部放疗剂量:3Gy,QD,总剂量:30-45Gy;脑转移患者:转移灶≤3个:全脑放疗联合局部同步PGTV:50Gy/10F;转移灶>3个:全脑放疗PTV:30Gy/10F。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数和不良事件的等级。
大体时间:0-36月
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0-36月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者使用 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS) 的持续时间
大体时间:0-120个月
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PFS 定义为从开始接受第一次 EC/EP 化疗加 PD-L1 抑制剂到疾病进展的时期。PFS 由研究者使用 RECIST v1.1 评估。
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0-120个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的