Uno studio sulla chemioradioterapia concomitante con atezolizumab nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) non trattato in stadio esteso (ES)

Criterio di inclusione:

1. ES-SCLC istologicamente confermato (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group [VALG]) 2. Deve firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio 3. Nessun trattamento precedente per ES-SCLC 4.Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1 5.Può tollerare la radioterapia, nessuna controindicazione alla radioterapia 6.Peso≥40kg 7.Aspettativa di vita>12 settimane 8.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status di 0 - 1. 9. Le dosi sistemiche immunosoppressive di corticosteroidi (prednisone> 10 mg/die o equivalenti) sono state interrotte almeno 2 settimane prima della registrazione per la terapia del protocollo.

10. Essere disposti a fornire 20 sezioni di tessuto (spessore 4-6 micron) da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale, per l'esplorazione di biomarcatori; per neo-ottenuto si intende un campione ottenuto entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento il giorno 1; i campioni appena ottenuti devono essere biopsia con ago centrale, escissione o incisione 11. Deve avere una funzione organica adeguata definita dai seguenti risultati di laboratorio:

1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, piastrine≥ 100×109/L, emoglobina≥90 g/L
2. Creatinina sierica ≤ 1,5 limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina calcolata≥60 mL/min (utilizzando la formula di Cock-Gault)
3. Bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN o per livelli di bilirubina totale ≥1,5 ULN, la bilirubina diretta rientra nei limiti normali; AST (SGOT) e ALT (SGPT)≤2,5 ULN.
4. L'ormone stimolante la tiroide (TSH) rientra nel range di normalità. Nota: se il TSH basale non rientra nell'intervallo normale e T3 e T4 rientrano nell'intervallo normale, il soggetto può comunque soddisfare i criteri di inclusione.
5. Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)≤1,5 ULN, eccezione: nei soggetti in terapia anticoagulante, purché PT o APTT rientrino nell'uso raccomandato di anticoagulanti
6. L'ECG basale non ha mostrato intervallo PR prolungato o blocco atrioventricolare. 12. Le donne in età fertile devono concordare che la contraccezione (come dispositivi intrauterini (LUD), pillole anticoncezionali o preservativi) deve essere utilizzata durante il corso dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio e le donne di il potenziale fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e deve essere un partecipante non in allattamento; i partecipanti di sesso maschile accettano di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità all'atezolizumab
2. Meningite cancerogena.
3. Storia di Bacillus tuberculosis (TB) attivo
4. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori); la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
5. HIV positivo o con sindrome da immunodeficienza acquisita
6. Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva
7. Anamnesi o evidenza di polmonite attiva non infettiva
8. Il farmaco immunosoppressore è stato utilizzato 2 settimane prima del primo trattamento farmacologico in studio, esclusi i glucocorticoidi topici, i glucocorticoidi sistematici non superiori a 10 mg/die di prednisone o una dose equivalente di altri glucocorticoidi
9. - Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio
10. - Ricevuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 3 mesi prima del giorno 1 dello studio
11. Ha assunto fitoterapia cinese per scopi antitumorali nelle ultime 2 settimane
12. Epatite B attiva nota (ad esempio, antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o epatite C (HCV) (ad esempio, viene rilevato l'acido ribonucleico dell'HCV [RNA] [qualitativo])
13. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
14. Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo; le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ
15. Tendenza al sanguinamento, come l'ulcera peptica attiva, o trattati con anticoagulanti o antagonisti della vitamina K, come warfarin, eparina o loro analoghi
16. Qualsiasi malattia grave e/o non controllata, come: (1) angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, aritmia grave non controllata; scarso controllo della pressione arteriosa (PAS>140 mmHg, PAD>90 mmHg); (2) infezione grave attiva o incontrollata; (3) malattie del fegato come cirrosi, malattia epatica scompensata, epatite cronica attiva; (4) scarso controllo del diabete (FBG>10mmol/l); (5) proteine ​​urinarie suggerite dalla routine delle urine ≥ + + e quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore > 1,0 g; (6) storia di abuso di sostanze psicotrope e non poteva essere curata o presentava disturbi mentali
17. Detenuto che è detenuto o detenuto con la forza per motivi diversi da quelli mentali o fisici (ad es. malattia infettiva
18. Non può tollerare la venipuntura
19. Donne in gravidanza o in allattamento
20. Altre condizioni che i ricercatori considerano inadatte alla partecipazione -