Um estudo de quimiorradiação concomitante com atezolizumabe em participantes com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) em estágio extensivo (ES) não tratado

Critério de inclusão:

1. ES-SCLC confirmado histologicamente (de acordo com o sistema de estadiamento do Veterans Administration Lung Study Group [VALG]) 2. Deve assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo 3. Sem tratamento anterior para ES-SCLC 4.Doença mensurável, conforme definido por RECIST v1.1 5.Pode tolerar radioterapia, sem contraindicação de radioterapia 6.Peso≥40kg 7.Expectativa de vida>12 semanas 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status de 0 - 1. 9. Doses imunossupressoras sistêmicas de corticosteroides (prednisona>10 mg/d ou equivalente) foram descontinuadas pelo menos 2 semanas antes do registro para terapia de protocolo.

10. Estar disposto a fornecer 20 seções de tecido (espessura de 4-6 mícrons) de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral, para exploração de biomarcadores; recém-obtido é definido como uma amostra obtida dentro de 3 meses antes do início do tratamento no dia 1; amostras recém-obtidas devem ser biópsia com agulha grossa, excisão ou incisão 11. Devem ter função de órgão adequada definida pelos seguintes resultados laboratoriais:

1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L, Plaquetas≥ 100×109/L, Hemoglobina≥90g/L
2. Creatinina sérica ≤ 1,5 limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min (usando a fórmula de Cock-Gault)
3. Bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN ou para nível de bilirrubina total ≥1,5 LSN, a bilirrubina direta está dentro dos limites normais; AST (SGOT) e ALT (SGPT)≤2,5 ULN.
4. O hormônio estimulante da tireoide (TSH) está dentro da faixa normal. Observação: Se o TSH basal não estiver dentro da faixa normal e T3 e T4 estiverem dentro da faixa normal, o indivíduo ainda poderá atender aos critérios de inclusão.
5. Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)≤1,5 LSN, exceção: Em indivíduos recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou APTT esteja dentro do uso recomendado de anticoagulantes
6. O ECG basal não mostrou intervalo PR prolongado ou bloqueio atrioventricular. 12. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar que a contracepção (como dispositivos intrauterinos (LUD), pílulas anticoncepcionais ou preservativos) deve ser usada durante o curso do estudo até 6 meses após a última dose da medicação do estudo, e mulheres de potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo e deve ser uma participante que não esteja amamentando; os participantes do sexo masculino concordam em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo e por 6 meses após o término do período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ao Atezolizumabe
2. Meningite Carcinomatosa.
3. História de Bacillus tuberculosis (TB) ativo
4. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras); terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico
5. HIV positivo ou com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
6. Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora
7. História ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa
8. Fármaco imunossupressor foi usado 2 semanas antes do primeiro tratamento medicamentoso do estudo, excluindo glicocorticóide tópico, glicocorticóide sistemático não excedendo 10 mg/d de prednisona ou dose equivalente de outro glicocorticóide
9. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo
10. Recebeu um anticorpo monoclonal anti-câncer anterior (mAb) dentro de 3 meses antes do dia 1 do estudo
11. Tomou fitoterapia chinesa para fins anticancerígenos nas últimas 2 semanas
12. Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg] reativo) ou hepatite C (HCV) (por exemplo, ácido ribonucleico [RNA] [qualitativo] do HCV detectado)
13. Infecção ativa que requer terapia sistêmica
14. Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo; as exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ
15. Tendência a sangramento, como úlcera péptica ativa, ou tratados com anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como varfarina, heparina ou seus análogos
16. Qualquer doença grave e/ou não controlada, tal como: (1) angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à aleatorização, arritmia grave não controlada; mau controle da pressão arterial (PAS>140 mmHg, PAD>90 mmHg); (2) infecção grave ativa ou descontrolada; (3)doenças hepáticas como cirrose, doença hepática descompensada, hepatite crônica ativa; (4) mau controle do diabetes (FBG>10mmol/l); (5) rotina de urina sugeriu proteína urinária ≥ + + e quantificação de proteína urinária de 24 horas >1,0 g; (6) história de abuso de substâncias psicotrópicas e não poderia ser curada ou tinha transtorno mental
17. Prisioneiro preso ou detido à força por motivos que não sejam mentais ou físicos (p. doença infecciosa
18. Não tolera punção venosa
19. Mulheres grávidas ou lactantes
20. Outras condições que os pesquisadores consideram inadequadas para a participação -