Eine Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium (ES) (SCLC)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group [VALG]) 2. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet werden. 3. Keine vorherige Behandlung für ES-SCLC 4. Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 5. Kann Strahlentherapie tolerieren, keine Kontraindikation für Strahlentherapie 6. Gewicht ≥ 40 kg 7. Lebenserwartung > 12 Wochen 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 - 1. 9. Systemische immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent) wurden mindestens 2 Wochen vor der Registrierung für die Protokolltherapie abgesetzt.

10. Seien Sie bereit, 20 Gewebeschnitte (4–6 Mikrometer dick) aus einer neu gewonnenen Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion zur Biomarker-Erforschung bereitzustellen; Als neu gewonnen gilt eine Probe, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung am ersten Tag entnommen wurde. Bei neu entnommenen Proben muss es sich um eine Kernnadelbiopsie, Exzision oder Inzision handeln. 11. Die Organfunktion muss ausreichend sein, definiert durch die folgenden Laborergebnisse:

1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L
2. Serumkreatinin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (unter Verwendung der Cock-Gault-Formel)
3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN oder bei einem Gesamtbilirubinspiegel ≥ 1,5 ULN liegt das direkte Bilirubin innerhalb normaler Grenzen; AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 ULN.
4. Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) liegt im Normbereich. Hinweis: Wenn der Basis-TSH-Wert nicht im normalen Bereich liegt und T3 und T4 im normalen Bereich liegen, erfüllt der Proband möglicherweise immer noch die Einschlusskriterien.
5. Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN, Ausnahme: Bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, solange PT oder APTT innerhalb der empfohlenen Verwendung von Antikoagulanzien liegen
6. Das Ausgangs-EKG zeigte kein verlängertes PR-Intervall oder einen atrioventrikulären Block. 12.Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, dass Verhütungsmittel (wie Intrauterinpessare (LUD), Antibabypillen oder Kondome) im Verlauf der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation angewendet werden müssen, und Frauen von Im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest vorliegen und es muss sich um eine nicht stillende Teilnehmerin handeln. Die männlichen Teilnehmer verpflichten sich, während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab
2. Karzinomatöse Meningitis.
3. Vorgeschichte einer aktiven Bacillus tuberculosis (TB)
4. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva); Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung
5. HIV-positiv oder mit erworbenem Immunschwächesyndrom
6. Diagnose einer Immunschwäche oder eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie
7. Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nichtinfektiösen Pneumonitis
8. Immunsuppressive Medikamente wurden 2 Wochen vor der ersten medikamentösen Behandlung in der Studie verwendet, mit Ausnahme von topischem Glukocorticoid, systematischer Glucocorticoid-Dosis von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Glucocorticoids
9. Innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten
10. Hat innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1 zuvor einen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb) erhalten
11. Hat in den letzten 2 Wochen chinesische Kräutermedizin zur Krebsbekämpfung eingenommen
12. Bekannte aktive Hepatitis B (z. B. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv) oder Hepatitis C (HCV) (z. B. HCV-Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] wird nachgewiesen)
13. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
14. Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert; Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
15. Blutungsneigung, wie z. B. aktives Magengeschwür, oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten, wie Warfarin, Heparin oder deren Analoga
16. Jede schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung, wie zum Beispiel: (1) instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, schwere unkontrollierte Arrhythmie; schlechte Blutdruckkontrolle (SBP>140 mmHg, DBP>90 mmHg); (2)aktive oder unkontrollierte schwere Infektion; (3) Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, chronisch aktive Hepatitis; (4) schlechte Diabeteskontrolle (FBG > 10 mmol/l); (5) Die Urinroutine ergab einen Proteingehalt im Urin ≥ + + und eine 24-Stunden-Proteinquantifizierung im Urin > 1,0 g. (6) Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen und konnte nicht geheilt werden oder hatte eine psychische Störung
17. Gefangener, der aus anderen als geistigen oder körperlichen Gründen inhaftiert oder gewaltsam festgehalten wird (z. B. ansteckende Krankheit
18. Kann eine Venenpunktion nicht tolerieren
19. Schwangere oder stillende Frauen
20. Andere Bedingungen, die Forscher für eine Teilnahme als ungeeignet erachten -