Une étude sur la chimioradiothérapie concomitante avec l'atezolizumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade étendu non traité

Critère d'intégration:

1. ES-SCLC confirmé histologiquement (selon le système de stadification du groupe d'étude pulmonaire de l'administration des anciens combattants [VALG]) 2. Doit signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude 3. Aucun traitement antérieur pour ES-SCLC 4. Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1 5. Peut tolérer la radiothérapie, pas de contre-indication à la radiothérapie 6. Poids ≥ 40 kg 7. Espérance de vie > 12 semaines 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) indice de performance de 0 - 1. 9. Les doses immunosuppressives systémiques de corticostéroïdes (prednisone > 10 mg/j ou équivalent) ont été interrompues au moins 2 semaines avant l'inscription au protocole de traitement.

10. Être disposé à fournir 20 coupes de tissu (épaisseur de 4 à 6 microns) à partir d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale, pour l'exploration de biomarqueurs ; nouvellement obtenu est défini comme un échantillon obtenu dans les 3 mois précédant le début du traitement au jour 1 ; les échantillons nouvellement obtenus doivent être une biopsie, une excision ou une incision au trocart 11.Doit avoir une fonction organique adéquate définie par les résultats de laboratoire suivants :

1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L
2. Créatinine sérique ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min (à l'aide de la formule Cock-Gault)
3. Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ou pour un taux de bilirubine totale ≥ 1,5 LSN, la bilirubine directe est dans les limites normales ; AST (SGOT) et ALT (SGPT)≤2.5 LSN.
4. L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) est dans la plage normale. Remarque : Si la TSH de base n'est pas dans la plage normale et que T3 et T4 sont dans la plage normale, le sujet peut toujours répondre aux critères d'inclusion.
5. Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (APTT)≤1,5 LSN, exception : chez les sujets recevant un traitement anticoagulant, tant que le TP ou le TCA se situent dans les limites d'utilisation recommandées des anticoagulants
6. L'ECG initial n'a montré aucun intervalle PR prolongé ni bloc auriculo-ventriculaire. 12. Les femmes en âge de procréer doivent accepter que la contraception (comme les dispositifs intra-utérins (LUD), les pilules contraceptives ou les préservatifs) doit être utilisée au cours de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, et les femmes de le potentiel de procréation doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la réception de la première dose de médicament à l'étude et doit être une participante sans allaitement ; les participants masculins acceptent d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à l'atezolizumab
2. Méningite carcinomateuse.
3. Antécédents de Bacillus tuberculosis (TB) actif
4. Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) ; la thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique
5. Séropositif ou atteint du syndrome d'immunodéficience acquise
6. Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive
7. Antécédents ou signes de pneumonie active non infectieuse
8. Un médicament immunosuppresseur a été utilisé 2 semaines avant le premier traitement médicamenteux à l'étude, à l'exclusion des glucocorticoïdes topiques, des glucocorticoïdes systématiques ne dépassant pas 10 mg/j de prednisone ou d'une dose équivalente d'autres glucocorticoïdes
9. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude
10. A reçu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) antérieur dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude
11. A pris des herbes médicinales chinoises à des fins anticancéreuses au cours des 2 dernières semaines
12. Hépatite B active connue (p. ex., antigène de surface du virus de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou hépatite C (VHC) (p. ex., détection de l'acide ribonucléique [ARN] [qualitatif] du VHC)
13. Infection active nécessitant un traitement systémique
14. Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif ; les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou un cancer du col de l'utérus in situ
15. Tendance hémorragique, comme un ulcère peptique actif, ou traité avec des anticoagulants ou des antagonistes de la vitamine K, comme la warfarine, l'héparine ou leurs analogues
16. Toute maladie grave et/ou non contrôlée, telle que : (1) angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, arythmie grave non contrôlée ; mauvais contrôle tensionnel (PAS>140 mmHg, PAD>90 mmHg) ; (2) infection grave active ou non maîtrisée ; (3) des maladies du foie telles que la cirrhose, une maladie hépatique décompensée, une hépatite chronique active ; (4) mauvais contrôle du diabète (FBG>10mmol/l) ; (5) routine urinaire suggérée protéine urinaire ≥ + + et quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g ; (6) antécédents d'abus de substances psychotropes et ne pouvait pas être guéri ou avait des troubles mentaux
17. Détenu qui est emprisonné ou détenu de force pour des raisons autres que mentales ou physiques (par ex. maladie infectieuse
18. Ne tolère pas la ponction veineuse
19. Femmes enceintes ou allaitantes
20. Autres conditions que les chercheurs considèrent comme inadaptées à la participation -