주입 압력이 수정체유화술 결과에 미치는 영향; ENHANSE 연구 (ENHANSE)
2020년 11월 16일 업데이트: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
강화 연구 수정체 유화술 결과에 대한 주입 압력의 영향
주입 압력이 수정체 유화술 결과에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
능동 센트리가 포함된 Centurion 수정체 유화 시스템은 고진공을 안전하게 사용하여 효율적인 백내장 수술을 가능하게 하는 동시에 다른 수술 시스템보다 현저히 낮은 낮은 생리학적 주입 압력을 허용합니다. 이것이 환자에게 이익이 될 것이라고 예상할 수 있는 이유가 있지만 수정체 유화술 중 낮은 주입 압력이 개선된 결과로 이어질지는 불확실합니다. 이는 망막 맥관 구조가 손상되는 당뇨병성 망막병증과 같은 혈관 망막병증뿐만 아니라 신경 섬유층 손실이 확립된 녹내장 및 기타 시신경병증이 있는 환자에게 특히 중요합니다.
연구자는 다음을 사용하여 2개의 다른 주입 압력(저압(30mmHg) 대 고압(~70mmHg))의 무작위배정으로 수정체유화술을 받는 당뇨병성 망막병증 및/또는 녹내장 환자 70명을 대상으로 2명의 의사 RCT와 타당성 연구를 수행할 것입니다. 탐색 종점의 범위를 평가하는 활성 센트리 시스템.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steve Dodds
- 전화번호: +441915699039
- 이메일: steven.dodds@chsft.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: David Steel
- 전화번호: +441915656256
- 이메일: david.steel@chsft.nhs.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 망막병증 또는 어느 정도의 녹내장으로 일상적인 수정체 유화술을 받는 백내장 환자
제외 기준:
- 적절한 망막 이미징을 방해하는 조밀한 백내장
- 후방 극지 백내장
- 아 탈구 백내장,
- 병리학에 영향을 미치는 다른 시력,
- 심한 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 압력
Centurion - 70mmHg와 함께 Alcon 능동 감시 시스템을 사용하는 수정체 유화술 시술 중 주입 압력
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주입 압력
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활성 비교기: 낮은 또는 생리적 압력
Centurion - 30mmHg와 함께 Alcon 활성 센트리 시스템을 사용하는 수정체 유화술 외과의사 중 주입 압력
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주입 압력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 10개월간의 모집기간 시작부터 종료까지
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이 연구는 채용률을 평가하기 위한 타당성 조사로 설계되었습니다.
우리는 공부할 모집 비율을 측정할 것입니다(월 명).
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10개월간의 모집기간 시작부터 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SD OCT의 망막 두께
기간: 기준선과 40일 사이
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상기는 수술 전 측정하고 40일째와 비교한다.
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기준선과 40일 사이
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기준선과 40일 사이의 광간섭 단층촬영 혈관조영술에서 중심와 무혈관 영역 크기
기간: 기준선과 40일 사이
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상기는 수술 전 측정하고 40일째와 비교한다.
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기준선과 40일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Steel, South Tyneside and Sunderland NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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