Infuusiopaineen vaikutus fakoemulsifikaatiokirurgian tuloksiin; ENHANSE-tutkimuksessa (ENHANSE)
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Enhanse-tutkimus infuusiopaineen vaikutuksesta fakoemulsifikaatioleikkauksen tuloksiin
Infuusiopaineen vaikutus fakoemulsifikaatioleikkauksen tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Centurion-fakoemulsifikaatiojärjestelmä aktiivisella vartiolaitteella mahdollistaa tehokkaan kaihileikkauksen korkean tyhjiön turvallisella käytöllä ja mahdollistaa samalla alhaiset ja fysiologiset infuusiopaineet, jotka ovat huomattavasti alhaisemmat kuin muut kirurgiset järjestelmät. On syytä olettaa, että tämä hyödyttää potilasta, mutta on epävarmaa, johtaako matala infuusiopaine fakoemulsifikaation aikana parempiin tuloksiin. Tämä on erityisen kiinnostavaa potilailla, joilla on verisuonten retinopatia, kuten diabeettinen retinopatia, jossa verkkokalvon verisuonisto on vaurioitunut, sekä glaukooma ja muut optiset neuropatiat, joissa hermosäikekerroksen katoaminen on todettu.
Tutkija suorittaa toteutettavuustutkimuksen kahden kirurgin RCT:llä, jossa on 70 diabeettista retinopatiaa ja/tai glaukoomaa sairastavaa potilasta, joille tehdään fakoemulsifikaatio ja satunnaistetaan kaksi erilaista infuusiopainetta (matala (30 mmHg) verrattuna korkeampaan paineeseen (~70 mmHg) nykyisessä käytössä). aktiivinen vartiojärjestelmä, jossa arvioidaan useita tutkivia päätepisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steve Dodds
- Puhelinnumero: +441915699039
- Sähköposti: steven.dodds@chsft.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Steel
- Puhelinnumero: +441915656256
- Sähköposti: david.steel@chsft.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaihi ja joille tehdään rutiininomaista fakoemulsifikaatiota ja joilla on joko diabeettinen retinopatia tai minkä tahansa asteinen glaukooma
Poissulkemiskriteerit:
- Tiheä kaihi, joka estää verkkokalvon riittävän kuvantamisen
- posteriorinen napakaihi
- subluksoitunut kaihi,
- muu näkökyky, joka vaikuttaa patologiaan,
- vaikea glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali paine
Infuusiopaineet fakoemulsifikaatiokirurgin aikana käyttäen Alcon-aktiivista vartiojärjestelmää Centurionin kanssa - 70 mmHg
|
Infuusiopaine
|
|
Active Comparator: Matala tai fysiologinen paine
Infuusiopaineet fakoemulsifikaatiokirurgin aikana käyttäen Alconin aktiivista vartiojärjestelmää Centurionin kanssa - 30 mmHg
|
Infuusiopaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Suunnitellun 10 kuukauden rekrytointijakson alusta loppuun
|
Tutkimus on suunniteltu toteutettavuustutkimukseksi rekrytointiasteen arvioimiseksi.
Mittaamme opiskeluun rekrytointiasteen (hlöä kuukaudessa)
|
Suunnitellun 10 kuukauden rekrytointijakson alusta loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon paksuus SD OCT
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 40 välillä
|
Yllä oleva mitataan ennen leikkausta ja sitä verrataan päivään 40
|
Lähtötilanteen ja päivän 40 välillä
|
|
Foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen koko optisessa koherenssitomografia-angiografiassa perusviivan ja päivän 40 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 40 välillä
|
Yllä oleva mitataan ennen leikkausta ja sitä verrataan päivään 40
|
Lähtötilanteen ja päivän 40 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Steel, South Tyneside and Sunderland NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 288743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Centurion Phacoemulsification System
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated...RekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrytointiAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
BlueWind MedicalRekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat
-
Intervene, Inc.LopetettuKrooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) | Syvä laskimorefluksiYhdysvallat
-
Chordate MedicalLopetettu
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausYhdysvallat, Australia