Het effect van infusiedruk op de resultaten van phacoemulsificatiechirurgie; de ENHANSE-studie (ENHANSE)
De Enhanse-studie Het effect van infusiedruk op de resultaten van phaco-emulsificatiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Centurion phacoemulsificatiesysteem met actieve schildwacht maakt efficiënte cataractchirurgie mogelijk met veilig gebruik van hoge vacuüms, terwijl lage en fysiologische infusiedrukken mogelijk zijn, aanzienlijk lager dan bij andere chirurgische systemen. Er zijn redenen om aan te nemen dat dit zal leiden tot voordeel voor de patiënt, maar het is onzeker of een lage infusiedruk tijdens phaco-emulsificatie tot betere resultaten zal leiden. Dit is met name van belang bij patiënten met vasculaire retinopathieën, zoals diabetische retinopathie waarbij het vaatstelsel van het netvlies is aangetast, evenals glaucoom en andere optische neuropathieën waarbij sprake is van vastgesteld verlies van de zenuwvezellaag.
De onderzoeker zal een haalbaarheidsstudie uitvoeren met een RCT van twee chirurgen van 70 patiënten met diabetische retinopathie en/of glaucoom die faco-emulsificatie ondergaan met randomisatie van twee verschillende infusiedrukken (lage (30 mmHg) versus de hogere druk (~70 mmHg) zoals momenteel gebruikt) met behulp van het actieve schildwachtsysteem met beoordeling van een reeks verkennende eindpunten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steve Dodds
- Telefoonnummer: +441915699039
- E-mail: steven.dodds@chsft.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: David Steel
- Telefoonnummer: +441915656256
- E-mail: david.steel@chsft.nhs.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cataract die routinematige phaco-emulsificatie ondergaan met diabetische retinopathie of glaucoom in welke mate dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Dichte cataract verhindert adequate beeldvorming van het netvlies
- achterste polaire cataract
- gesubluxeerde cataract,
- ander gezichtsvermogen dat pathologie beïnvloedt,
- ernstig glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard druk
Infusiedruk tijdens phaco-emulsificatie chirurg die het Alcon actieve schildwachtsysteem gebruikt met de Centurion - 70 mmHg
|
Infusiedruk
|
|
Actieve vergelijker: Lage of fysiologische druk
Infusiedruk tijdens phaco-emulsificatiechirurg die het Alcon actieve schildwachtsysteem gebruikt met de Centurion - 30 mmHg
|
Infusiedruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de geplande wervingsperiode van 10 maanden
|
De studie is opgezet als een haalbaarheidsstudie om het wervingspercentage te beoordelen.
We meten het rekruteringspercentage om te studeren (personen per maand)
|
Van het begin tot het einde van de geplande wervingsperiode van 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netvliesdikte op SD OCT
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 40
|
Bovenstaande wordt preoperatief gemeten en vergeleken met dag 40
|
Tussen baseline en dag 40
|
|
Foveale avasculaire zonegrootte op angiografie met optische coherentietomografie tussen baseline en dag 40
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 40
|
Bovenstaande wordt preoperatief gemeten en vergeleken met dag 40
|
Tussen baseline en dag 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Steel, South Tyneside and Sunderland NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 288743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .