水晶体超音波乳化吸引術の結果に対する注入圧の影響。エンハンス研究 (ENHANSE)
2020年11月16日 更新者：South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
The Enhanse Study 水晶体超音波乳化吸引術の結果に対する注入圧の影響
水晶体超音波乳化吸引術の結果に対する注入圧の影響。
調査の概要
詳細な説明
アクティブ セントリーを備えたセンチュリオン水晶体超音波乳化吸引術システムは、高真空を安全に使用して効率的な白内障手術を可能にすると同時に、他の外科システムよりも大幅に低い生理的低圧注入を可能にします。 これが患者の利益につながると期待する理由はありますが、水晶体超音波乳化吸引術中の低注入圧が結果の改善につながるかどうかは不明です。 これは、網膜血管系が損なわれる糖尿病性網膜症などの血管網膜症、ならびに神経線維層の喪失が確立されている緑内障およびその他の視神経症の患者にとって特に興味深いものです。
研究者は、糖尿病性網膜症および/または緑内障を有する70人の患者の2つの外科医のRCTを使用して、2つの異なる注入圧（現在使用されている低圧（30mmHg）と高圧（〜70mmHg））の無作為化による超音波乳化吸引術を受けている実現可能性研究を実施します。さまざまな探索的エンドポイントの評価を備えたアクティブな歩哨システム。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steve Dodds
- 電話番号：+441915699039
- メール：steven.dodds@chsft.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Steel
- 電話番号：+441915656256
- メール：david.steel@chsft.nhs.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性網膜症またはある程度の緑内障を伴うルーチンの水晶体超音波乳化吸引術を受けている白内障患者
除外基準:
- 適切な網膜イメージングを妨げる高密度白内障
- 後極白内障
- 亜脱臼白内障、
- 病理に影響を与える他の視覚、
- 重度の緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準圧力
アルコン アクティブ セントリー システムとセンチュリオンを使用した水晶体超音波乳化吸引術術中の注入圧 - 70mmHg
|
注入圧力
|
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アクティブコンパレータ：低圧または生理的圧力
アルコン アクティブ セントリー システムとセンチュリオンを使用した水晶体超音波乳化吸引術中の注入圧 - 30mmHg
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注入圧力
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：10ヶ月の採用予定期間の開始から終了まで
|
この研究は、採用率を評価するための実現可能性研究として設計されています。
勉強の募集率（人/月）を測ります
|
10ヶ月の採用予定期間の開始から終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SD OCT での網膜の厚さ
時間枠：ベースラインと40日目の間
|
上記は術前に測定され、40日目と比較されます
|
ベースラインと40日目の間
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|
ベースラインと40日目との間の光コヒーレンストモグラフィー血管造影における中心窩無血管ゾーンのサイズ
時間枠：ベースラインと40日目の間
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上記は術前に測定され、40日目と比較されます
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ベースラインと40日目の間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Steel、South Tyneside and Sunderland NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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