Die Wirkung des Infusionsdrucks auf die Ergebnisse der Phakoemulsifikationschirurgie; die ENHANSE-Studie (ENHANSE)
Die Enhanse-Studie Die Wirkung des Infusionsdrucks auf die Ergebnisse der Phakoemulsifikationschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Centurion Phakoemulsifikationssystem mit aktivem Wächter ermöglicht eine effiziente Kataraktchirurgie mit sicherem Einsatz von Hochvakuum und ermöglicht gleichzeitig niedrige und physiologische Infusionsdrücke, die deutlich niedriger sind als bei anderen chirurgischen Systemen. Es gibt Grund zu der Annahme, dass dies zu einem Nutzen für den Patienten führen wird, aber es ist ungewiss, ob ein niedriger Infusionsdruck während der Phakoemulsifikation zu besseren Ergebnissen führen wird. Dies ist von besonderem Interesse bei Patienten mit vaskulären Retinopathien wie diabetischer Retinopathie, bei der das retinale Gefäßsystem beeinträchtigt ist, sowie bei Glaukom und anderen Optikusneuropathien, bei denen ein etablierter Verlust der Nervenfaserschicht vorliegt.
Der Prüfarzt wird eine Machbarkeitsstudie mit einer RCT mit zwei Chirurgen von 70 Patienten mit diabetischer Retinopathie und/oder Glaukom durchführen, die sich einer Phakoemulsifikation unter randomisierter Verwendung von zwei verschiedenen Infusionsdrücken (niedrig (30 mmHg) gegenüber dem derzeit verwendeten höheren Druck (~70 mmHg)) unterziehen das aktive Sentry-System mit Bewertung einer Reihe von explorativen Endpunkten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steve Dodds
- Telefonnummer: +441915699039
- E-Mail: steven.dodds@chsft.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Steel
- Telefonnummer: +441915656256
- E-Mail: david.steel@chsft.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Katarakt, die sich einer routinemäßigen Phakoemulsifikation unterziehen, mit diabetischer Retinopathie oder Glaukom jeglichen Grades
Ausschlusskriterien:
- Dichte Katarakt, die eine adäquate Bildgebung der Netzhaut ausschließt
- hinterer polarer Katarakt
- subluxierter Katarakt,
- andere Sehstörungen, die die Pathologie beeinflussen,
- schweres Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standarddruck
Infusionsdrücke während eines Phakoemulsifikations-Chirurgen, der das aktive Sentry-System von Alcon mit dem Centurion verwendet – 70 mmHg
|
Infusionsdruck
|
|
Aktiver Komparator: Niedriger oder physiologischer Druck
Infusionsdrücke während eines Phakoemulsifikations-Chirurgen, der das aktive Sentry-System von Alcon mit dem Centurion verwendet – 30 mmHg
|
Infusionsdruck
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des geplanten 10-monatigen Rekrutierungszeitraums
|
Die Studie wurde als Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Rekrutierungsrate konzipiert.
Wir messen die Rekrutierungsrate für das Studium (Personen pro Monat)
|
Vom Beginn bis zum Ende des geplanten 10-monatigen Rekrutierungszeitraums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Netzhautdicke im SD OCT
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 40
|
Das Obige wird präoperativ gemessen und mit Tag 40 verglichen
|
Zwischen Baseline und Tag 40
|
|
Größe der fovealen avaskulären Zone in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie zwischen Baseline und Tag 40
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 40
|
Das Obige wird präoperativ gemessen und mit Tag 40 verglichen
|
Zwischen Baseline und Tag 40
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Steel, South Tyneside and Sunderland NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 288743
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .