L'effet de la pression de perfusion sur les résultats de la chirurgie de phacoémulsification ; l'étude ENHANSE (ENHANSE)
L'étude Enhanse L'effet de la pression de perfusion sur les résultats de la chirurgie de phacoémulsification
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de phacoémulsification Centurion avec sentinelle active permet une chirurgie de la cataracte efficace avec une utilisation sûre des vides poussés, tout en permettant des pressions d'infusion faibles et physiologiques, nettement inférieures à celles des autres systèmes chirurgicaux. Il y a des raisons de s'attendre à ce que cela soit bénéfique pour le patient, mais il n'est pas certain qu'une faible pression de perfusion pendant la phacoémulsification conduise à de meilleurs résultats. Ceci est particulièrement intéressant chez les patients atteints de rétinopathies vasculaires telles que la rétinopathie diabétique où le système vasculaire rétinien est compromis, ainsi que le glaucome et d'autres neuropathies optiques où il existe une perte établie de la couche de fibres nerveuses.
L'investigateur réalisera une étude de faisabilité avec un ECR à deux chirurgiens de 70 patients atteints de rétinopathie diabétique et/ou de glaucome subissant une phacoémulsification avec randomisation de deux pressions de perfusion différentes (basse (30 mmHg) par rapport à la pression la plus élevée (~70 mmHg) telle qu'elle est actuellement utilisée) en utilisant le système de sentinelle active avec évaluation d'une gamme de critères d'évaluation exploratoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steve Dodds
- Numéro de téléphone: +441915699039
- E-mail: steven.dodds@chsft.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Steel
- Numéro de téléphone: +441915656256
- E-mail: david.steel@chsft.nhs.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cataracte subissant une phacoémulsification de routine avec rétinopathie diabétique ou glaucome de tout degré
Critère d'exclusion:
- Cataracte dense empêchant une imagerie rétinienne adéquate
- cataracte polaire postérieure
- cataracte subluxée,
- autre vision affectant la pathologie,
- glaucome sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pression standard
Pressions de perfusion pendant la phacoémulsification chirurgien utilisant le système de sentinelle active Alcon avec le Centurion - 70 mmHg
|
Pression de perfusion
|
|
Comparateur actif: Pression faible ou physiologique
Pressions de perfusion pendant la phacoémulsification chirurgien utilisant le système de sentinelle active Alcon avec le Centurion - 30 mmHg
|
Pression de perfusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement
Délai: Du début à la fin de la période de recrutement prévue de 10 mois
|
L'étude a été conçue comme une étude de faisabilité pour évaluer le taux de recrutement.
Nous mesurerons le taux de recrutement pour étudier (personnes par mois)
|
Du début à la fin de la période de recrutement prévue de 10 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur rétinienne en SD OCT
Délai: Entre la ligne de base et le jour 40
|
Ce qui précède sera mesuré en préopératoire et comparé au jour 40
|
Entre la ligne de base et le jour 40
|
|
Taille de la zone avasculaire fovéale sur l'angiographie par tomographie par cohérence optique entre la ligne de base et le jour 40
Délai: Entre la ligne de base et le jour 40
|
Ce qui précède sera mesuré en préopératoire et comparé au jour 40
|
Entre la ligne de base et le jour 40
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Steel, South Tyneside and Sunderland NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 288743
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .