Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infúziós nyomás hatása a fakoemulzifikációs műtét eredményeire; az ENHANSE-tanulmány (ENHANSE)

2020. november 16. frissítette: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Az Enhanse-tanulmány Az infúziós nyomás hatása a fakoemulzifikációs műtét eredményeire

Az infúziós nyomás hatása a fakoemulzifikációs műtét kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktív őrszemmel ellátott Centurion fakoemulzifikációs rendszer hatékony szürkehályog-műtétet tesz lehetővé magas vákuum biztonságos használatával, miközben alacsony és fiziológiás infúziós nyomást tesz lehetővé, lényegesen alacsonyabb, mint a többi sebészeti rendszer. Van ok arra számítani, hogy ez előnyökkel jár a betegek számára, de nem biztos, hogy a fakoemulzifikáció alatti alacsony infúziós nyomás javítja-e az eredményeket. Ez különösen érdekes az olyan vaszkuláris retinopátiában szenvedő betegeknél, mint a diabéteszes retinopátia, ahol a retina érrendszere károsodott, valamint a glaukóma és más optikai neuropátiák, ahol az idegrostréteg elvesztése tapasztalható.

A vizsgáló megvalósíthatósági tanulmányt fog végezni 70 diabéteszes retinopátiában és/vagy glaukómában szenvedő, fakoemulzifikáción áteső, két sebész RCT-vel, két különböző infúziós nyomás randomizálásával (alacsony (30 Hgmm) szemben a jelenleg használatos magasabb nyomással (~70 Hgmm). az aktív őrszolgálat számos feltáró végpont értékelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályogban szenvedő betegek, akik rutin fakoemulzifikáción esnek át diabéteszes retinopátiával vagy bármilyen fokú glaukómával

Kizárási kritériumok:

  • Sűrű szürkehályog, amely kizárja a megfelelő retina képalkotást
  • hátsó sarki szürkehályog
  • szubluxált szürkehályog,
  • a patológiát befolyásoló egyéb látás,
  • súlyos glaukóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard nyomás
Infúziós nyomás a fakoemulzifikációs sebésznél az Alcon aktív őrrendszerrel a Centurionnal - 70 Hgmm
Eszköz: Centurion Phacoemulsifikációs rendszer
Infúziós nyomás
Aktív összehasonlító: Alacsony vagy fiziológiás nyomás
Infúziós nyomás a fakoemulzifikációs sebésznél az Alcon aktív őrrendszerrel a Centurionnal - 30 Hgmm
Eszköz: Centurion Phacoemulsifikációs rendszer
Infúziós nyomás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: A 10 hónapos tervezett felvételi időszak kezdetétől a végéig
A tanulmány megvalósíthatósági tanulmányként készült a toborzási arány felmérésére. Mérjük a tanulásra való toborzás arányát (fő havonta)
A 10 hónapos tervezett felvételi időszak kezdetétől a végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina vastagsága SD OCT-n
Időkeret: Az alapvonal és a 40. nap között
A fentieket a műtét előtt mérik, és összehasonlítják a 40. nappal
Az alapvonal és a 40. nap között
Fovealis avascularis zóna mérete optikai koherencia tomográfiás angiográfiás vizsgálaton az alapvonal és a 40. nap között
Időkeret: Az alapvonal és a 40. nap között
A fentieket a műtét előtt mérik, és összehasonlítják a 40. nappal
Az alapvonal és a 40. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Steel, South Tyneside and Sunderland NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 288743

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Centurion Phacoemulsifikációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel