Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av infusjonstrykk på resultatene av Phacoemulsification Surgery; ENHANSE-studien (ENHANSE)

16. november 2020 oppdatert av: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Enhanse-studien Effekten av infusjonstrykk på resultatene av Phacoemulsification Surgery

Effekten av infusjonstrykk på resultatene av fakoemulsifiseringskirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Centurion phacoemulsification system med aktiv vaktpost tillater effektiv kataraktkirurgi med sikker bruk av høye vakuum, samtidig som det tillater lave og fysiologiske infusjonstrykk, betydelig lavere enn andre kirurgiske systemer. Det er grunn til å forvente at dette vil føre til pasientfordeler, men det er usikkert om lavt infusjonstrykk under fakoemulsifisering vil føre til bedre resultater. Dette er spesielt interessant for pasienter med vaskulære retinopatier som diabetisk retinopati hvor retinalvaskulaturen er kompromittert, samt glaukom og andre optiske nevropatier der det er etablert tap av nervefiberlag.

Utforskeren vil gjennomføre en mulighetsstudie med en RCT for to kirurger på 70 pasienter med diabetisk retinopati og/eller glaukom som gjennomgår fakoemulsifisering med randomisering av to forskjellige infusjonstrykk (lavt (30 mmHg) versus det høyere trykket (~70 mmHg) som nå brukes) det aktive vaktsystemet med vurdering av en rekke utforskende endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med grå stær som gjennomgår rutinemessig fakoemulsifisering med enten diabetisk retinopati eller glaukom av enhver grad

Ekskluderingskriterier:

  • Tett grå stær som utelukker tilstrekkelig netthinneavbildning
  • bakre polar katarakt
  • subluksert grå stær,
  • annet syn som påvirker patologi,
  • alvorlig glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard trykk
Infusjonstrykk under phacoemulsification kirurg som bruker Alcons aktive vaktsystem med Centurion - 70 mmHg
Enhet: Centurion Phacoemulsification System
Infusjonstrykk
Aktiv komparator: Lavt eller fysiologisk trykk
Infusjonstrykk under phacoemulsification kirurg som bruker Alcons aktive vaktsystem med Centurion - 30 mmHg
Enhet: Centurion Phacoemulsification System
Infusjonstrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra starten til slutten av den planlagte 10 måneders rekrutteringsperioden
Studien er utformet som en mulighetsstudie for å vurdere rekrutteringsraten. Vi vil måle rekrutteringsgraden for å studere (personer per måned)
Fra starten til slutten av den planlagte 10 måneders rekrutteringsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnetykkelse på SD OKT
Tidsramme: Mellom baseline og dag 40
Ovennevnte vil bli målt preoperativt og sammenlignet med dag 40
Mellom baseline og dag 40
Foveal avaskulær sonestørrelse på optisk koherenstomografi angiografi mellom baseline og dag 40
Tidsramme: Mellom baseline og dag 40
Ovennevnte vil bli målt preoperativt og sammenlignet med dag 40
Mellom baseline og dag 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Steel, South Tyneside and Sunderland NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 288743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Centurion Phacoemulsification System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere