O efeito da pressão de infusão nos resultados da cirurgia de facoemulsificação; o Estudo ENHANSE (ENHANSE)
O Estudo Enhanse O Efeito da Pressão de Infusão nos Resultados da Cirurgia de Facoemulsificação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de facoemulsificação Centurion com sentinela ativa permite uma cirurgia de catarata eficiente com uso seguro de altos vácuos, ao mesmo tempo em que permite pressões de infusão baixas e fisiológicas, significativamente mais baixas do que outros sistemas cirúrgicos. Há razões para esperar que isso leve a benefícios para o paciente, mas é incerto se a baixa pressão de infusão durante a facoemulsificação levará a melhores resultados. Isto é de particular interesse em pacientes com retinopatias vasculares, como a retinopatia diabética, onde a vasculatura retiniana está comprometida, bem como glaucoma e outras neuropatias ópticas, onde há perda estabelecida da camada de fibras nervosas.
O investigador realizará um estudo de viabilidade com um RCT de dois cirurgiões de 70 pacientes com retinopatia diabética e/ou glaucoma submetidos a facoemulsificação com randomização de duas pressões de infusão diferentes (baixa (30 mmHg) versus a pressão mais alta (~70 mmHg) como atualmente usada) usando o sistema de sentinela ativa com avaliação de uma variedade de pontos finais exploratórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steve Dodds
- Número de telefone: +441915699039
- E-mail: steven.dodds@chsft.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: David Steel
- Número de telefone: +441915656256
- E-mail: david.steel@chsft.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com catarata submetidos à facoemulsificação de rotina com retinopatia diabética ou glaucoma de qualquer grau
Critério de exclusão:
- Catarata densa impedindo imagem adequada da retina
- catarata polar posterior
- catarata subluxada,
- outra patologia que afeta a visão,
- glaucoma grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pressão padrão
Pressões de infusão durante cirurgia de facoemulsificação usando o sistema Alcon active sentry com o Centurion - 70mmHg
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Pressão de infusão
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Comparador Ativo: Pressão baixa ou fisiológica
Pressões de infusão durante cirurgia de facoemulsificação usando o sistema Alcon active sentry com o Centurion - 30mmHg
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Pressão de infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Do início ao fim do período de recrutamento planejado de 10 meses
|
O estudo foi concebido como um estudo de viabilidade para avaliar a taxa de recrutamento.
Mediremos a taxa de recrutamento para estudar (pessoas por mês)
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Do início ao fim do período de recrutamento planejado de 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura da retina no SD OCT
Prazo: Entre a linha de base e o dia 40
|
O acima será medido no pré-operatório e comparado com o dia 40
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Entre a linha de base e o dia 40
|
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Tamanho da zona avascular da fóvea na angiografia por tomografia de coerência óptica entre a linha de base e o dia 40
Prazo: Entre a linha de base e o dia 40
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O acima será medido no pré-operatório e comparado com o dia 40
|
Entre a linha de base e o dia 40
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Steel, South Tyneside and Sunderland NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 288743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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