Wpływ ciśnienia infuzyjnego na wyniki operacji fakoemulsyfikacji; badanie ENHANSE (ENHANSE)
Badanie Enhanse Wpływ ciśnienia infuzji na wyniki operacji fakoemulsyfikacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System fakoemulsyfikacji Centurion z aktywnym wartownikiem umożliwia skuteczną operację usunięcia zaćmy przy bezpiecznym stosowaniu wysokich podciśnień, przy jednoczesnym zachowaniu niskich i fizjologicznych ciśnień infuzji, znacznie niższych niż w przypadku innych systemów chirurgicznych. Istnieją powody, by sądzić, że przyniesie to korzyści pacjentom, ale nie jest pewne, czy niskie ciśnienie infuzji podczas fakoemulsyfikacji doprowadzi do lepszych wyników. Jest to szczególnie interesujące u pacjentów z retinopatiami naczyniowymi, takimi jak retinopatia cukrzycowa, w której układ naczyniowy siatkówki jest upośledzony, jak również jaskra i inne neuropatie nerwu wzrokowego, w których występuje utrata warstwy włókien nerwowych.
Badacz przeprowadzi studium wykonalności z udziałem dwóch chirurgów RCT obejmujących 70 pacjentów z retinopatią cukrzycową i/lub jaskrą poddawanych fakoemulsyfikacji z randomizacją dwóch różnych ciśnień infuzji (niskie (30 mmHg) w porównaniu z wyższym ciśnieniem (~70 mmHg) stosowanym obecnie) przy użyciu aktywny system wartowniczy z oceną szeregu eksploracyjnych punktów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steve Dodds
- Numer telefonu: +441915699039
- E-mail: steven.dodds@chsft.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Steel
- Numer telefonu: +441915656256
- E-mail: david.steel@chsft.nhs.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaćmą poddawani rutynowej fakoemulsyfikacji z retinopatią cukrzycową lub jaskrą dowolnego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Gęsta zaćma uniemożliwiająca odpowiednie obrazowanie siatkówki
- zaćma polarna tylna
- zaćma podwichnięta,
- inne widzenie wpływające na patologię,
- ciężka jaskra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe ciśnienie
Ciśnienia infuzyjne podczas operacji fakoemulsyfikacji chirurga przy użyciu aktywnego systemu Sentry firmy Alcon z aparatem Centurion – 70 mmHg
|
Ciśnienie infuzji
|
|
Aktywny komparator: Niskie lub fizjologiczne ciśnienie
Ciśnienia infuzyjne podczas zabiegu fakoemulsyfikacji chirurga przy użyciu aktywnego systemu Sentry firmy Alcon z aparatem Centurion – 30 mmHg
|
Ciśnienie infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do końca planowanego 10-miesięcznego okresu rekrutacji
|
Badanie zostało zaprojektowane jako studium wykonalności w celu oceny wskaźnika rekrutacji.
Zmierzymy tempo rekrutacji na studia (osób miesięcznie)
|
Od początku do końca planowanego 10-miesięcznego okresu rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość siatkówki w SD OCT
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a dniem 40
|
Powyższe zostaną zmierzone przed operacją i porównane z dniem 40
|
Pomiędzy wartością wyjściową a dniem 40
|
|
Rozmiar strefy beznaczyniowej dołka w angiografii optycznej koherentnej tomografii między wartością wyjściową a dniem 40
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a dniem 40
|
Powyższe zostaną zmierzone przed operacją i porównane z dniem 40
|
Pomiędzy wartością wyjściową a dniem 40
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Steel, South Tyneside and Sunderland NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 288743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .