Vliv infuzního tlaku na výsledky fakoemulzifikační chirurgie; studie ENHANSE (ENHANSE)
The Enhanse Study Vliv infuzního tlaku na výsledky fakoemulzifikační chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fakoemulzifikační systém Centurion s aktivní hlídkou umožňuje efektivní operaci šedého zákalu s bezpečným použitím vysokého podtlaku a zároveň umožňuje nízké a fyziologické infuzní tlaky, výrazně nižší než jiné chirurgické systémy. Existují důvody očekávat, že to povede k prospěchu pacienta, ale není jisté, zda nízký infuzní tlak během fakoemulzifikace povede ke zlepšení výsledků. To je zvláště zajímavé u pacientů s vaskulárními retinopatiemi, jako je diabetická retinopatie, kde je narušena retinální vaskulatura, stejně jako glaukom a další neuropatie zrakového nervu, kde je prokázaná ztráta vrstvy nervových vláken.
Zkoušející provede studii proveditelnosti se dvěma chirurgy RCT u 70 pacientů s diabetickou retinopatií a/nebo glaukomem podstupujících fakoemulzifikaci s randomizací dvou různých infuzních tlaků (nízký (30 mmHg) versus vyšší tlak (~70 mmHg), jak se v současnosti používá) za použití aktivní hlídací systém s hodnocením řady explorativních koncových bodů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steve Dodds
- Telefonní číslo: +441915699039
- E-mail: steven.dodds@chsft.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Steel
- Telefonní číslo: +441915656256
- E-mail: david.steel@chsft.nhs.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kataraktou podstupující rutinní fakoemulzifikaci s diabetickou retinopatií nebo glaukomem jakéhokoli stupně
Kritéria vyloučení:
- Hustá katarakta vylučující adekvátní zobrazení sítnice
- zadní polární katarakta
- subluxovaná katarakta,
- jiné vidění ovlivňující patologii,
- těžký glaukom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní tlak
Infuzní tlaky během fakoemulzifikačního chirurga pomocí aktivního sentry systému Alcon s Centurionem - 70 mmHg
|
Infuzní tlak
|
|
Aktivní komparátor: Nízký nebo fyziologický tlak
Infuzní tlaky během fakoemulzifikačního chirurga pomocí aktivního sentry systému Alcon s Centurionem - 30 mmHg
|
Infuzní tlak
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Od začátku do konce 10měsíčního plánovaného náborového období
|
Studie byla navržena jako studie proveditelnosti pro posouzení míry náboru.
Změříme míru náboru ke studiu (osob za měsíc)
|
Od začátku do konce 10měsíčního plánovaného náborového období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka sítnice na SD OCT
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 40
|
Výše uvedené bude měřeno před operací a porovnáno se dnem 40
|
Mezi základní linií a dnem 40
|
|
Velikost foveální avaskulární zóny na angiografii optické koherentní tomografie mezi výchozím stavem a 40. dnem
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 40
|
Výše uvedené bude měřeno před operací a porovnáno se dnem 40
|
Mezi základní linií a dnem 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Steel, South Tyneside and Sunderland NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 288743
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fakoemulzifikační systém Centurion
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko