Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфузионного давления на результаты операции факоэмульсификации; исследование ENHANSE (ENHANSE)

16 ноября 2020 г. обновлено: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Расширенное исследование влияния инфузионного давления на результаты операции факоэмульсификации

Влияние инфузионного давления на результаты операции факоэмульсификации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Система факоэмульсификации Centurion с активным часовым механизмом позволяет проводить эффективную хирургию катаракты с безопасным использованием высокого вакуума, обеспечивая при этом низкое и физиологическое инфузионное давление, значительно более низкое, чем другие хирургические системы. Есть основания ожидать, что это принесет пользу пациенту, но неясно, приведет ли низкое инфузионное давление во время факоэмульсификации к улучшению результатов. Это представляет особый интерес для пациентов с сосудистыми ретинопатиями, такими как диабетическая ретинопатия, при которой нарушена сосудистая сеть сетчатки, а также глаукома и другие нейропатии зрительного нерва, при которых наблюдается потеря слоя нервных волокон.

Исследователь проведет технико-экономическое обоснование с участием двух хирургов РКИ 70 пациентов с диабетической ретинопатией и/или глаукомой, подвергающихся факоэмульсификации с рандомизацией двух различных инфузионных давлений (низкое (30 мм рт. ст.) против более высокого давления (~ 70 мм рт. ст.), как используется в настоящее время) с использованием активная часовая система с оценкой ряда исследовательских конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steve Dodds
  • Номер телефона: +441915699039
  • Электронная почта: steven.dodds@chsft.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Steel
  • Номер телефона: +441915656256
  • Электронная почта: david.steel@chsft.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с катарактой, которым проводится рутинная факоэмульсификация с диабетической ретинопатией или глаукомой любой степени

Критерий исключения:

  • Плотная катаракта, препятствующая адекватной визуализации сетчатки
  • задняя полярная катаракта
  • подвывих катаракты,
  • другое зрение, затрагивающее патологию,
  • тяжелая форма глаукомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное давление
Инфузионное давление во время факоэмульсификации хирургом, использующим активную часовую систему Alcon с Centurion - 70 мм рт.ст.
Инфузионное давление
Активный компаратор: Низкое или физиологическое давление
Инфузионное давление во время факоэмульсификации хирургом, использующим активную часовую систему Alcon с Centurion - 30 мм рт.ст.
Инфузионное давление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: От начала до конца 10-месячного запланированного периода найма
Исследование было разработано как технико-экономическое обоснование для оценки уровня набора. Измерим скорость набора на учебу (человек в месяц)
От начала до конца 10-месячного запланированного периода найма

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина сетчатки на SD ОКТ
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 40-м днем
Вышеуказанное будет измеряться до операции и сравниваться с 40-м днем.
Между исходным уровнем и 40-м днем
Размер фовеальной аваскулярной зоны по данным оптической когерентной томографической ангиографии между исходным уровнем и 40-м днем
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 40-м днем
Вышеуказанное будет измеряться до операции и сравниваться с 40-м днем.
Между исходным уровнем и 40-м днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Steel, South Tyneside and Sunderland NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 288743

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система факоэмульсификации Centurion

Подписаться