- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04637685
Влияние инфузионного давления на результаты операции факоэмульсификации; исследование ENHANSE (ENHANSE)
Расширенное исследование влияния инфузионного давления на результаты операции факоэмульсификации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система факоэмульсификации Centurion с активным часовым механизмом позволяет проводить эффективную хирургию катаракты с безопасным использованием высокого вакуума, обеспечивая при этом низкое и физиологическое инфузионное давление, значительно более низкое, чем другие хирургические системы. Есть основания ожидать, что это принесет пользу пациенту, но неясно, приведет ли низкое инфузионное давление во время факоэмульсификации к улучшению результатов. Это представляет особый интерес для пациентов с сосудистыми ретинопатиями, такими как диабетическая ретинопатия, при которой нарушена сосудистая сеть сетчатки, а также глаукома и другие нейропатии зрительного нерва, при которых наблюдается потеря слоя нервных волокон.
Исследователь проведет технико-экономическое обоснование с участием двух хирургов РКИ 70 пациентов с диабетической ретинопатией и/или глаукомой, подвергающихся факоэмульсификации с рандомизацией двух различных инфузионных давлений (низкое (30 мм рт. ст.) против более высокого давления (~ 70 мм рт. ст.), как используется в настоящее время) с использованием активная часовая система с оценкой ряда исследовательских конечных точек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steve Dodds
- Номер телефона: +441915699039
- Электронная почта: steven.dodds@chsft.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Steel
- Номер телефона: +441915656256
- Электронная почта: david.steel@chsft.nhs.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с катарактой, которым проводится рутинная факоэмульсификация с диабетической ретинопатией или глаукомой любой степени
Критерий исключения:
- Плотная катаракта, препятствующая адекватной визуализации сетчатки
- задняя полярная катаракта
- подвывих катаракты,
- другое зрение, затрагивающее патологию,
- тяжелая форма глаукомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартное давление
Инфузионное давление во время факоэмульсификации хирургом, использующим активную часовую систему Alcon с Centurion - 70 мм рт.ст.
|
Инфузионное давление
|
Активный компаратор: Низкое или физиологическое давление
Инфузионное давление во время факоэмульсификации хирургом, использующим активную часовую систему Alcon с Centurion - 30 мм рт.ст.
|
Инфузионное давление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость набора
Временное ограничение: От начала до конца 10-месячного запланированного периода найма
|
Исследование было разработано как технико-экономическое обоснование для оценки уровня набора.
Измерим скорость набора на учебу (человек в месяц)
|
От начала до конца 10-месячного запланированного периода найма
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Толщина сетчатки на SD ОКТ
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 40-м днем
|
Вышеуказанное будет измеряться до операции и сравниваться с 40-м днем.
|
Между исходным уровнем и 40-м днем
|
Размер фовеальной аваскулярной зоны по данным оптической когерентной томографической ангиографии между исходным уровнем и 40-м днем
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 40-м днем
|
Вышеуказанное будет измеряться до операции и сравниваться с 40-м днем.
|
Между исходным уровнем и 40-м днем
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Steel, South Tyneside and Sunderland NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 288743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система факоэмульсификации Centurion
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный