Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​infusionstryk på resultaterne af Phacoemulsification Surgery; ENHANSE-undersøgelsen (ENHANSE)

16. november 2020 opdateret af: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Enhanse-undersøgelsen Effekten af ​​infusionstryk på resultaterne af Phacoemulsification Surgery

Effekten af ​​infusionstryk på resultaterne af phacoemulsification operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Centurion phacoemulsification system med aktiv vagtpost muliggør effektiv grå stærkirurgi med sikker brug af høje vakuum, samtidig med at det tillader lave og fysiologiske infusionstryk, betydeligt lavere end andre kirurgiske systemer. Der er grunde til at forvente, at dette vil føre til patientfordele, men det er usikkert, om lavt infusionstryk under phacoemulsification vil føre til forbedrede resultater. Dette er af særlig interesse hos patienter med vaskulære retinopatier, såsom diabetisk retinopati, hvor nethindens vaskulatur er kompromitteret, såvel som glaukom og andre optiske neuropatier, hvor der er konstateret tab af nervefiberlag.

Investigatoren vil udføre et feasibility-studie med en RCT med to kirurger på 70 patienter med diabetisk retinopati og/eller glaukom, der gennemgår phacoemulsification med randomisering af to forskellige infusionstryk (lavt (30 mmHg) versus det højere tryk (~70 mmHg) som aktuelt anvendes) vha. det aktive vagtsystem med vurdering af en række udforskende endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grå stær, der gennemgår rutinemæssig phacoemulsifikation med enten diabetisk retinopati eller glaukom af enhver grad

Ekskluderingskriterier:

  • Tæt grå stær, der udelukker tilstrækkelig retinal billeddannelse
  • posterior polar katarakt
  • sublukseret grå stær,
  • andet syn, der påvirker patologi,
  • svær glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard tryk
Infusionstryk under phacoemulsification kirurg ved hjælp af Alcon aktive vagtsystem med Centurion - 70 mmHg
Enhed: Centurion Phacoemulsification System
Infusionstryk
Aktiv komparator: Lavt eller fysiologisk tryk
Infusionstryk under phacoemulsification kirurg ved hjælp af Alcon aktive vagtsystem med Centurion - 30 mmHg
Enhed: Centurion Phacoemulsification System
Infusionstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​den planlagte 10 måneders rekrutteringsperiode
Undersøgelsen er designet som en forundersøgelse for at vurdere rekrutteringsraten. Vi vil måle antallet af rekruttering til at studere (personer pr. måned)
Fra starten til slutningen af ​​den planlagte 10 måneders rekrutteringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindetykkelse på SD OCT
Tidsramme: Mellem baseline og dag 40
Ovenstående vil blive målt præoperativt og sammenlignet med dag 40
Mellem baseline og dag 40
Foveal avaskulær zonestørrelse på optisk kohærens tomografi angiografi mellem baseline og dag 40
Tidsramme: Mellem baseline og dag 40
Ovenstående vil blive målt præoperativt og sammenlignet med dag 40
Mellem baseline og dag 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Steel, South Tyneside and Sunderland NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 288743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Centurion Phacoemulsification System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner