- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04637685
El efecto de la presión de infusión en los resultados de la cirugía de facoemulsificación; el estudio ENHANSE (ENHANSE)
El estudio Enhanse El efecto de la presión de infusión en los resultados de la cirugía de facoemulsificación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de facoemulsificación Centurion con centinela activo permite una cirugía de cataratas eficiente con un uso seguro de altos vacíos, al mismo tiempo que permite presiones de infusión bajas y fisiológicas, significativamente más bajas que otros sistemas quirúrgicos. Hay razones para esperar que esto genere un beneficio para el paciente, pero no está claro si la presión de infusión baja durante la facoemulsificación conducirá a mejores resultados. Esto es de particular interés en pacientes con retinopatías vasculares como la retinopatía diabética en la que la vasculatura de la retina está comprometida, así como en el glaucoma y otras neuropatías ópticas en las que existe una pérdida establecida de la capa de fibras nerviosas.
El investigador llevará a cabo un estudio de viabilidad con un ECA de dos cirujanos de 70 pacientes con retinopatía diabética y/o glaucoma sometidos a facoemulsificación con aleatorización de dos presiones de infusión diferentes (baja (30 mmHg) frente a la presión más alta (~70 mmHg) como se usa actualmente) utilizando el sistema centinela activo con evaluación de una variedad de criterios de valoración exploratorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steve Dodds
- Número de teléfono: +441915699039
- Correo electrónico: steven.dodds@chsft.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Steel
- Número de teléfono: +441915656256
- Correo electrónico: david.steel@chsft.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con catarata sometidos a facoemulsificación de rutina con retinopatía diabética o glaucoma de cualquier grado
Criterio de exclusión:
- Catarata densa que impide una imagen retiniana adecuada
- catarata polar posterior
- catarata subluxada,
- otra patología que afecta a la visión,
- glaucoma severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Presión estándar
Presiones de infusión durante la facoemulsificación del cirujano que usa el sistema centinela activo de Alcon con Centurion: 70 mmHg
|
Presión de infusión
|
Comparador activo: Presión baja o fisiológica
Presiones de infusión durante la facoemulsificación del cirujano que usa el sistema centinela activo de Alcon con Centurion - 30 mmHg
|
Presión de infusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de reclutamiento planificado de 10 meses
|
El estudio ha sido diseñado como un estudio de factibilidad para evaluar la tasa de reclutamiento.
Mediremos la tasa de reclutamiento para estudiar (personas por mes)
|
Desde el inicio hasta el final del período de reclutamiento planificado de 10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor retinal en SD OCT
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 40
|
Lo anterior se medirá antes de la operación y se comparará con el día 40
|
Entre el inicio y el día 40
|
Tamaño de la zona avascular foveal en la angiografía por tomografía de coherencia óptica entre el inicio y el día 40
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 40
|
Lo anterior se medirá antes de la operación y se comparará con el día 40
|
Entre el inicio y el día 40
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Steel, South Tyneside and Sunderland NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 288743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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