치료받지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 위한 복합 약물 요법 (RESCUE-Combo)
2024년 5월 1일 업데이트: Christopher Schmickl, University of California, San Diego
Endotype-Targeted 조합 약물 요법을 사용하여 CPAP를 견딜 수 없는 OSA 환자 구조: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 일반적이며 많은 건강상의 부작용과 관련이 있지만, 많은 환자들이 지속 양압(CPAP)과 같은 표준 요법을 견딜 수 없어 치료를 받지 않고 있습니다.
단일 약물 요법은 수면 무호흡증 치료에 유망한 결과를 보여주었지만 평균적으로 환자는 부분적인 완화만 경험했습니다.
다제 요법은 보다 효과적인 치료 방법을 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 OSA 중증도 및 생리에 대한 3가지 FDA 승인 약물(Diamox [acetazolamide], Lunesta [eszopiclone] +/- Effexor [venlafaxine])을 사용한 병용 요법의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여자는 3일 동안 3가지 약물 요법을 받게 됩니다.
각 약물 요법의 1일 및 2일에 피험자는 집에서 연구 약물을 복용합니다. 각 약물 요법의 3일째에 피험자는 밤새 기내 수면 연구(졸음/각성, 수면의 질 및 혈압 평가 포함)의 일부로 연구 약물을 복용합니다.
처음에 피험자는 이중 요법(아세타졸아미드+에스조피클론) 대 위약을 무작위 순서로 복용합니다. 이중 요법으로 수면 무호흡증이 해결되면 피험자는 개방 라벨 단일 약물 요법(아세타졸아미드), 그렇지 않은 경우 개방 라벨 삼중 약물 요법(아세타졸아미드 + 에스조피클론 + 벤라팍신)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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La Jolla, California, 미국, 92121
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI 18-40kg/m2
- 치료되지 않은 중등도 또는 중증 OSA(누운 NREM 수면 중 AHI >15/h) 및 저호흡 비율이 모든 사건의 25% 초과
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 죄수
- OSA에 대한 효과적인 치료법 준수
- 주기성 사지 운동 장애 또는 기면증과 같은 기타 알려진 치료되지 않은 수면 단편화 장애
- 밤새 수면 연구를 위해 반듯이 누울 수 없음
- 일주기 리듬 장애
- 혈관재생되지 않은 관상동맥 질환, 협심증, 이전의 심장마비 또는 뇌졸중, 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg, 확장기 혈압 >95mmHg)
- 기관절개술의 유무
- 최근 90일 이내 입원
- 이전의 소화성 궤양 질환, 식도 정맥류 또는 위장관 출혈(< 5년)
- 이전 위우회술
- 만성 간 질환 또는 말기 신장 질환
- 활성 불법 약물 사용 또는 매일 2온스 이상의 알코올 사용(예: >2 12 온스 맥주 병, >2 5 온스 와인 잔, >2 1.5 온스 양주(스피릿, 진, 위스키 등)
- 잘 조절된 우울증/불안 이외의 정신 질환
- 인지 장애, 동의를 제공할 수 없거나 연구 절차를 완료할 수 없음(예: 영어로만 사용 가능/검증된 설문지)
- 연구 약물 또는 유사한 약력학적 효과가 있는 약물(아세타졸아미드 - 탄산탈수효소 억제제, 에스조피클론 - 벤조디아제핀 수용체 작용제, 벤라팍신 - 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제 및 기타 항우울제)을 만성적으로 사용하는 경우
- 호흡 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(오피오이드, 벤조디아제핀, 테오필린)의 정기적인 사용
- 특정 약물에 대한 알레르기 또는 설파 알레르기를 포함하여 연구 약물 복용에 대한 금기; 항우울제, 오피오이드, 진정제/수면제, 티아지드 이뇨제 또는 안지오텐신-수용체 차단제의 병용 사용; 또는 심각한 야간 저산소증(진단 수면 연구에서 SpO2 nadir <70%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약, 이중 요법, 단일/삼중 요법
피험자는 3일간의 플라시보 요법으로 시작합니다:
4일 이상의 워시아웃 기간 후, 피험자는 3일 간의 실험적 이중 요법으로 넘어갑니다.
4일 이상의 워시아웃 기간 후, 피험자는 오픈 라벨 단일/트리플 요법을 받게 됩니다.
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Acetazolamide 정제(캡슐화)
다른 이름들:
에스조피클론 정제(캡슐화)
다른 이름들:
캡슐화된 Acetazolamide/Eszopiclone과 일치하도록 제조된 설탕 캡슐
벤라팍신 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 이중 요법, 위약, 단일/삼중 요법
피험자는 3일 간의 실험적 이중 요법으로 시작합니다.
4일 이상의 워시아웃 기간 후 피험자는 3일 플라시보 요법으로 넘어갑니다.
4일 이상의 워시아웃 기간 후, 피험자는 오픈 라벨 단일/트리플 요법을 받게 됩니다.
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Acetazolamide 정제(캡슐화)
다른 이름들:
에스조피클론 정제(캡슐화)
다른 이름들:
캡슐화된 Acetazolamide/Eszopiclone과 일치하도록 제조된 설탕 캡슐
벤라팍신 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 3박
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AHI는 수면 무호흡증의 심각도를 측정한 것으로 미국수면의학회(AASM)가 권장하는 기준에 따라 무호흡증(10초 이상 호흡이 없음) 및 저호흡증(10초 이상 호흡 감소와 관련된 호흡 감소)의 횟수로 정의됩니다. a >=3% 불포화 또는 피질 각성). 수면 시간당.
연구 밤 동안 수면 단계와 위치로 인한 혼동을 피하기 위해 주요 초점은 바로 누운 비빠른 안구 운동(NREM) 수면 중 AHI에 있었습니다.
다른 연구와의 비교를 위해 우리는 4% 이상의 불포화와 관련된 10초 이상 호흡 감소를 저호흡으로 정의하는 AASM에서 허용되는 "AHI4"도 조사했습니다.
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3박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2 나디르
기간: 3박
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야간 수면 연구 동안 측정된 가장 낮은 혈중 산소 포화도는 퍼센트로 측정되었습니다.
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3박
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혈압
기간: 3박
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수축기/이완기 혈압(야간 수면 연구 후 아침에 안정 시 측정).
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3박
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병리생리학적 특성: V수동, V능동, 각성 역치
기간: 3박
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검증된 알고리즘을 사용하여 수면다원검사 데이터로부터 병리생리학적 특성을 %Veupnea로 정량화했습니다.
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3박
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응답자 비율
기간: 3박
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완전 반응자는 AHI>50%에서 <10/h로 감소한 것으로 정의되었습니다.
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3박
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주관적 졸음: 스탠포드 졸음 척도(SSS)
기간: 3박
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주관적 졸음은 하룻밤 수면 연구 후 아침에 스탠포드 졸음 척도(SSS)를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 1에서 7까지이며, 값이 클수록 졸음이 심함을 의미합니다.
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3박
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수면의 질: PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 수면 장애
기간: 3박
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수면의 질은 밤새 수면 연구 후 아침에 수정된 8개 질문으로 구성된 PROMIS 수면 장애(SDA 8b) 설문지를 기반으로 평가되었습니다.
원점수 범위는 8~40점이며 평균 50점, 표준편차 10점의 표준화된 점수인 T-점수로 변환됩니다.
T-점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
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3박
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병리생리학적 특성: 루프 이득
기간: 3박
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Loop Gain 1은 검증된 알고리즘을 사용하여 수면다원검사 데이터로부터 정량화되었습니다.
이 측정항목은 이전 환기 감소에 비해 호흡 추진력의 증가를 측정하므로 차원이 없습니다(일반적인 범위는 약 0.2~1.5이며, 값 >0.7은 높은 루프 게인으로 간주되어 환기 불안정성을 나타냄).
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3박
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정신운동 경계: 반응 속도
기간: 3박
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경계심은 밤새 수면 연구 후 아침에 10분 정신운동 경계 테스트(PVT)를 사용하여 평가되었습니다.
주요 초점은 "응답 속도" 1/반응 시간(1/RT) 및 경과(반응 시간 >500ms)에 있었습니다.
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3박
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정신운동 경계: 경과
기간: 3박
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경계심은 밤새 수면 연구 후 아침에 10분 정신운동 경계 테스트(PVT)를 사용하여 평가되었습니다.
주요 초점은 "응답 속도" 1/반응 시간(1/RT) 및 경과(반응 시간 >500ms)에 있었습니다.
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3박
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Schmickl, MD, PhD, Associate Physician and Postdoctoral Fellow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191990
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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