- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04639193
Kombinovaná léková terapie pro pacienty s neléčenou obstrukční spánkovou apnoe (RESCUE-Combo)
Záchrana pacientů s OSA neschopných tolerovat CPAP pomocí endotypově cílené kombinované lékové terapie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Kontakt:
- Dillon Gilbertson, MS
- Telefonní číslo: 8582462155
- E-mail: dcgilbertson@health.ucsd.edu
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18-40 kg/m2
- Neléčená střední nebo těžká OSA (AHI během spánku NREM vleže > 15/h) s podílem hypopnoe > 25 % všech příhod
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Vězni
- Adherent s účinnou terapií OSA
- Jiná známá neléčená porucha fragmentace spánku, jako je periodická porucha pohybu končetin nebo narkolepsie
- Neschopnost spát na zádech pro studie nočního spánku
- Porucha cirkadiánního rytmu
- Nerevaskularizované onemocnění koronárních tepen, angina pectoris, předchozí srdeční infarkt nebo mrtvice, městnavé srdeční selhání
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg, diastolický krevní tlak >95 mmHg)
- Přítomnost tracheostomie
- Hospitalizace během posledních 90 dnů
- Předchozí vředová choroba jícnu, jícnové varixy nebo gastrointestinální krvácení (< 5 let)
- Předchozí operace bypassu žaludku
- Chronické onemocnění jater nebo konečné stádium onemocnění ledvin
- Užívání aktivních nelegálních látek nebo více než 2 unce alkoholu denně (tj. >2 12 oz láhve piva, >2 5 oz sklenice vína, >2 1,5 oz sklenice tvrdého alkoholu, jako jsou lihoviny, gin, whisky atd.)
- Psychiatrické onemocnění, jiné než dobře kontrolovaná deprese/úzkost
- Kognitivní porucha, neschopnost poskytnout souhlas nebo neschopnost dokončit výzkumné postupy (např. dotazníky, které jsou dostupné/ověřené pouze v angličtině)
- Chronické užívání studovaných léků nebo léků s podobnými farmakodynamickými účinky (acetazolamid – inhibitory karboanhydrázy, eszopiklon – agonisté benzodiazepinových receptorů, venlafaxin – inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu a další antidepresiva)
- Pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kontrolu dýchání (opioidy, benzodiazepiny, teofylin)
- Kontraindikace užívání studovaných léků, včetně alergií na kterýkoli z léků nebo alergie na sulfa; současné užívání antidepresiv, opioidů, sedativ/hypnotik, thiazidových diuretik nebo blokátorů angiotenzinových receptorů; nebo závažná noční hypoxie (nadir SpO2 < 70 % při diagnostické studii spánku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Placebo, poté duální terapie, poté jednoduchá/trojitá terapie
Subjekty začnou s 3denním režimem PLACEBO:
Po vymývací periodě 4+ dnů pak subjekty přejdou na 3denní EXPERIMENTÁLNÍ DUÁLNÍ režim:
Po vymývací periodě 4+ dnů pak subjekty podstoupí OPEN-LABEL SINGLE/TRIPLE-režim:
|
Acetazolamidová tableta (zapouzdřená)
Ostatní jména:
Eszopiklonová tableta (zapouzdřená)
Ostatní jména:
Cukrová kapsle vyrobená tak, aby odpovídala zapouzdřenému acetazolamidu/eszopiklonu
Kapsle venlafaxinu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Duální terapie, pak Placebo, poté Single/Triple-Therapy
Subjekty začnou 3denním EXPERIMENTÁLNÍM DUÁLNÍM režimem:
Po vymývací periodě 4+ dnů pak subjekty přejdou na 3denní režim PLACEBO:
Po vymývací periodě 4+ dnů pak subjekty podstoupí OPEN-LABEL SINGLE/TRIPLE-režim:
|
Acetazolamidová tableta (zapouzdřená)
Ostatní jména:
Eszopiklonová tableta (zapouzdřená)
Ostatní jména:
Cukrová kapsle vyrobená tak, aby odpovídala zapouzdřenému acetazolamidu/eszopiklonu
Kapsle venlafaxinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index apnoe a hypopnoe (AHI) během spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) vleže
Časové okno: 3 noci
|
AHI je míra závažnosti spánkové apnoe a je definována jako počet apnoí (žádné dýchání po dobu 10 a více sekund) a hypopnoe (snížené dýchání po dobu 10 a více sekund spojené s >=3% desaturací nebo kortikálním vzrušením) za hodinu spánku. .
Abychom se vyhnuli zmatení spánkovými fázemi a polohami během studijních nocí, zaměříme se na AHI během spánku NREM vleže.
|
3 noci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SpO2 Nadir
Časové okno: 3 noci
|
Nejnižší naměřená saturace krve kyslíkem během studie nočního spánku měřená v procentech.
|
3 noci
|
Patofyziologické rysy
Časové okno: 3 noci
|
Změny v patofyziologických rysech (Vpassive, Vactive, Arousal Threshold, Loop Gain) budou kvantifikovány jako % Veupnea z polysomnografických dat pomocí validovaného algoritmu.
|
3 noci
|
Procento respondentů
Časové okno: 3 noci
|
Respondenti budou definováni jako pokles AHI >50 % až <10/h.
|
3 noci
|
Subjektivní ospalost: Stanfordská škála ospalosti (SSS)
Časové okno: 3 noci
|
Subjektivní ospalost bude hodnocena pomocí Stanford Sleepiness Scale (SSS) ráno po studii nočního spánku.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší ospalost.
|
3 noci
|
Bdělost
Časové okno: 3 noci
|
Bdělost bude hodnocena pomocí 5minutového testu psychomotorické bdělosti (PVT) ráno po studii nočního spánku.
|
3 noci
|
Kvalita spánku: PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Porucha spánku
Časové okno: 3 noci
|
Kvalita spánku bude hodnocena na základě upraveného 8otázkového dotazníku PROMIS Sleep Disturbance ráno po studii nočního spánku.
Hrubé skóre se pohybuje od 8 do 40 a je převedeno na T-skóre, standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre značí větší poruchy spánku.
|
3 noci
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 noci
|
Systolický/diastolický krevní tlak (měřený v klidu ráno po studii nočního spánku).
|
3 noci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Schmickl, MD, PhD, Associate Physician and Postdoctoral Fellow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory karboanhydrázy
- Natriuretická činidla
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Hypnotika a sedativa
- Diuretika
- Antikonvulziva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Acetazolamid
- Venlafaxin hydrochlorid
- Eszopiklon
Další identifikační čísla studie
- 191990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acetazolamid
-
Asan Medical CenterNeznámýOdstavení ventilátoru | Alkalóza, MetabolickáKorejská republika
-
US Department of Veterans AffairsStaženoMrtvice | Spánková apnoe, obstrukční
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...Universidad Peruana Cayetano Heredia; University of Paris 13; Legs PoixDokončenoPolycythemia ve vysoké nadmořské výšcePeru
-
Centro Cardiologico MonzinoDokončenoChronické srdeční selháníItálie
-
University Hospital, AntwerpNeznámý
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Výšková nemoc | Funkce pravého srdceKyrgyzstán
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicAktivní, ne náborChronická obstrukční plicní nemoc | Výšková nemoc | Výšková hypoxieKyrgyzstán
-
University of WaterlooWilderness Medical SocietyDokončenoEfekty vysoké nadmořské výškyKanada
-
Fayoum UniversityDokončenoIdiopatická intrakraniální hypertenzeEgypt