Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie medicamenteuze therapie voor patiënten met onbehandelde obstructieve slaapapneu (RESCUE-Combo)

8 april 2024 bijgewerkt door: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

OSA-patiënten redden die CPAP niet kunnen verdragen met behulp van op endotype gerichte medicamenteuze combinatietherapie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Obstructieve slaapapneu (OSA) komt vaak voor en gaat gepaard met veel nadelige gevolgen voor de gezondheid, maar veel patiënten kunnen standaardtherapieën zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) niet verdragen en blijven daarom onbehandeld. Behandelingen met één medicijn hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij de behandeling van slaapapneu, maar gemiddeld hebben patiënten slechts gedeeltelijke verlichting ervaren. Multi-medicamenteuze therapie kan een effectievere behandelingsaanpak bieden. Het doel van deze studie is om het effect te testen van combinatietherapie met drie door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen (Diamox [acetazolamide], Lunesta [eszopiclon] +/- Effexor [venlafaxine]) op de ernst en fysiologie van OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie zullen drie driedaagse medicijnregimes ondergaan. Op dag 1 en 2 van elk medicijnregime zullen de proefpersonen de onderzoeksmedicijnen thuis innemen; op dag 3 van elk medicijnregime nemen de proefpersonen de onderzoeksgeneesmiddelen als onderdeel van een nachtelijk inlab-slaaponderzoek (inclusief beoordelingen van slaperigheid/alertheid, slaapkwaliteit en bloeddruk). Aanvankelijk zullen de proefpersonen in willekeurige volgorde een dubbele therapie (acetazolamide + eszopiclon) versus placebo krijgen; als slaapapneu is opgelost met duale therapie, dan ondergaan proefpersonen een open-label single-drug-regime (acetazolamide), anders een open-label triple-drug-regime (acetazolamide + eszopiclon + venlafaxine).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92121
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18-40 kg/m2
  • Onbehandelde matige of ernstige OSA (AHI tijdens liggende NREM-slaap >15/u) met een fractie van hypopneus >25% van alle gebeurtenissen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Gevangenen
  • Adherent met effectieve therapie voor OSA
  • Andere bekende onbehandelde slaapfragmenterende stoornis, zoals periodieke ledemaatbewegingsstoornis of narcolepsie
  • Onvermogen om in rugligging te slapen voor nachtelijke slaapstudies
  • Circadiane ritmestoornis
  • Niet-gerevasculariseerde coronaire hartziekte, angina pectoris, eerdere hartaanval of beroerte, congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk >95 mmHg)
  • Aanwezigheid van tracheostomie
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen
  • Eerdere maagzweer, slokdarmvarices of gastro-intestinale bloeding (< 5 jaar)
  • Voorafgaande maagbypassoperatie
  • Chronische leverziekte of nierziekte in het eindstadium
  • Actief gebruik van illegale middelen of > 2 oz dagelijks alcoholgebruik (d.w.z. >2 12 oz flessen bier, >2 5 oz glazen wijn, >2 1,5 oz glazen sterke drank zoals sterke drank, gin, whisky, enz.)
  • Psychiatrische ziekte, anders dan goed gecontroleerde depressie/angst
  • Cognitieve stoornissen, onvermogen om toestemming te geven of onvermogen om onderzoeksprocedures te voltooien (bijv. vragenlijsten die alleen beschikbaar/gevalideerd zijn in het Engels)
  • Chronisch gebruik van studiegeneesmiddelen of geneesmiddelen met vergelijkbare farmacodynamische effecten (acetazolamide - koolzuuranhydraseremmers, eszopiclon - benzodiazepinereceptoragonisten, venlafaxine - serotonine/noradrenalineheropnameremmers en andere antidepressiva)
  • Regelmatig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de controle over de ademhaling beïnvloeden (opioïden, benzodiazepinen, theofylline)
  • Contra-indicaties voor het nemen van studiegeneesmiddelen, inclusief allergieën voor een van de medicijnen of sulfa-allergie; gelijktijdig gebruik van antidepressiva, opioïden, sedativa/hypnotica, thiazidediuretica of angiotensine-receptorblokkers; of ernstige nachtelijke hypoxie (SpO2 nadir <70% bij diagnostisch slaaponderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo, dan Dual-Therapy, dan Single/Triple-Therapy

De proefpersonen beginnen met een 3-daags PLACEBO-regime:

  • Dag 1: Placebo (bijpassende Acetazolamide 250 mg) voor het slapengaan thuis.
  • Dag 2: Placebo (bijpassende Acetazolamide 500 mg) voor het slapengaan thuis.
  • Dag 3: Placebo (bijpassende Acetazolamide 500 mg + Eszopiclon 2 mg) voor het slapengaan in het slaaplaboratorium.

Na een uitwasperiode van meer dan 4 dagen gaan de proefpersonen over op een 3-daags EXPERIMENTEEL DUBBEL regime:

  • Dag 1: Acetazolamide 250 mg voor het slapen gaan thuis.
  • Dag 2: Acetazolamide 500 mg voor het slapen gaan thuis.
  • Dag 3: Acetazolamide 500 mg + Eszopiclon 2 mg voor het slapengaan in het slaaplaboratorium.

Na een wash-outperiode van meer dan 4 dagen ondergaan de proefpersonen een OPEN-LABEL SINGLE/TRIPLE-regime:

  • Dag 1: Acetazolamide 250 mg voor het slapen gaan thuis.
  • Dag 2: Acetazolamide 500 mg voor het slapen gaan thuis.
  • Dag 3: acetazolamide 500 mg alleen of acetazolamide 500 mg + eszopiclon 2 mg + venlafaxine 50 mg voor het slapen gaan in het slaaplaboratorium, als respectievelijk de slaapapneu wel of niet verdween met het dubbele regime.
Geneesmiddel: Acetazolamide
Acetazolamide tablet (ingekapseld)
Andere namen:
  • Diamox
Geneesmiddel: Eszopiclon
Eszopiclon-tablet (ingekapseld)
Andere namen:
  • Lunesta
Geneesmiddel: Placebo
Suikercapsule vervaardigd om te passen bij ingekapselde acetazolamide/eszopiclon
Geneesmiddel: Venlafaxine
Venlafaxine-capsule
Andere namen:
  • Effexor
Experimenteel: Dual-Therapy, dan Placebo, dan Single/Triple-Therapy

Onderwerpen beginnen met een 3-daags EXPERIMENTEEL DUAL-regime:

  • Dag 1: Acetazolamide 250 mg voor het slapen gaan thuis.
  • Dag 2: Acetazolamide 500 mg voor het slapen gaan thuis.
  • Dag 3: Acetazolamide 500 mg + Eszopiclon 2 mg voor het slapengaan in het slaaplaboratorium.

Na een wash-outperiode van meer dan 4 dagen gaan de proefpersonen over op een 3-daags PLACEBO-regime:

  • Dag 1: Placebo (bijpassende Acetazolamide 250 mg) voor het slapengaan thuis.
  • Dag 2: Placebo (bijpassende Acetazolamide 500 mg) voor het slapengaan thuis.
  • Dag 3: Placebo (bijpassende Acetazolamide 500 mg + Eszopiclon 2 mg) voor het slapengaan in het slaaplaboratorium.

Na een wash-outperiode van meer dan 4 dagen ondergaan de proefpersonen een OPEN-LABEL SINGLE/TRIPLE-regime:

  • Dag 1: Acetazolamide 250 mg voor het slapen gaan thuis.
  • Dag 2: Acetazolamide 500 mg voor het slapen gaan thuis.
  • Dag 3: acetazolamide 500 mg alleen of acetazolamide 500 mg + eszopiclon 2 mg + venlafaxine 50 mg voor het slapengaan in het slaaplaboratorium, als respectievelijk de slaapapneu wel of niet verdween met het dubbele regime.
Geneesmiddel: Acetazolamide
Acetazolamide tablet (ingekapseld)
Andere namen:
  • Diamox
Geneesmiddel: Eszopiclon
Eszopiclon-tablet (ingekapseld)
Andere namen:
  • Lunesta
Geneesmiddel: Placebo
Suikercapsule vervaardigd om te passen bij ingekapselde acetazolamide/eszopiclon
Geneesmiddel: Venlafaxine
Venlafaxine-capsule
Andere namen:
  • Effexor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 3 nachten
De AHI is een maatstaf voor de ernst van slaapapneu en wordt op basis van de door de American Academy of Sleep Medicine (AASM) aanbevolen criteria gedefinieerd als het aantal apneus (geen ademhaling gedurende 10+ seconden) en hypopneus (verminderde ademhaling gedurende 10+ seconden geassocieerd met a >=3% desaturatie of corticale opwinding) per uur slaap. Om verwarring door slaapstadia en -posities tijdens studienachten te voorkomen, lag de primaire focus op de AHI tijdens liggende slaap zonder snelle oogbewegingen (NREM). Voor vergelijkbaarheid met andere onderzoeken hebben we ook de AASM-aanvaardbare "AHI4" onderzocht, die hypopneus definieert als een verminderde ademhaling gedurende meer dan 10 seconden geassocieerd met een desaturatie van >=4%.
3 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SpO2 dieptepunt
Tijdsspanne: 3 nachten
De laagst gemeten zuurstofverzadiging in het bloed tijdens het nachtelijke slaaponderzoek gemeten in procenten.
3 nachten
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 nachten
Systolische/diastolische bloeddruk (gemeten in rust in de ochtend na het nachtelijke slaaponderzoek).
3 nachten
Pathofysiologische kenmerken: passief, vactief, opwindingsdrempel
Tijdsspanne: 3 nachten
Pathofysiologische kenmerken werden gekwantificeerd als% Veupnea uit polysomnografische gegevens met behulp van een gevalideerd algoritme.
3 nachten
Pathofysiologische eigenschap: lusversterking
Tijdsspanne: 3 nachten
Loop Gain 1 (dimensieloos) werd gekwantificeerd op basis van polysomnografische gegevens met behulp van een gevalideerd algoritme.
3 nachten
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 3 nachten
Volledige responders werden gedefinieerd als een daling van de AHI>50% tot <10/uur.
3 nachten
Subjectieve slaperigheid: Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tijdsspanne: 3 nachten
Subjectieve slaperigheid werd beoordeeld met behulp van de Stanford Sleepiness Scale (SSS) in de ochtend na het nachtelijke slaaponderzoek. De score varieert van 1 tot 7, waarbij hogere waarden duiden op meer slaperigheid.
3 nachten
Psychomotorische waakzaamheid
Tijdsspanne: 3 nachten
De waakzaamheid werd beoordeeld met behulp van de 10 minuten durende psychomotorische waakzaamheidstest (PVT) in de ochtend na het nachtelijke slaaponderzoek. Primaire focus lag op "reactiesnelheid" 1/reactietijd (1/RT)
3 nachten
Slaapkwaliteit: PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Slaapstoornissen
Tijdsspanne: 3 nachten
De slaapkwaliteit werd beoordeeld op basis van een aangepaste PROMIS-slaapstoornisvragenlijst (SDA 8b) met 8 vragen in de ochtend na het nachtelijke slaaponderzoek. De ruwe score varieert van 8 tot 40 en wordt vertaald in een T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere T-scores duiden op een grotere slaapstoornis.
3 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

American Thoracic Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Schmickl, MD, PhD, Associate Physician and Postdoctoral Fellow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren