Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmälääkehoito potilaille, joilla on hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (RESCUE-Combo)

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

OSA-potilaiden pelastaminen, jotka eivät siedä CPAP:tä endotyyppiin kohdistetulla yhdistelmälääketerapialla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ja siihen liittyy monia haitallisia terveysvaikutuksia, mutta monet potilaat eivät siedä tavanomaisia ​​hoitoja, kuten jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), joten he jäävät hoitamatta. Yksilääkehoidot ovat osoittaneet lupaavia tuloksia uniapnean hoidossa, mutta keskimäärin potilaat ovat kokeneet vain osittaista helpotusta. Monilääkehoito voi tarjota tehokkaamman hoitotavan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kolmen FDA:n hyväksymän lääkkeen (Diamox [asetatsolamidi], Lunesta [eszopikloni] +/- Effexor [venlafaksiini]) yhdistelmähoidon vaikutusta OSA:n vaikeusasteeseen ja fysiologiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi kolme 3 päivän lääkehoitoa. Kunkin lääkehoidon päivinä 1 ja 2 koehenkilöt ottavat tutkimuslääkkeet kotona; kunkin lääkeohjelman 3. päivänä koehenkilöt ottavat tutkimuslääkkeet osana yön yli tapahtuvaa laboratoriounitutkimusta (mukaan lukien uneliaisuuden/valppauden, unen laadun ja verenpaineen arvioinnit). Aluksi koehenkilöt ottavat kaksoishoitoa (asetatsolamidi+eszopikloni) vs. lumelääke satunnaisessa järjestyksessä; jos uniapnea hävisi kaksoishoidolla, koehenkilöille suoritetaan avoin yksittäinen lääkehoito (asetatsolamidi), muuten avoin kolminkertainen lääkehoito (asetatsolamidi + eszopikloni + venlafaksiini).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18-40 kg/m2
  • Hoitamaton kohtalainen tai vaikea OSA (AHI makuulla NREM-unen aikana > 15/h), jossa hypopnea-osuus yli 25 % kaikista tapahtumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • vangit
  • OSA:n tehokkaan hoidon mukainen
  • Muu tunnettu hoitamaton unen pirstoutumishäiriö, kuten jaksottainen raajan liikehäiriö tai narkolepsia
  • Kyvyttömyys nukkua makuulla yöunien tutkimuksissa
  • Vuorokausirytmihäiriö
  • Ei-revaskularisoitunut sepelvaltimotauti, angina pectoris, aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 mmHg)
  • Trakeostoman läsnäolo
  • Sairaalahoito viimeisen 90 päivän aikana
  • Aiempi mahahaava, ruokatorven suonikohjut tai maha-suolikanavan verenvuoto (alle 5 vuotta)
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus
  • Krooninen maksasairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
  • Aktiivisten laittomien aineiden käyttö tai >2 unssia päivittäinen alkoholinkäyttö (esim. >2 12 unssin pulloa olutta, >2 5 unssin lasillista viiniä, >2 1,5 unssin lasillista väkeviä alkoholijuomia, kuten väkeviä alkoholijuomia, giniä, viskiä jne.)
  • Psykiatrinen sairaus, muu kuin hyvin hallittu masennus/ahdistus
  • Kognitiivinen häiriö, kyvyttömyys antaa suostumus tai kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä (esim. kyselylomakkeet, jotka ovat saatavilla vain englanniksi)
  • Kroonisesti tutkimuslääkkeiden tai samankaltaisten farmakodynaamisten vaikutusten omaavien lääkkeiden käyttö (asetatsolamidi - hiilihappoanhydraasin estäjät, eszopikloni - bentsodiatsepiinireseptorin agonistit, venlafaksiini - serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjät ja muut masennuslääkkeet)
  • Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hengityksen hallintaan (opioidit, bentsodiatsepiinit, teofylliini)
  • Vasta-aiheet tutkimuslääkkeiden ottamiseen, mukaan lukien allergia mille tahansa lääkkeelle tai sulfaallergia; masennuslääkkeiden, opioidien, rauhoittavien/unilääkkeiden, tiatsididiureettien tai angiotensiinireseptorin salpaajien samanaikainen käyttö; tai vaikea yöllinen hypoksia (SpO2-matalin <70 % diagnostisessa unitutkimuksessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo, sitten kaksoisterapia, sitten yksi-/kolmioterapia

Koehenkilöt aloittavat 3 päivän PLACEBO-ohjelmalla:

  • Päivä 1: lumelääke (vastaa Acetazolamide 250 mg) nukkumaan mennessä kotona.
  • Päivä 2: lumelääke (vastaa Acetazolamide 500 mg) nukkumaan mennessä kotona.
  • Päivä 3: lumelääke (vastaa asetatsoliamidia 500 mg + essopiklonia 2 mg) nukkumaan mennessä unilaboratoriossa.

Yli 4 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät sitten 3 päivän KOKEELLiseen DUAL-hoitoon:

  • Päivä 1: Asetatsoliamidi 250 mg kotona nukkumaan mennessä.
  • Päivä 2: Asetatsoliamidi 500 mg kotona nukkumaan mennessä.
  • Päivä 3: Asetatsoliamidi 500 mg + Eszopiklonia 2 mg nukkumaan mennessä unilaboratoriossa.

Yli 4 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöille suoritetaan OPEN-LABEL SINGLE/TRIPLE -ohjelma:

  • Päivä 1: Asetatsoliamidi 250 mg kotona nukkumaan mennessä.
  • Päivä 2: Asetatsoliamidi 500 mg kotona nukkumaan mennessä.
  • Päivä 3: asetatsoliamidi 500 mg yksinään tai asetatsoliamidi 500 mg + essopikloni 2 mg + venlafaksiini 50 mg nukkumaan mennessä unilaboratoriossa, jos uniapnea hävisi tai ei parantunut kaksoishoitoa käytettäessä.
Lääke: Asetatsolamidi
Asetatsoliamiditabletti (kapseloitu)
Muut nimet:
  • Diamox
Lääke: Eszopikloni
Eszopiklonitabletti (kapseloitu)
Muut nimet:
  • Lunesta
Lääke: Plasebo
Sokerikapseli, joka on valmistettu vastaamaan kapseloitua asetatsoliamidia/essopiklonia
Lääke: Venlafaksiini
Venlafaksiini kapseli
Muut nimet:
  • Effexor
Kokeellinen: Kaksoisterapia, sitten lumelääke, sitten yksi-/kolmioterapia

Koehenkilöt alkavat 3 päivän KOKEELLISELLA DUAL-ohjelmalla:

  • Päivä 1: Asetatsoliamidi 250 mg kotona nukkumaan mennessä.
  • Päivä 2: Asetatsoliamidi 500 mg kotona nukkumaan mennessä.
  • Päivä 3: Asetatsoliamidi 500 mg + Eszopiklonia 2 mg nukkumaan mennessä unilaboratoriossa.

Yli 4 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät 3 päivän PLACEBO-hoitoon:

  • Päivä 1: lumelääke (vastaa Acetazolamide 250 mg) nukkumaan mennessä kotona.
  • Päivä 2: lumelääke (vastaa Acetazolamide 500 mg) nukkumaan mennessä kotona.
  • Päivä 3: lumelääke (vastaa asetatsoliamidia 500 mg + essopiklonia 2 mg) nukkumaan mennessä unilaboratoriossa.

Yli 4 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöille suoritetaan OPEN-LABEL SINGLE/TRIPLE -ohjelma:

  • Päivä 1: Asetatsoliamidi 250 mg kotona nukkumaan mennessä.
  • Päivä 2: Asetatsoliamidi 500 mg kotona nukkumaan mennessä.
  • Päivä 3: asetatsoliamidi 500 mg yksinään tai asetatsoliamidi 500 mg + essopikloni 2 mg + venlafaksiini 50 mg nukkumaan mennessä unilaboratoriossa, jos uniapnea hävisi tai ei parantunut kaksoishoitoa käytettäessä.
Lääke: Asetatsolamidi
Asetatsoliamiditabletti (kapseloitu)
Muut nimet:
  • Diamox
Lääke: Eszopikloni
Eszopiklonitabletti (kapseloitu)
Muut nimet:
  • Lunesta
Lääke: Plasebo
Sokerikapseli, joka on valmistettu vastaamaan kapseloitua asetatsoliamidia/essopiklonia
Lääke: Venlafaksiini
Venlafaksiini kapseli
Muut nimet:
  • Effexor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea Index (AHI) makuuasennossa ei nopean silmän liikkeen (NREM) unen aikana
Aikaikkuna: 3 yötä
AHI on uniapnean vakavuuden mitta, ja se määritellään apneoiden (ei hengitystä yli 10 sekuntiin) ja hypopneojen (hengityksen hidastuminen yli 10 sekuntia, johon liittyy >=3 % desaturaatio tai aivokuoren kiihottuminen) lukumääränä unituntia kohden. . Jotta univaiheet ja -asennot eivät häiritse tutkimusöitä, keskitymme AHI-arvoon selällään olevan NREM-unen aikana.
3 yötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpO2 Nadir
Aikaikkuna: 3 yötä
Pienin mitattu veren happisaturaatio yöunen aikana mitattuna prosentteina.
3 yötä
Patofysiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 yötä
Muutokset patofysiologisissa ominaisuuksissa (Vpassiivinen, Vaktiivinen, Herätyskynnys, Loop Gain) kvantifioidaan %Veupnea-arvona polysomnografiatiedoista käyttäen validoitua algoritmia.
3 yötä
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 yötä
Vastaajat määritellään AHI:n pudotukseksi >50 % <10/h.
3 yötä
Subjektiivinen uneliaisuus: Stanfordin uneliaisuusasteikko (SSS)
Aikaikkuna: 3 yötä
Subjektiivinen uneliaisuus arvioidaan Stanford Sleepiness Scale (SSS) -asteikolla yön yli -unitutkimuksen jälkeisenä aamuna. Pisteet vaihtelevat 1–7, ja suuremmat arvot osoittavat uneliaisuutta.
3 yötä
Valppaus
Aikaikkuna: 3 yötä
Valppautta arvioidaan 5 minuutin psykomotorisella valppaustestillä (PVT) yön yli unitutkimuksen jälkeisenä aamuna.
3 yötä
Unen laatu: PROMIS (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä) unihäiriöt
Aikaikkuna: 3 yötä
Unen laatua arvioidaan muunnetun 8-kysymyksen PROMIS Sleep Disturbance -kyselylomakkeen perusteella yön yli -unitutkimuksen jälkeisenä aamuna. Raakapistemäärä vaihtelee välillä 8-40, ja se muunnetaan T-pisteeksi, joka on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. Suuremmat T-pisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä.
3 yötä
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 yötä
Systolinen/diastolinen verenpaine (mitattu levossa yön yli tehdyn unitutkimuksen jälkeen aamulla).
3 yötä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Schmickl, MD, PhD, Associate Physician and Postdoctoral Fellow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa