- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04639193
Kombinasjonsmedikamentell terapi for pasienter med ubehandlet obstruktiv søvnapné (RESCUE-Combo)
Redde OSA-pasienter som ikke kan tolerere CPAP ved bruk av endotypemålrettet kombinasjonsmedisin: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Ta kontakt med:
- Dillon Gilbertson, MS
- Telefonnummer: 8582462155
- E-post: dcgilbertson@health.ucsd.edu
-
La Jolla, California, Forente stater, 92121
- Rekruttering
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18-40 kg/m2
- Ubehandlet moderat eller alvorlig OSA (AHI under liggende NREM-søvn >15/t) med en brøkdel av hypopnéer >25 % av alle hendelser
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Fanger
- Følger med effektiv terapi for OSA
- Andre kjente ubehandlede søvnfragmenteringsforstyrrelser, for eksempel periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller narkolepsi
- Manglende evne til å sove liggende for søvnstudier over natten
- Cirkadisk rytmeforstyrrelse
- Ikke-revaskularisert koronarsykdom, angina, tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag, kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg, diastolisk blodtrykk >95 mmHg)
- Tilstedeværelse av trakeostomi
- Sykehusinnleggelse de siste 90 dagene
- Tidligere magesårsykdom, esophageal varicer eller gastrointestinal blødning (< 5 år)
- Tidligere gastrisk bypass-operasjon
- Kronisk leversykdom eller nyresykdom i sluttstadiet
- Aktiv bruk av ulovlige stoffer eller >2 oz daglig alkoholbruk (dvs. >2 12 oz flasker med øl, >2 5 oz glass vin, >2 1,5 oz glass med sterk brennevin som brennevin, gin, whisky, etc.)
- Psykiatrisk sykdom, annet enn godt kontrollert depresjon/angst
- Kognitiv svikt, manglende evne til å gi samtykke eller manglende evne til å fullføre forskningsprosedyrer (f. spørreskjemaer som kun er tilgjengelige/validerte på engelsk)
- Kronisk bruk av studiemedisiner eller legemidler med lignende farmakodynamiske effekter (acetazolamid - karbonsyreanhydrasehemmere, eszopiklon - benzodiazepinreseptoragonister, venlafaksin - serotonin/noradrenalin-reopptakshemmere og andre antidepressiva)
- Regelmessig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke kontroll av pusten (opioider, benzodiazepiner, teofyllin)
- Kontraindikasjoner for å ta studiemedisiner, inkludert allergi mot noen av stoffene eller sulfa-allergi; samtidig bruk av antidepressiva, opioider, beroligende midler/hypnotika, tiaziddiuretika eller angiotensinreseptorblokkere; eller alvorlig nattlig hypoksi (SpO2 nadir <70 % på diagnostisk søvnstudie).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Placebo, deretter Dual-Therapy, deretter Single/Triple-Therapy
Forsøkspersonene vil starte med en 3-dagers PLACEBO-kur:
Etter en utvaskingsperiode på 4+ dager, vil forsøkspersonene gå over til et 3-dagers EXPERIMENTAL DOBBEL-regime:
Etter en utvaskingsperiode på 4+ dager, vil forsøkspersonene gjennomgå en OPEN-LABEL ENKEL/TRIPEL-regime:
|
Acetazolamid tablett (innkapslet)
Andre navn:
Eszopiklon tablett (innkapslet)
Andre navn:
Sukkerkapsel produsert for å matche innkapslet acetazolamid/eszopiklon
Venlafaksin kapsel
Andre navn:
|
Eksperimentell: Dual-terapi, deretter placebo, deretter singel/trippel-terapi
Forsøkspersonene vil starte med et 3-dagers EXPERIMENTAL DOBBEL-regime:
Etter en utvaskingsperiode på 4+ dager, vil forsøkspersonene gå over til en 3-dagers PLACEBO-kur:
Etter en utvaskingsperiode på 4+ dager, vil forsøkspersonene gjennomgå en OPEN-LABEL ENKEL/TRIPEL-regime:
|
Acetazolamid tablett (innkapslet)
Andre navn:
Eszopiklon tablett (innkapslet)
Andre navn:
Sukkerkapsel produsert for å matche innkapslet acetazolamid/eszopiklon
Venlafaksin kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apné Hypopnea Index (AHI) under liggende, ikke-rask øyebevegelse (NREM) søvn
Tidsramme: 3 netter
|
AHI er et mål på alvorlighetsgraden av søvnapné og er definert som antall apnéer (ingen pust på 10+ sekunder) og hypopné (redusert pust i 10+ sekunder assosiert med >=3 % desaturasjon eller kortikal opphisselse) per time søvn .
For å unngå forvirring av søvnstadier og posisjoner på tvers av studiekveldene vil vi fokusere på AHI under liggende NREM-søvn.
|
3 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SpO2 Nadir
Tidsramme: 3 netter
|
Den laveste målte oksygenmetningen i blodet i løpet av nattens søvnstudie målt i prosent.
|
3 netter
|
Patofysiologiske egenskaper
Tidsramme: 3 netter
|
Endringer i patofysiologiske egenskaper (Vpassive, Vactive, Arousal Threshold, Loop Gain) vil bli kvantifisert som %Veupnea fra polysomnografidata ved bruk av en validert algoritme.
|
3 netter
|
Prosent svarte
Tidsramme: 3 netter
|
Responders vil bli definert som et fall i AHI>50 % til <10/t.
|
3 netter
|
Subjektiv søvnighet: Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: 3 netter
|
Subjektiv søvnighet vil bli vurdert ved hjelp av Stanford Sleepiness Scale (SSS) om morgenen etter nattsøvnstudien.
Poengsummen varierer fra 1 til 7, med høyere verdier som indikerer mer søvnighet.
|
3 netter
|
Årvåkenhet
Tidsramme: 3 netter
|
Årvåkenhet vil bli vurdert ved hjelp av den 5-minutters psykomotoriske årvåkenhetstesten (PVT) om morgenen etter nattsøvnstudien.
|
3 netter
|
Søvnkvalitet: PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 3 netter
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert basert på et modifisert 8-spørsmåls PROMIS søvnforstyrrelsesspørreskjema om morgenen etter nattsøvnstudien.
Råskåren varierer fra 8 til 40 og er oversatt til en T-score, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Større T-score indikerer større søvnforstyrrelser.
|
3 netter
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 netter
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk (målt i hvile om morgenen etter nattsøvnstudien).
|
3 netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Schmickl, MD, PhD, Associate Physician and Postdoctoral Fellow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Karbonanhydrasehemmere
- Natriuretiske midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Acetazolamid
- Venlafaksinhydroklorid
- Eszopiklon
Andre studie-ID-numre
- 191990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Acetazolamid
-
Asan Medical CenterUkjentVentilator avvenning | Alkalose, metabolskKorea, Republikken
-
University of UtahFullførtProfylakse av akutt fjellsykeForente stater
-
US Department of Veterans AffairsTilbaketrukketSlag | Søvnapné, obstruktiv
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...Universidad Peruana Cayetano Heredia; University of Paris 13; Legs PoixFullført
-
Centro Cardiologico MonzinoFullførtKronisk hjertesviktItalia
-
University Hospital, AntwerpUkjent
-
Stanford UniversityFullførtAkutt fjellsykeForente stater
-
Rabin Medical CenterFullførtFedme-indusert hyperfiltreringIsrael
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtHøydehypoksiKirgisistan