Tratamiento farmacológico combinado para pacientes con apnea obstructiva del sueño no tratada (RESCUE-Combo)
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Christopher Schmickl, University of California, San Diego
Rescate de pacientes con apnea obstructiva del sueño que no pueden tolerar la CPAP mediante una terapia farmacológica combinada dirigida al endotipo: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es común y está asociada con muchas consecuencias adversas para la salud, pero muchos pacientes no pueden tolerar las terapias estándar como la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y, por lo tanto, no reciben tratamiento.
Las terapias con un solo fármaco han mostrado resultados prometedores en el tratamiento de la apnea del sueño, pero, en promedio, los pacientes solo han experimentado un alivio parcial.
La terapia con múltiples medicamentos puede ofrecer un enfoque de tratamiento más efectivo.
El objetivo de este estudio es probar el efecto de la terapia combinada con tres medicamentos aprobados por la FDA (Diamox [acetazolamida], Lunesta [eszopiclona] +/- Effexor [venlafaxina]) sobre la gravedad y la fisiología de la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio se someterán a tres regímenes de medicamentos de 3 días.
En los días 1 y 2 de cada régimen de medicamentos, los sujetos tomarán los medicamentos del estudio en casa; el día 3 de cada régimen de medicamentos, los sujetos tomarán los medicamentos del estudio como parte de un estudio de sueño en el laboratorio durante la noche (que incluye evaluaciones de somnolencia/estado de alerta, calidad del sueño y presión arterial).
Inicialmente, los sujetos recibirán terapia dual (acetazolamida + eszopiclona) versus placebo en orden aleatorio; si la apnea del sueño se resolvió con la terapia dual, los sujetos se someterán a un régimen abierto de un solo fármaco (acetazolamida), de lo contrario, a un régimen abierto de triple fármaco (acetazolamida + eszopiclona + venlafaxina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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Contacto:
- Dillon Gilbertson, MS
- Número de teléfono: 8582462155
- Correo electrónico: dcgilbertson@health.ucsd.edu
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18-40 kg/m2
- AOS moderada o grave no tratada (IAH durante el sueño NREM en decúbito supino >15/h) con una fracción de hipopneas >25 % de todos los eventos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Prisioneros
- Adherente con terapia efectiva para AOS
- Otro trastorno de fragmentación del sueño no tratado conocido, como el trastorno del movimiento periódico de las extremidades o la narcolepsia
- Incapacidad para dormir en decúbito supino para estudios de sueño durante la noche
- Trastorno del ritmo circadiano
- Arteriopatía coronaria no revascularizada, angina de pecho, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo, insuficiencia cardíaca congestiva
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg, presión arterial diastólica >95 mmHg)
- Presencia de traqueotomía
- Hospitalización en los últimos 90 días
- Ulcera péptica previa, várices esofágicas o sangrado gastrointestinal (< 5 años)
- Cirugía de bypass gástrico previa
- Enfermedad hepática crónica o enfermedad renal en etapa terminal
- Consumo activo de sustancias ilícitas o consumo diario de alcohol >2 oz (es decir, >2 botellas de cerveza de 12 oz, >2 vasos de vino de 5 oz, >2 vasos de 1,5 oz de licores fuertes como licores, ginebra, whisky, etc.)
- Enfermedad psiquiátrica, distinta de la depresión/ansiedad bien controlada
- Deterioro cognitivo, incapacidad para dar consentimiento o incapacidad para completar los procedimientos de investigación (p. cuestionarios que solo están disponibles/validados en inglés)
- Uso crónico de los fármacos del estudio o fármacos con efectos farmacodinámicos similares (acetazolamida - inhibidores de la anhidrasa carbónica, eszopiclona - agonistas de los receptores de benzodiacepinas, venlafaxina - inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina y otros antidepresivos)
- Uso regular de medicamentos que se sabe que afectan el control de la respiración (opioides, benzodiazepinas, teofilina)
- Contraindicaciones para tomar los medicamentos del estudio, incluidas alergias a cualquiera de los medicamentos o alergia a las sulfas; uso concomitante de antidepresivos, opioides, sedantes/hipnóticos, diuréticos tiazídicos o bloqueadores de los receptores de angiotensina; o hipoxia nocturna grave (nadir de SpO2 <70 % en el estudio de diagnóstico del sueño).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo, luego terapia dual, luego terapia simple/triple
Los sujetos comenzarán con un régimen de PLACEBO de 3 días:
Después de un período de lavado de más de 4 días, los sujetos pasarán a un régimen DOBLE EXPERIMENTAL de 3 días:
Después de un período de lavado de más de 4 días, los sujetos se someterán a un régimen ABIERTO ÚNICO/TRIPLE:
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Tableta de acetazolamida (encapsulada)
Otros nombres:
Tableta de eszopiclona (encapsulada)
Otros nombres:
Cápsula de azúcar fabricada para combinar con acetazolamida/eszopiclona encapsulada
Cápsula de venlafaxina
Otros nombres:
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Experimental: Terapia dual, luego placebo, luego terapia simple/triple
Los sujetos comenzarán con un régimen DUAL EXPERIMENTAL de 3 días:
Después de un período de lavado de más de 4 días, los sujetos pasarán a un régimen de PLACEBO de 3 días:
Después de un período de lavado de más de 4 días, los sujetos se someterán a un régimen ABIERTO ÚNICO/TRIPLE:
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Tableta de acetazolamida (encapsulada)
Otros nombres:
Tableta de eszopiclona (encapsulada)
Otros nombres:
Cápsula de azúcar fabricada para combinar con acetazolamida/eszopiclona encapsulada
Cápsula de venlafaxina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea (IAH) durante el sueño con movimientos oculares no rápidos (NREM) en decúbito supino
Periodo de tiempo: 3 noches
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El AHI es una medida de la gravedad de la apnea del sueño y se define como el número de apneas (sin respiración durante más de 10 segundos) e hipopneas (respiración reducida durante más de 10 segundos asociada con una desaturación >=3 % o excitación cortical) por hora de sueño. .
Para evitar confusiones con las etapas del sueño y las posiciones durante las noches de estudio, nos centraremos en el AHI durante el sueño NREM en decúbito supino.
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3 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nadir de SpO2
Periodo de tiempo: 3 noches
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La saturación de oxígeno en sangre más baja medida durante el estudio de sueño durante la noche medida en porcentaje.
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3 noches
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Rasgos fisiopatológicos
Periodo de tiempo: 3 noches
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Los cambios en los rasgos fisiopatológicos (Vpassive, Vactive, Arousal Threshold, Loop Gain) se cuantificarán como % de Veupnea a partir de datos de polisomnografía utilizando un algoritmo validado.
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3 noches
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 3 noches
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Los respondedores se definirán como una caída en AHI>50% a <10/h.
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3 noches
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Somnolencia subjetiva: escala de somnolencia de Stanford (SSS)
Periodo de tiempo: 3 noches
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La somnolencia subjetiva se evaluará mediante la escala de somnolencia de Stanford (SSS) en la mañana siguiente al estudio del sueño durante la noche.
La puntuación varía de 1 a 7, con valores más altos que indican más somnolencia.
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3 noches
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Vigilancia
Periodo de tiempo: 3 noches
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La vigilancia se evaluará mediante la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) de 5 minutos por la mañana después del estudio del sueño durante la noche.
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3 noches
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Calidad del sueño: PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 3 noches
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La calidad del sueño se evaluará con base en un cuestionario PROMIS de alteración del sueño modificado de 8 preguntas en la mañana siguiente al estudio del sueño durante la noche.
La puntuación bruta oscila entre 8 y 40 y se traduce en una puntuación T, una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor alteración del sueño.
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3 noches
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 noches
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Presión arterial sistólica/diastólica (medida en reposo por la mañana después del estudio del sueño durante la noche).
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3 noches
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Schmickl, MD, PhD, Associate Physician and Postdoctoral Fellow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Acetazolamida
- Clorhidrato de venlafaxina
- Eszopiclona
Otros números de identificación del estudio
- 191990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .