Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsläkemedelsterapi för patienter med obehandlad obstruktiv sömnapné (RESCUE-Combo)

8 april 2024 uppdaterad av: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Rädda OSA-patienter som inte kan tolerera CPAP med hjälp av endotypriktad kombinationsterapi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Obstruktiv sömnapné (OSA) är vanligt och förknippat med många negativa hälsokonsekvenser, men många patienter kan inte tolerera standardterapier som kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och förblir därför obehandlade. Enkelläkemedelsterapier har visat lovande resultat vid behandling av sömnapné, men i genomsnitt har patienter bara upplevt partiell lindring. Multiläkemedelsterapi kan erbjuda en mer effektiv behandlingsmetod. Målet med denna studie är att testa effekten av kombinationsbehandling med tre FDA-godkända läkemedel (Diamox [acetazolamid], Lunesta [eszopiklon] +/- Effexor [venlafaxin]) på OSA svårighetsgrad och fysiologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare kommer att genomgå tre 3-dagars läkemedelsregimer. På dag 1 och 2 av varje läkemedelsbehandling kommer försökspersonerna att ta studieläkemedlen hemma; på dag 3 av varje läkemedelsregim kommer försökspersonerna att ta studieläkemedlen som en del av en sömnstudie över natten (inklusive bedömningar av sömnighet/vakenhet, sömnkvalitet och blodtryck). Inledningsvis kommer försökspersonerna att ta dubbelterapi (acetazolamid+eszopiklon) jämfört med placebo i slumpmässig ordning; om sömnapné försvann med dubbelterapi, kommer försökspersonerna att genomgå en öppen regim för enstaka läkemedel (acetazolamid), annars en öppen trippelläkemedelsregim (acetazolamid + eszopiklon + venlafaxin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92121
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 18-40 kg/m2
  • Obehandlad måttlig eller svår OSA (AHI under liggande NREM-sömn >15/h) med en bråkdel av hypopnéer >25 % av alla händelser

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Fångar
  • Följer effektiv terapi för OSA
  • Annan känd obehandlad sömnfragmenteringsstörning, såsom periodisk rörelsestörning i armar och ben eller narkolepsi
  • Oförmåga att sova liggande för sömnstudier över natten
  • Dygnsrytmstörning
  • Orevaskulariserad kranskärlssjukdom, angina, tidigare hjärtinfarkt eller stroke, kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt blodtryck >95 mmHg)
  • Förekomst av trakeostomi
  • Sjukhusvård under de senaste 90 dagarna
  • Tidigare magsår, esofagusvaricer eller gastrointestinala blödningar (< 5 år)
  • Tidigare gastric bypass-operation
  • Kronisk leversjukdom eller njursjukdom i slutstadiet
  • Aktivt bruk av olaglig substans eller >2 oz daglig alkoholanvändning (dvs. >2 12 oz flaskor öl, >2 5 oz glas vin, >2 1,5 oz glas starksprit såsom sprit, gin, whisky, etc.)
  • Psykiatrisk sjukdom, annat än välkontrollerad depression/ångest
  • Kognitiv funktionsnedsättning, oförmåga att ge samtycke eller oförmåga att slutföra forskningsprocedurer (t.ex. frågeformulär som endast är tillgängliga/validerade på engelska)
  • Kronisk användning av studieläkemedel eller läkemedel med liknande farmakodynamiska effekter (acetazolamid - kolsyraanhydrashämmare, eszopiklon - bensodiazepinreceptoragonister, venlafaxin - serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare och andra antidepressiva medel)
  • Regelbunden användning av läkemedel som är kända för att påverka kontrollen av andningen (opioider, bensodiazepiner, teofyllin)
  • Kontraindikationer för att ta studieläkemedel, inklusive allergier mot något av läkemedlen eller sulfaallergi; samtidig användning av antidepressiva medel, opioider, lugnande medel/sömnmedel, tiaziddiuretika eller angiotensinreceptorblockerare; eller svår nattlig hypoxi (SpO2-nadir <70 % vid diagnostisk sömnstudie).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo, sedan Dual-Therapy, sedan Single/Triple-Therapy

Försökspersonerna börjar med en 3-dagars PLACEBO-kur:

  • Dag 1: Placebo (matchande acetazolamid 250 mg) vid sänggåendet hemma.
  • Dag 2: Placebo (matchande acetazolamid 500 mg) vid sänggåendet hemma.
  • Dag 3: Placebo (matchande acetazolamid 500mg + eszopiklon 2mg) vid läggdags i sömnlaboratoriet.

Efter en uttvättningsperiod på 4+ dagar kommer försökspersonerna att gå över till en 3-dagars EXPERIMENTELL DUBBEL-kur:

  • Dag 1: Acetazolamid 250mg vid sänggåendet hemma.
  • Dag 2: Acetazolamid 500mg vid sänggåendet hemma.
  • Dag 3: Acetazolamid 500mg + Eszopiklon 2mg vid läggdags i sömnlaboratoriet.

Efter en uttvättningsperiod på 4+ dagar kommer försökspersonerna att genomgå en OPEN-LABEL ENKEL/TRIPEL-kur:

  • Dag 1: Acetazolamid 250mg vid sänggåendet hemma.
  • Dag 2: Acetazolamid 500mg vid sänggåendet hemma.
  • Dag 3: Acetazolamid 500 mg enbart eller Acetazolamid 500 mg + Eszopiklon 2 mg + Venlafaxin 50 mg vid sänggåendet i sömnlaboratoriet, om sömnapnéen försvann eller inte försvann med den dubbla kuren.
Läkemedel: Acetazolamid
Acetazolamidtablett (inkapslad)
Andra namn:
  • Diamox
Läkemedel: Eszopiklon
Eszopiklon tablett (inkapslad)
Andra namn:
  • Lunesta
Läkemedel: Placebo
Sockerkapsel tillverkad för att matcha inkapslad acetazolamid/eszopiklon
Läkemedel: Venlafaxin
Venlafaxin kapsel
Andra namn:
  • Effexor
Experimentell: Dubbelterapi, sedan placebo, sedan singel/trippelterapi

Försökspersonerna börjar med en 3-dagars EXPERIMENTELL DUBBEL-regim:

  • Dag 1: Acetazolamid 250mg vid sänggåendet hemma.
  • Dag 2: Acetazolamid 500mg vid sänggåendet hemma.
  • Dag 3: Acetazolamid 500mg + Eszopiklon 2mg vid läggdags i sömnlaboratoriet.

Efter en uttvättningsperiod på 4+ dagar kommer försökspersonerna att gå över till en 3-dagars PLACEBO-kur:

  • Dag 1: Placebo (matchande acetazolamid 250 mg) vid sänggåendet hemma.
  • Dag 2: Placebo (matchande acetazolamid 500 mg) vid sänggåendet hemma.
  • Dag 3: Placebo (matchande acetazolamid 500mg + eszopiklon 2mg) vid läggdags i sömnlaboratoriet.

Efter en uttvättningsperiod på 4+ dagar kommer försökspersonerna att genomgå en OPEN-LABEL ENKEL/TRIPEL-kur:

  • Dag 1: Acetazolamid 250mg vid sänggåendet hemma.
  • Dag 2: Acetazolamid 500mg vid sänggåendet hemma.
  • Dag 3: Acetazolamid 500 mg enbart eller Acetazolamid 500 mg + Eszopiklon 2 mg + Venlafaxin 50 mg vid sänggåendet i sömnlaboratoriet, om sömnapnéen försvann eller inte försvann med den dubbla kuren.
Läkemedel: Acetazolamid
Acetazolamidtablett (inkapslad)
Andra namn:
  • Diamox
Läkemedel: Eszopiklon
Eszopiklon tablett (inkapslad)
Andra namn:
  • Lunesta
Läkemedel: Placebo
Sockerkapsel tillverkad för att matcha inkapslad acetazolamid/eszopiklon
Läkemedel: Venlafaxin
Venlafaxin kapsel
Andra namn:
  • Effexor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: 3 nätter
AHI är ett mått på sömnapnéens svårighetsgrad och baserat på American Academy of Sleep Medicine (AASM)-rekommenderade kriterier definieras som antalet apnéer (ingen andning under 10+ sekunder) och hypopnéer (reducerad andning i 10+ sekunder associerad med en >=3 % desaturation eller kortikal upphetsning) per timmes sömn. För att undvika förvirring av sömnstadier och -positioner över studienätterna var det primära fokuset på AHI under liggande sömn utan snabba ögonrörelser (NREM). För jämförbarhet med andra studier undersökte vi också den AASM-acceptabla "AHI4", som definierar hypopnéer som minskad andning i 10+ sekunder förknippad med en >=4% desaturation.
3 nätter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SpO2 Nadir
Tidsram: 3 nätter
Den lägsta uppmätta syremättnaden i blodet under övernattningsstudien mätt i procent.
3 nätter
Blodtryck
Tidsram: 3 nätter
Systoliskt/diastoliskt blodtryck (mätt i vila på morgonen efter sömnstudien över natten).
3 nätter
Patofysiologiska egenskaper: Vpassiv, Vaktiv, upphetsningströskel
Tidsram: 3 nätter
Patofysiologiska egenskaper kvantifierades som %Veupnea från polysomnografidata med användning av en validerad algoritm.
3 nätter
Patofysiologisk egenskap: Loop Gain
Tidsram: 3 nätter
Loop Gain 1 (dimensionslös) kvantifierades från polysomnografidata med hjälp av en validerad algoritm.
3 nätter
Procent svarande
Tidsram: 3 nätter
Full responders definierades som en minskning av AHI>50 % till <10/h.
3 nätter
Subjektiv sömnighet: Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsram: 3 nätter
Subjektiv sömnighet bedömdes med Stanford Sleepiness Scale (SSS) på morgonen efter sömnstudien över natten. Poängen varierar från 1 till 7, med högre värden som indikerar mer sömnighet.
3 nätter
Psykomotorisk vaksamhet
Tidsram: 3 nätter
Vaksamhet bedömdes med hjälp av 10-minuters psykomotorisk vaksamhetstest (PVT) på morgonen efter sömnstudien över natten. Primärt fokus låg på "svarshastighet" 1/reaktionstid (1/RT)
3 nätter
Sömnkvalitet: PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sömnstörning
Tidsram: 3 nätter
Sömnkvaliteten utvärderades baserat på ett modifierat 8-frågor PROMIS Sleep Disturbance (SDA 8b) frågeformulär på morgonen efter sömnstudien över natten. Råpoängen sträcker sig från 8 till 40 och översätts till en T-poäng, en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Större T-poäng indikerar större sömnstörningar.
3 nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

American Thoracic Society

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Schmickl, MD, PhD, Associate Physician and Postdoctoral Fellow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Acetazolamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera