未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的联合药物治疗 (RESCUE-Combo)
2024年4月8日 更新者：Christopher Schmickl、University of California, San Diego
使用内型靶向联合药物治疗拯救无法耐受 CPAP 的 OSA 患者：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 很常见，并与许多不良健康后果相关，但许多患者无法耐受持续气道正压通气 (CPAP) 等标准疗法，因此仍未接受治疗。
单一药物疗法在治疗睡眠呼吸暂停方面显示出可喜的结果，但平均而言，患者只能部分缓解。
多种药物疗法可能提供更有效的治疗方法。
本研究的目的是测试三种 FDA 批准的药物（Diamox [乙酰唑胺]、Lunesta [依佐匹克隆] +/- Effexor [文拉法辛]）联合治疗对 OSA 严重程度和生理学的影响。
研究概览
详细说明
研究参与者将接受三个为期 3 天的药物治疗方案。
在每个药物方案的第 1 天和第 2 天，受试者将在家中服用研究药物；在每个药物方案的第 3 天，受试者将服用研究药物作为过夜实验室睡眠研究的一部分（包括嗜睡/警觉性、睡眠质量和血压的评估）。
最初，受试者将以随机顺序接受双重治疗（乙酰唑胺+右佐匹克隆）与安慰剂；如果睡眠呼吸暂停通过双重疗法得到解决，那么受试者将接受开放标签的单一药物治疗方案（乙酰唑胺），否则将接受开放标签的三联药物治疗方案（乙酰唑胺 + 依佐匹克隆 + 文拉法辛）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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La Jolla、California、美国、92121
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 18-40 公斤/平方米
- 未经治疗的中度或重度 OSA（仰卧 NREM 睡眠期间的 AHI >15/h）伴有部分呼吸不足 > 占所有事件的 25%
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 犯人
- 坚持有效的 OSA 治疗
- 其他已知的未经治疗的睡眠片段化障碍，例如周期性肢体运动障碍或发作性睡病
- 无法仰卧进行过夜睡眠研究
- 昼夜节律紊乱
- 未血管化的冠状动脉疾病、心绞痛、既往心脏病发作或中风、充血性心力衰竭
- 未控制的高血压（收缩压>160mmHg，舒张压>95mmHg）
- 存在气管切开术
- 过去 90 天内住院
- 既往有消化性溃疡病、食管静脉曲张或消化道出血（< 5 年）
- 之前的胃绕道手术
- 慢性肝病或终末期肾病
- 使用活性非法物质或每天饮酒 >2 盎司（即 >2 瓶 12 盎司啤酒，>2 杯 5 盎司葡萄酒，>2 杯 1.5 盎司烈酒，如烈酒、杜松子酒、威士忌等）
- 除了控制良好的抑郁/焦虑之外的精神疾病
- 认知障碍、无法提供同意或无法完成研究程序（例如 仅以英语提供/验证的问卷）
- 长期使用研究药物或具有相似药效学作用的药物（乙酰唑胺 - 碳酸酐酶抑制剂、依佐匹克隆 - 苯二氮卓受体激动剂、文拉法辛 - 5-羟色胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂和其他抗抑郁药）
- 经常使用已知会影响呼吸控制的药物（阿片类药物、苯二氮卓类药物、茶碱）
- 服用研究药物的禁忌症，包括对任何药物过敏或磺胺过敏；同时使用抗抑郁药、阿片类药物、镇静剂/催眠药、噻嗪类利尿剂或血管紧张素受体阻滞剂；或严重的夜间缺氧（诊断性睡眠研究中 SpO2 最低点 <70%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂，然后双重疗法，然后单一/三重疗法
受试者将从为期 3 天的安慰剂方案开始：
经过 4 天以上的清除期后，受试者将交叉进入为期 3 天的实验双重方案：
经过 4 天以上的清除期后，受试者将接受开放标签单一/三重方案：
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乙酰唑胺片（胶囊）
其他名称：
右佐匹克隆片（胶囊）
其他名称：
制造的糖胶囊与封装的乙酰唑胺/右佐匹克隆相匹配
文拉法辛胶囊
其他名称：
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实验性的：双重疗法，然后是安慰剂，然后是单一/三重疗法
受试者将从为期 3 天的实验双重方案开始：
经过 4 天以上的清除期后，受试者将交叉接受为期 3 天的安慰剂方案：
经过 4 天以上的清除期后，受试者将接受开放标签单一/三重方案：
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乙酰唑胺片（胶囊）
其他名称：
右佐匹克隆片（胶囊）
其他名称：
制造的糖胶囊与封装的乙酰唑胺/右佐匹克隆相匹配
文拉法辛胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：3晚
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AHI 是衡量睡眠呼吸暂停严重程度的指标，根据美国睡眠医学会 (AASM) 推荐的标准定义为呼吸暂停（10 秒以上无呼吸）和呼吸不足（与睡眠呼吸暂停相关的呼吸减少 10 秒以上）的次数。每小时睡眠 >=3% 去饱和度或皮质唤醒）。
为了避免在研究之夜的睡眠阶段和位置造成混淆，主要关注仰卧非快速眼动 (NREM) 睡眠期间的 AHI。
为了与其他研究进行比较，我们还探讨了 AASM 可接受的“AHI4”，它将呼吸不足定义为呼吸减少 10 秒以上，且饱和度 >=4%。
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3晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SpO2 最低值
大体时间：3晚
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隔夜睡眠研究期间测得的最低血氧饱和度，以百分比表示。
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3晚
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血压
大体时间：3晚
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收缩压/舒张压（在夜间睡眠研究后的早晨休息时测量）。
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3晚
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病理生理学特征：V被动、V主动、唤醒阈值
大体时间：3晚
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使用经过验证的算法根据多导睡眠图数据将病理生理学特征量化为％Veupnea。
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3晚
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病理生理特征：环路增益
大体时间：3晚
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使用经过验证的算法根据多导睡眠图数据对环路增益 1（无量纲）进行量化。
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3晚
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响应者百分比
大体时间：3晚
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完全响应者定义为 AHI 下降 >50% 至 <10/h。
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3晚
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主观嗜睡：斯坦福嗜睡量表（SSS）
大体时间：3晚
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在过夜睡眠研究后的早晨，使用斯坦福嗜睡量表（SSS）评估主观嗜睡程度。
分数范围从 1 到 7，值越大表示越困倦。
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3晚
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精神运动警惕性
大体时间：3晚
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在过夜睡眠研究后的早晨，使用 10 分钟精神运动警惕性测试 (PVT) 评估警惕性。
主要关注点是“响应速度”1/反应时间 (1/RT)
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3晚
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睡眠质量：PROMIS（患者报告结果测量信息系统）睡眠障碍
大体时间：3晚
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夜间睡眠研究后的早晨，根据经过修改的 8 个问题 PROMIS 睡眠障碍 (SDA 8b) 调查问卷评估睡眠质量。
原始分数范围为 8 到 40，并转换为 T 分数，即平均值为 50、标准差为 10 的标准化分数。
T 分数越高表明睡眠障碍越严重。
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3晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Schmickl, MD, PhD、Associate Physician and Postdoctoral Fellow
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月27日
研究完成 (实际的)
2022年1月27日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 191990
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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