未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対する併用薬物療法 (RESCUE-Combo)
2021年9月22日 更新者：Christopher Schmickl、University of California, San Diego
エンドタイプ標的併用薬物療法を使用して CPAP に耐えられない OSA 患者を救う: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は一般的であり、多くの健康への悪影響と関連していますが、多くの患者は持続陽圧気道圧（CPAP）などの標準治療に耐えられず、未治療のままです。
単剤療法は、睡眠時無呼吸の治療において有望な結果を示していますが、平均して、患者は部分的な緩和しか経験していません.
多剤併用療法は、より効果的な治療アプローチを提供する可能性があります。
この研究の目的は、OSA の重症度と生理機能に対する 3 つの FDA 承認薬 (Diamox [アセタゾラミド]、Lunesta [エスゾピクロン] +/- Effexor [ベンラファキシン]) との併用療法の効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、3日間の薬物レジメンを3回受けます。
各投薬計画の 1 日目と 2 日目に、被験者は自宅で治験薬を服用します。各薬物レジメンの3日目に、被験者は一晩のインラボ睡眠研究の一部として研究薬を服用します（眠気/覚醒、睡眠の質、および血圧の評価を含む）。
最初に、被験者は二重療法（アセタゾラミド+エスゾピクロン）とプラセボをランダムな順序で服用します。二重療法で睡眠時無呼吸が解消された場合、被験者は非盲検の単剤療法（アセタゾラミド）を受け、それ以外の場合は非盲検の三剤療法（アセタゾラミド + エスゾピクロン + ベンラファキシン）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
コンタクト：
- Dillon Gilbertson, MS
- 電話番号：8582462155
- メール：dcgilbertson@health.ucsd.edu
-
La Jolla、California、アメリカ、92121
- 募集
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18-40kg/m2
- 未治療の中等度または重度の OSA (仰臥位 NREM 睡眠中の AHI > 15/h) で、全イベントの 25% を超える呼吸低下の割合
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- 囚人
- OSAの効果的な治療法を順守している
- 周期性四肢運動障害やナルコレプシーなど、他の既知の未治療の睡眠断片化障害
- 一晩の睡眠研究のために仰臥位で眠れない
- 概日リズム障害
- 血管再生されていない冠動脈疾患、狭心症、心臓発作または脳卒中の既往、うっ血性心不全
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞160mmHg、拡張期血圧＞95mmHg）
- 気管切開の存在
- 過去90日以内の入院
- 以前の消化性潰瘍疾患、食道静脈瘤、または消化管出血 (< 5 年)
- 以前の胃バイパス手術
- 慢性肝疾患または末期腎疾患
- 積極的な違法薬物の使用、または毎日 2 オンスを超えるアルコールの使用 (例: 12 オンスのビール 2 本以上、5 オンスのグラス 2 杯以上のワイン、1.5 オンスのグラス 2 杯以上のスピリッツ、ジン、ウィスキーなどのハード リカー)
- 十分に制御されたうつ病/不安以外の精神疾患
- 認知障害、同意を与えることができない、または研究手順を完了することができない (例: 英語でのみ利用可能/検証済みのアンケート)
- -治験薬または同様の薬力学的効果を持つ薬物を慢性的に使用する（アセタゾラミド - 炭酸脱水酵素阻害薬、エスゾピクロン - ベンゾジアゼピン受容体作動薬、ベンラファキシン - セロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害薬およびその他の抗うつ薬）
- 呼吸の制御に影響を与えることが知られている薬（オピオイド、ベンゾジアゼピン、テオフィリン）の定期的な使用
- -薬物に対するアレルギーまたはサルファアレルギーを含む、治験薬の服用に対する禁忌;抗うつ薬、オピオイド、鎮静薬/睡眠薬、サイアザイド利尿薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬の併用;または重度の夜間低酸素症 (睡眠診断研究で SpO2 nadir <70%)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ、デュアル療法、シングル/トリプル療法
被験者は3日間のPLACEBOレジメンから開始します：
4 日以上のウォッシュアウト期間の後、被験者は 3 日間の実験的 DUAL レジメンに移行します。
4日以上のウォッシュアウト期間の後、被験者はOPEN-LABEL SINGLE / TRIPLE-レジメンを受ける：
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アセタゾラミド錠（カプセル）
他の名前：
エスゾピクロン錠（カプセル）
他の名前：
カプセル化されたアセタゾラミド/エスゾピクロンに合わせて製造されたシュガーカプセル
ベンラファキシンカプセル
他の名前：
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実験的：デュアル療法、次にプラセボ、次にシングル/トリプル療法
被験者は 3 日間の実験的 DUAL レジメンから開始します。
4 日以上のウォッシュアウト期間の後、被験者は 3 日間の PLACEBO レジメンにクロスオーバーします。
4日以上のウォッシュアウト期間の後、被験者はOPEN-LABEL SINGLE / TRIPLE-レジメンを受ける：
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アセタゾラミド錠（カプセル）
他の名前：
エスゾピクロン錠（カプセル）
他の名前：
カプセル化されたアセタゾラミド/エスゾピクロンに合わせて製造されたシュガーカプセル
ベンラファキシンカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仰臥位の非急速眼球運動 (NREM) 睡眠中の無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：3泊
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AHI は睡眠時無呼吸の重症度の尺度であり、睡眠 1 時間あたりの無呼吸 (10 秒以上の呼吸なし) および低呼吸 (>=3% の酸素飽和度低下または皮質覚醒に関連する 10 秒以上の呼吸の減少) の数として定義されます。 .
研究の夜全体の睡眠段階と位置による交絡を避けるために、仰臥位のノンレム睡眠中の AHI に焦点を当てます。
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3泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO2 ナディア
時間枠：3泊
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パーセントで測定された一晩の睡眠調査中に測定された最低の血中酸素飽和度。
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3泊
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病態生理学的特徴
時間枠：3泊
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病態生理学的特性 (Vpassive、Vactive、覚醒閾値、ループ ゲイン) の変化は、検証済みのアルゴリズムを使用して、睡眠ポリグラフ データから %Veupnea として定量化されます。
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3泊
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回答者の割合
時間枠：3泊
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レスポンダーは、AHI>50% から <10/h への低下として定義されます。
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3泊
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主観的眠気: スタンフォード眠気尺度 (SSS)
時間枠：3泊
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主観的な眠気は、一晩の睡眠研究の翌朝、スタンフォード眠気尺度 (SSS) を使用して評価されます。
スコアは 1 ～ 7 の範囲で、値が大きいほど眠気が強いことを示します。
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3泊
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警戒
時間枠：3泊
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警戒は、一晩の睡眠研究の次の朝に、5 分間の精神運動警戒テスト (PVT) を使用して評価されます。
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3泊
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睡眠の質: PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 睡眠障害
時間枠：3泊
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睡眠の質は、一晩の睡眠研究の翌朝、修正された 8 質問の PROMIS 睡眠障害アンケートに基づいて評価されます。
生のスコアは 8 から 40 の範囲で、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアに変換されます。
T スコアが大きいほど、睡眠障害が大きいことを示します。
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3泊
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血圧
時間枠：3泊
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収縮期/拡張期血圧 (一晩の睡眠研究に続く朝の安静時に測定)。
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3泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Schmickl, MD, PhD、Associate Physician and Postdoctoral Fellow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191990
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ