- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04639193
Terapia farmacologica combinata per pazienti con apnea ostruttiva notturna non trattata (RESCUE-Combo)
Salvataggio di pazienti con OSA incapaci di tollerare la CPAP utilizzando una terapia farmacologica combinata mirata all'endotipo: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Contatto:
- Dillon Gilbertson, MS
- Numero di telefono: 8582462155
- Email: dcgilbertson@health.ucsd.edu
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
- Reclutamento
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 18-40 kg/m2
- OSA moderata o grave non trattata (AHI durante il sonno NREM supino >15/h) con una frazione di ipopnee >25% di tutti gli eventi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Prigionieri
- Aderente alla terapia efficace per l'OSA
- Altri disturbi noti della frammentazione del sonno non trattati, come il disturbo del movimento periodico degli arti o la narcolessia
- Incapacità di dormire supini per gli studi sul sonno notturno
- Disturbo del ritmo circadiano
- Malattia coronarica non rivascolarizzata, angina, precedente infarto o ictus, insufficienza cardiaca congestizia
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg, pressione arteriosa diastolica >95 mmHg)
- Presenza di tracheostomia
- Ricovero negli ultimi 90 giorni
- Precedente ulcera peptica, varici esofagee o sanguinamento gastrointestinale (< 5 anni)
- Precedente intervento di bypass gastrico
- Malattia epatica cronica o malattia renale allo stadio terminale
- Uso attivo di sostanze illecite o uso quotidiano di alcol > 2 once (ad es. >2 bottiglie di birra da 12 once, >2 bicchieri di vino da 5 once, >2 bicchieri da 1,5 once di superalcolici come superalcolici, gin, whisky, ecc.)
- Malattia psichiatrica, diversa da depressione/ansia ben controllate
- Compromissione cognitiva, incapacità di fornire il consenso o incapacità di completare le procedure di ricerca (ad es. questionari disponibili/convalidati solo in inglese)
- Uso cronico di farmaci in studio o farmaci con effetti farmacodinamici simili (acetazolamide - inibitori dell'anidrasi carbonica, eszopiclone - agonisti del recettore delle benzodiazepine, venlafaxina - inibitori della ricaptazione della serotonina/norepinefrina e altri antidepressivi)
- Uso regolare di farmaci noti per influenzare il controllo della respirazione (oppioidi, benzodiazepine, teofillina)
- Controindicazioni all'assunzione dei farmaci in studio, comprese allergie a uno qualsiasi dei farmaci o allergia al sulfamidico; uso concomitante di antidepressivi, oppioidi, sedativi/ipnotici, diuretici tiazidici o bloccanti del recettore dell'angiotensina; o grave ipossia notturna (SpO2 nadir <70% nello studio diagnostico del sonno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Placebo, poi Dual-Therapy, poi Single/Triple-Therapy
I soggetti inizieranno con un regime PLACEBO di 3 giorni:
Dopo un periodo di wash-out di oltre 4 giorni, i soggetti passeranno quindi a un regime DOPPIO SPERIMENTALE di 3 giorni:
Dopo un periodo di wash-out di oltre 4 giorni, i soggetti verranno quindi sottoposti a un regime SINGOLO/TRIPLO A ETICHETTA APERTA:
|
Acetazolamide compressa (incapsulata)
Altri nomi:
Compresse di eszopiclone (incapsulate)
Altri nomi:
Capsula di zucchero prodotta per abbinare Acetazolamide/Eszopiclone incapsulato
Capsula di venlafaxina
Altri nomi:
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Sperimentale: Dual-Therapy, poi Placebo, poi Single/Triple-Therapy
I soggetti inizieranno con un regime DOPPIO SPERIMENTALE di 3 giorni:
Dopo un periodo di wash-out di oltre 4 giorni, i soggetti passeranno quindi a un regime PLACEBO di 3 giorni:
Dopo un periodo di wash-out di oltre 4 giorni, i soggetti verranno quindi sottoposti a un regime SINGOLO/TRIPLO A ETICHETTA APERTA:
|
Acetazolamide compressa (incapsulata)
Altri nomi:
Compresse di eszopiclone (incapsulate)
Altri nomi:
Capsula di zucchero prodotta per abbinare Acetazolamide/Eszopiclone incapsulato
Capsula di venlafaxina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di apnea ipopnea (AHI) durante il sonno supino Non-Rapid Eye Movement (NREM).
Lasso di tempo: 3 notti
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L'AHI è una misura della gravità dell'apnea notturna ed è definito come il numero di apnee (mancanza di respiro per più di 10 secondi) e ipopnee (respiro ridotto per più di 10 secondi associato a una desaturazione >=3% o arousal corticale) per ora di sonno .
Per evitare confusione con le fasi del sonno e le posizioni durante le notti di studio, ci concentreremo sull'AHI durante il sonno NREM supino.
|
3 notti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SpO2 nadir
Lasso di tempo: 3 notti
|
La saturazione di ossigeno nel sangue più bassa misurata durante lo studio del sonno notturno misurata in percentuale.
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3 notti
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Caratteristiche fisiopatologiche
Lasso di tempo: 3 notti
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I cambiamenti nei tratti fisiopatologici (Vpassive, Vactive, Arousal Threshold, Loop Gain) saranno quantificati come %Veupnea dai dati polisonnografici utilizzando un algoritmo validato.
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3 notti
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Percentuale di risponditori
Lasso di tempo: 3 notti
|
I responder saranno definiti come un calo di AHI>50% a <10/h.
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3 notti
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Sonnolenza soggettiva: Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Lasso di tempo: 3 notti
|
La sonnolenza soggettiva sarà valutata utilizzando la Stanford Sleepiness Scale (SSS) al mattino dopo lo studio del sonno notturno.
Il punteggio varia da 1 a 7, con valori maggiori che indicano più sonnolenza.
|
3 notti
|
Vigilanza
Lasso di tempo: 3 notti
|
La vigilanza sarà valutata utilizzando il test di vigilanza psicomotoria di 5 minuti (PVT) al mattino dopo lo studio del sonno notturno.
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3 notti
|
Qualità del sonno: PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente) Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 3 notti
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La qualità del sonno sarà valutata sulla base di un questionario sui disturbi del sonno PROMIS modificato di 8 domande al mattino dopo lo studio del sonno notturno.
Il punteggio grezzo va da 8 a 40 e viene tradotto in un punteggio T, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi T maggiori indicano maggiori disturbi del sonno.
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3 notti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 notti
|
Pressione arteriosa sistolica/diastolica (misurata a riposo la mattina dopo lo studio del sonno notturno).
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3 notti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Schmickl, MD, PhD, Associate Physician and Postdoctoral Fellow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Ipnotici e sedativi
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Acetazolamide
- Venlafaxina cloridrato
- Eszopiclone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
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