건강한 여성 참여자에서 페졸리네탄트 식품의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자의 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5 ~ 34.0kg/m^2이며 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 기간 1의 -1일 전 최소 30일부터 최종 IP 투여 후 최소 30일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP
• 여성 참가자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 IP의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 참가자는 현재 연구에 참여하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 참가자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
• 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모유 수유를 한 여성 참가자.
• 참가자는 페졸리네탄트 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 참가자는 이전에 페졸리네탄트에 노출된 적이 있습니다.
• 참가자는 기간의 -1일에 간 기능 검사(알칼리 포스파타제[ALP], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 총 빌리루빈[TBL]) > 1.5 × 정상 상한치(ULN)를 가집니다. 1. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 참가자는 기간 1의 -1일에 크레아티닌 수치가 정상 한계를 벗어났습니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 참가자는 첫 번째 IP 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 참가자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간, 면역계, 대사, 비뇨계, 폐, 신경계, 피부과, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 참가자는 기간 1의 -1일 이전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염이 있거나 있었습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일에 신체 검사, ECG 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트 후 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
• 참가자는 평균 맥박이 45회 미만이거나 90bpm 이상이거나 수축기 혈압이 130mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 80mmHg 이상입니다. 이 3개의 판독값은 스크리닝 기간 동안 또는 기간 1의 -1일에 적어도 2번의 다른 경우에 발생해야 합니다. 반복 측정은 스크리닝 중에 수행되지 않지만 기간 1의 -1일에 수행될 수 있습니다.
• 참가자는 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 기간 1의 -1일에 > 470msec를 사용한 평균 보정 QT 간격을 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회의 ECG를 시행할 수 있습니다.
• 참가자는 가끔 아세트아미노펜을 사용하는 경우를 제외하고 첫 번째 IP 투여 전 2주 동안 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민, 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법[HRT] 및 천연 및 약초 요법, 예: St. John's Wort 포함)을 사용했습니다. 최대 2g/일) 및 국소 피부과 제품(코르티코스테로이드 제품 포함).
• 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 전자담배)을 사용하거나 흡연했거나 참가자가 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일에 코티닌에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 7단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 이력이 있습니다(참고: 1단위 = 맥주 12온스, 4온스의 와인, 1온스의 증류주/강주) 또는 참가자가 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일에 알코올에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 참가자는 기간 1의 -1일 이전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 참가자 테스트에서 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드) 양성 판정을 받았습니다. , 코카인 및 아편류) 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일.
• 참가자는 기간 1의 -1일 이전에 3개월 전 사이토크롬 P450(CYP) 1A2 유도제 또는 2주 동안 CYP 1A2 억제제 또는 억제제의 5 반감기 중 더 긴 기간을 사용했습니다.
• 참가자는 심각한 혈액 손실이 있었고, 1일 전 7일 이내에 전혈 또는 혈장 1단위(450mL) 이상을 기증했으며/하거나 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 수혈받았습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 참가자는 연구 관련 계약 연구 기관(CRO) 또는 임상 부서인 Astellas의 직원입니다.