Een studie om het effect van voedsel met fezolinetant bij gezonde vrouwelijke deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft een body mass index (BMI) bereik van 18,5 tot en met 34,0 kg/m^2 en weegt ten minste 50 kg bij screening.

• Vrouwelijke deelnemer is niet zwanger en er is minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing:

  • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan dag -1 van periode 1 tot ten minste 30 dagen na de laatste IP-toediening
• Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Vrouwelijke deelnemers mogen geen eicellen doneren vanaf de eerste dosis IP en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Deelnemer stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een onderzoekstherapie gekregen.
• Deelnemer heeft een aandoening waardoor de deelnemer niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
• Vrouwelijke deelnemer die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zwanger is of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening borstvoeding geeft.
• Deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor fezolinetant of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formulering.
• Deelnemer is eerder blootgesteld aan fezolinetant.
• Deelnemer heeft een van de leverfunctietesten (alkalische fosfatase [ALP], alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] en totaal bilirubine [TBL]) > 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) op dag -1 van de periode 1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Deelnemer heeft een creatininewaarde buiten de normale limieten op dag -1 van periode 1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Deelnemer heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, astma, eczeem of anafylactische reacties, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën) voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
• Deelnemer heeft een geschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere ernstige ziekte of maligniteit.
• Deelnemer heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan dag -1 van periode 1.
• Deelnemer heeft een klinisch significante afwijking na lichamelijk onderzoek, ECG en in het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of op dag -1 van periode 1.
• Deelnemer heeft een gemiddelde polsslag van < 45 of > 90 bpm of systolische bloeddruk ≥ 130 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk ≥ 80 mmHg op basis van het gemiddelde van 3 metingen. Deze 3 metingen moeten op minimaal 2 verschillende momenten tijdens de screeningsperiode of op dag -1 van periode 1 plaatsvinden. Tijdens de screening worden geen herhaalmetingen gedaan, maar wel op dag -1 van periode 1.
• Deelnemer heeft een gemiddeld gecorrigeerd QT-interval volgens de formule van Fridericia (QTcF) van > 470 msec op dag -1 van periode 1. Als de gemiddelde QTcF de bovenstaande limieten overschrijdt, mag er 1 extra ECG in drievoud worden gemaakt.
• Deelnemer heeft alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt (inclusief vitamines, orale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie [HST] en natuurlijke en kruidenremedies, bijv. sint-janskruid) in de 2 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening, behalve incidenteel gebruik van paracetamol ( tot 2 g/dag) en topische dermatologische producten (waaronder corticosteroïdeproducten).
• Deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening gerookt, tabaksbevattende producten en nicotine of nicotinebevattende producten (bijv. elektronische dampen) gebruikt of de deelnemer test positief op cotinine bij de screening of op dag -1 van periode 1.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van het nuttigen van meer dan 7 eenheden alcoholische dranken per week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/middelen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening (let op: 1 eenheid = 12 ons bier, 4 ons wijn, 1 ons sterke drank) of de deelnemer test positief op alcohol bij de screening of op dag -1 van periode 1.
• Deelnemer heeft drugsmisbruik gebruikt (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en/of opiaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 van periode 1 of de deelnemer test positief op drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden , cocaïne en opiaten) bij screening of op dag -1 van periode 1.
• De deelnemer heeft een inductor van cytochroom P450 (CYP) 1A2 gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan dag -1 van periode 1, of remmers van CYP 1A2 in de 2 weken of 5 halfwaardetijden van de remmer, afhankelijk van welke langer is.
• Deelnemer heeft aanzienlijk bloedverlies gehad, heeft ≥ 1 eenheid (450 ml) volbloed of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 en/of heeft binnen 60 dagen een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen.
• Deelnemer heeft bij screening een positieve serologische test voor antilichamen tegen het hepatitis A-virus (immunoglobuline M), hepatitis B-kernantilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichamen of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus type 1 en/of type 2.
• Deelnemer is een medewerker van Astellas, de studiegerelateerde contractonderzoeksorganisaties (CRO's) of de klinische eenheid.