En studie för att bedöma effekten av mat med Fezolinetant hos friska kvinnliga deltagare

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har ett BMI-intervall på 18,5 till 34,0 kg/m^2, inklusive och väger minst 50 kg vid screening.

• Kvinnlig deltagare är inte gravid och minst 1 av följande villkor gäller:

  • Inte en fertil kvinna (WOCBP)
  • WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen i minst 30 dagar före dag -1 i period 1 till minst 30 dagar efter slutlig IP-administrering
• Kvinnliga deltagare måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 30 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Kvinnliga deltagare får inte donera ägg från första dosen av IP och under hela studieperioden och under 30 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Deltagaren samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har fått någon undersökningsterapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
• Deltagaren har något villkor som gör att deltagaren är olämplig för studiedeltagande.
• Kvinnlig deltagare som har varit gravid inom 6 månader före screening eller amning inom 3 månader före screening.
• Deltagaren har en känd eller misstänkt överkänslighet mot fezolinetant eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
• Deltagaren har tidigare haft exponering med fezolinetant.
• Deltagaren har något av leverfunktionstesterna (alkaliskt fosfatas [ALP], alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [ASAT] och totalt bilirubin [TBL]) > 1,5 × den övre normalgränsen (ULN) på dag -1 av menstruationen 1. I sådant fall får bedömningen göras om en gång.
• Deltagaren har kreatininnivåer utanför normala gränser dag -1 i period 1. I sådant fall får bedömningen göras om en gång.
• Deltagaren har någon kliniskt signifikant historia av allergiska tillstånd (inklusive läkemedelsallergier, astma, eksem eller anafylaktiska reaktioner, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier) före första IP-administrering.
• Deltagaren har någon historia eller bevis på någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet.
• Deltagaren har/hade febersjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före dag -1 i period 1.
• Deltagaren har någon kliniskt signifikant avvikelse efter fysisk undersökning, EKG och protokolldefinierade kliniska laboratorietester vid screening eller på dag -1 i period 1.
• Deltagaren har en medelpuls på < 45 eller > 90 bpm eller systoliskt blodtryck ≥ 130 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck ≥ 80 mmHg baserat på genomsnittet av 3 avläsningar. Dessa 3 avläsningar måste ske vid minst 2 olika tillfällen under screeningsperioden eller dag -1 i period 1. Upprepade mätningar kommer inte att göras under screening, men kan göras dag -1 av period 1.
• Deltagaren har ett medelkorrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på > 470 msek på dag -1 i period 1. Om medel-QTcF överskrider gränserna ovan kan ytterligare 1 triplikat EKG tas.
• Deltagaren har använt alla receptbelagda eller icke-förskrivna läkemedel (inklusive vitaminer, orala preventivmedel eller hormonersättningsterapi [HRT] och naturliga läkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de två veckorna före den första IP-administreringen, förutom för tillfällig användning av paracetamol ( upp till 2 g/dag) och topikala dermatologiska produkter (inklusive kortikosteroidprodukter).
• Deltagaren har rökt, använt tobaksinnehållande produkter och nikotin eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. elektroniska vapes) inom 6 månader före screening eller deltagaren testar positivt för kotinin vid screening eller dag -1 i period 1.
• Deltagaren har tidigare konsumerat > 7 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka inom 6 månader före screening eller har en historia av alkoholism eller missbruk av droger/kemikalier/substanser inom 2 år före screening (notera: 1 enhet = 12 uns öl, 4 uns vin, 1 uns sprit/sprit) eller att deltagaren testar positivt för alkohol vid screening eller på dag -1 i period 1.
• Deltagaren har använt missbruksdroger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och/eller opiater) inom 3 månader före dag -1 i period 1 eller deltagaren testar positivt för missbruksdroger (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider) , kokain och opiater) vid screening eller dag -1 i period 1.
• Deltagaren har använt någon inducerare av cytokrom P450 (CYP) 1A2 under de 3 månaderna innan eller hämmare av CYP 1A2 under de 2 veckorna eller 5 halveringstiderna av hämmaren, beroende på vilket som är längre, före dag -1 i period 1.
• Deltagaren har haft betydande blodförlust, donerat ≥ 1 enhet (450 ml) helblod eller donerat plasma inom 7 dagar före dag 1 och/eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar.
• Deltagaren har ett positivt serologitest för hepatit A-virusantikroppar (immunoglobulin M), hepatit B-kärnantikroppar, hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1 och/eller typ 2 vid screening.
• Deltagaren är en anställd hos Astellas, de studierelaterade kontraktsforskningsorganisationerna (CRO) eller den kliniska enheten.