一项评估含有 Fezolinetant 的食物对健康女性参与者影响的研究

纳入标准：

• 参与者的体重指数 (BMI) 范围为 18.5 至 34.0 kg/m^2（含），筛选时体重至少为 50 kg。

• 女性参与者未怀孕且至少符合以下条件之一：

  • 非育龄女性 (WOCBP)
  • WOCBP 同意在第 1 期第 -1 天之前至少 30 天至最终 IP 给药后至少 30 天遵循避孕指南
• 女性参与者必须同意从筛选开始、整个研究期间以及最终 IP 给药后 30 天内不进行母乳喂养。
• 女性参与者不得从第一次 IP 给药开始、整个研究期间以及最后一次 IP 给药后的 30 天内捐献卵子。
• 参与者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。

排除标准：

• 参与者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性治疗。
• 参与者有任何不适合参与研究的情况。
• 筛选前 6 个月内怀孕或筛选前 3 个月内哺乳的女性参与者。
• 参与者已知或疑似对 fezolinetant 或所用制剂的任何成分过敏。
• 参与者之前曾接触过 fezolinetant。
• 参与者有任何肝功能测试（碱性磷酸酶 [ALP]、谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] 和总胆红素 [TBL]）> 1.5 × 正常值上限 (ULN) 在第 -1 天1. 在这种情况下，可以重复评估一次。
• 在第 1 期的第 -1 天，参与者的肌酐水平超出正常范围。 在这种情况下，可以重复评估一次。
• 在第一次 IP 给药之前，参与者有任何具有临床意义的过敏病史（包括药物过敏、哮喘、湿疹或过敏反应，但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 参与者有任何具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
• 在第 1 期第 -1 天之前的 1 周内，参与者患有发热性疾病或有症状、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
• 在筛选时或第 1 期的第 -1 天进行体格检查、ECG 和协议定义的临床实验室测试后，参与者出现任何临床显着异常。
• 根据 3 次读数的平均值，参与者的平均脉搏 < 45 或 > 90 bpm 或收缩压 ≥ 130 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 ≥ 80 毫米汞柱。 这 3 个读数必须在筛选期间或第 1 期的第 -1 天至少出现在 2 个不同的场合。筛选期间不会进行重复测量，但可以在第 1 期的第 -1 天进行。
• 参与者在第 1 期的第 -1 天使用 Fridericia 公式 (QTcF) 的平均校正 QT 间期 > 470 毫秒。 如果平均 QTcF 超过上述限制，则可能会额外采集三次心电图。
• 除了偶尔使用对乙酰氨基酚 (高达 2 克/天）和局部皮肤病学产品（包括皮质类固醇产品）。
• 参与者在筛选前 6 个月内吸烟、使用过含烟草产品和尼古丁或含尼古丁的产品（例如电子烟），或者参与者在筛选时或第 1 期的第 -1 天测试可替宁呈阳性。
• 参加者在筛查前 6 个月内每周饮用超过 7 单位酒精饮料的历史，或在筛查前 2 年内有酗酒或药物/化学品/药物滥用史（注意：1 单位 = 12 盎司啤酒， 4 盎司葡萄酒，1 盎司烈酒/烈性酒）或参与者在筛选时或第 1 期的第 -1 天酒精测试呈阳性。
• 参与者在第 1 期第 -1 天之前的 3 个月内使用过任何滥用药物（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因和/或阿片类药物），或者参与者的滥用药物测试呈阳性（安非他明类药物、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素） 、可卡因和阿片类药物）在筛选时或第 1 期的第 -1 天。
• 在第 1 期的第 -1 天之前，参与者在前 3 个月内使用过任何细胞色素 P450 (CYP) 1A2 诱导剂，或在 2 周内或抑制剂的 5 个半衰期内使用过 CYP 1A2 抑制剂，以较长者为准。
• 参与者有严重失血，在第 1 天之前的 7 天内捐献了 ≥ 1 个单位（450 毫升）的全血或血浆，和/或在 60 天内接受了任何血液或血液制品的输注。
• 参与者在筛选时对甲型肝炎病毒抗体（免疫球蛋白 M）、乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型和/或 2 型抗体的血清学检测呈阳性。
• 参与者是 Astellas、与研究相关的合同研究组织 (CRO) 或临床单位的员工。