Une étude pour évaluer l'effet des aliments contenant du fezolinetant chez des participantes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 34,0 kg/m^2, inclus et pèse au moins 50 kg au moment de la sélection.

• La participante n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

  • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
  • WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant au moins 30 jours avant le jour -1 de la période 1 jusqu'à au moins 30 jours après l'administration IP finale
• La participante doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
• La participante ne doit pas donner d'ovules à partir de la première dose d'IP et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
• Le participant s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.

Critère d'exclusion:

• Le participant a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
• Le participant a une condition qui le rend inapte à participer à l'étude.
• Participante qui a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui a allaité dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée au fezolinetant ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
• Le participant a déjà été exposé au fezolinetant.
• Le participant a l'un des tests de la fonction hépatique (phosphatase alcaline [ALP], alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] et bilirubine totale [TBL])> 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) au jour -1 de la période 1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
• Le participant a un taux de créatinine en dehors des limites normales au jour -1 de la période 1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
• Le participant a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme, l'eczéma ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées) avant la première administration IP.
• Le participant a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative.
• Le participant a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour -1 de la période 1.
• Le participant présente une anomalie cliniquement significative à la suite de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole lors du dépistage ou au jour -1 de la période 1.
• Le participant a un pouls moyen < 45 ou > 90 bpm ou une pression artérielle systolique ≥ 130 millimètres de mercure (mmHg) ou une pression artérielle diastolique ≥ 80 mmHg sur la base de la moyenne de 3 lectures. Ces 3 lectures doivent avoir lieu à au moins 2 occasions différentes pendant la période de dépistage ou au jour -1 de la période 1. Des mesures répétées ne seront pas prises pendant le dépistage, mais peuvent être prises au jour -1 de la période 1.
• Le participant a un intervalle QT moyen corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) > 470 msec au jour -1 de la période 1. Si le QTcF moyen dépasse les limites ci-dessus, 1 triple ECG supplémentaire peut être effectué.
• Le participant a utilisé des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines, des contraceptifs oraux ou un traitement hormonal substitutif [THS] et des remèdes naturels et à base de plantes, par exemple, le millepertuis) au cours des 2 semaines précédant la première administration IP, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène ( jusqu'à 2 g/jour) et les produits dermatologiques topiques (y compris les produits corticoïdes).
• Le participant a fumé, utilisé des produits contenant du tabac et de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (p.
• Le participant a des antécédents de consommation > 7 unités de boissons alcoolisées par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/substances dans les 2 ans précédant le dépistage (remarque : 1 unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin, 1 once de spiritueux/d'alcool fort) ou le participant est testé positif à l'alcool lors de la sélection ou au jour -1 de la période 1.
• Le participant a consommé des drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et/ou opiacés) dans les 3 mois précédant le jour -1 de la période 1 ou le participant a un test positif pour les drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes , cocaïne et opiacés) lors du dépistage ou au jour -1 de la période 1.
• Le participant a utilisé un inducteur du cytochrome P450 (CYP) 1A2 au cours des 3 mois précédents ou des inhibiteurs du CYP 1A2 au cours des 2 semaines ou des 5 demi-vies de l'inhibiteur, selon la plus longue, avant le jour -1 de la période 1.
• Le participant a eu une perte de sang importante, a donné ≥ 1 unité (450 ml) de sang total ou de plasma dans les 7 jours précédant le jour 1 et/ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours.
• Le participant a un test sérologique positif pour les anticorps du virus de l'hépatite A (immunoglobuline M), les anticorps du noyau de l'hépatite B, l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et/ou de type 2 lors du dépistage.
• Le participant est un employé d'Astellas, des organisations de recherche sous contrat (CRO) liées à l'étude ou de l'unité clinique.