Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi fetsolinetantin kanssa terveillä naispuolisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,5–34,0 kg/m^2, ja hän painaa seulonnassa vähintään 50 kg.

• Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:

  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita vähintään 30 päivää ennen ajanjakson 1 päivää -1 - vähintään 30 päivää viimeisen IP-annon jälkeen
• Naispuolisen osallistujan tulee suostua siihen, että hän ei imetä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Naispuolinen osallistuja ei saa luovuttaa munasoluja ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Osallistujalla on jokin ehto, jonka vuoksi hän ei sovellu opiskeluihin.
• Naispuolinen osallistuja, joka on ollut raskaana 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai imettänyt 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys fetsolinetantille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
• Osallistuja on aiemmin altistunut fezolinetantille.
• Osallistujalla on jokin maksan toimintakokeista (alkalinen fosfataasi [ALP], alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kokonaisbilirubiini [TBL]) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) jakson päivänä -1 1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Osallistujan kreatiniinitaso on normaalien rajojen ulkopuolella jakson 1 päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita) ennen ensimmäistä IP-antoa.
• Osallistujalla on historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, maksan, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaisten ja/tai muista merkittävistä taudeista tai pahanlaatuisista sairauksista.
• Osallistujalla on/on ollut kuumetauti tai oireellinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) 1-jakson 1 päivää edeltävän viikon sisällä.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja protokollan määrittämien kliinisten laboratoriotestien jälkeen seulonnassa tai jakson 1 päivänä -1.
• Osallistujan keskimääräinen pulssi on < 45 tai > 90 lyöntiä minuutissa tai systolinen verenpaine ≥ 130 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine ≥ 80 mmHg kolmen lukeman keskiarvon perusteella. Näiden kolmen mittauksen on tapahduttava vähintään 2 eri kertaa seulontajakson aikana tai jakson 1 päivänä -1. Toistuvia mittauksia ei tehdä seulonnan aikana, mutta ne voidaan tehdä jakson 1 päivänä -1.
• Osallistujan keskimääräinen korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) on > 470 ms jakson 1 päivänä -1. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen EKG.
• Osallistuja on käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito [HRT] ja luonnollisia ja rohdosvalmisteita, esim. mäkikuismaa) kahden viikon aikana ennen ensimmäistä IP-antoa lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä ( enintään 2 g/vrk) ja paikallisesti käytettävät dermatologiset tuotteet (mukaan lukien kortikosteroidituotteet).
• Osallistuja on tupakoinut, käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. elektroniikkahöyryjä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistujan kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai jakson 1 päivänä -1.
• Osallistuja on juonut > 7 yksikköä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa (huom: 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä, 1 unssi väkeviä alkoholijuomia/väkeviä alkoholijuomia) tai osallistujan alkoholitesti on positiivinen seulonnassa tai jakson 1 päivänä -1.
• Osallistuja on käyttänyt huumeita (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja/tai opiaatit) 3 kuukauden aikana ennen jakson 1 päivää -1 tai osallistuja on antanut positiivisen huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit) , kokaiini ja opiaatit) seulonnassa tai jakson 1 päivänä -1.
• Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa sytokromi P450 (CYP) 1A2:n indusoijaa 3 kuukauden aikana tai CYP 1A2:n estäjiä inhibiittorin 2 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ajanjakson 1 päivää -1.
• Osallistujalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut ≥ 1 yksikön (450 ml) kokoverta tai plasmaa 7 päivän aikana ennen päivää 1 ja/tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän sisällä.
• Osallistujalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti A -viruksen vasta-aineille (immunoglobuliini M), hepatiitti B -ydinvasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja/tai tyypin 2 vasta-aineille seulonnassa.
• Osallistuja on Astellaksen, tutkimukseen liittyvien sopimustutkimusorganisaatioiden (CRO) tai kliinisen yksikön työntekijä.